2016年5月11日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

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2016年5月11日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

1、2016年4月份总局批准25件药品上市

2016年05月11日

　　2016年4月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请25件，其中，国产化学药品23件，进口化学药品2件。　　具体品种目录见总局2016年第96号公告。

附件

2016年4月份已批准药品上市品种目录

序号	类别	品种名称	英文名	分类	规格	剂型	适应症	企业	新药证书持有人	批准文号/注册证号
1	化学药品	注射用头孢硫脒	Cefathiamidine for Injection	化药6类	1.0g	注射剂	用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。	海南合瑞制药股份有限公司	-	国药准字H201633148
2	化学药品	注射用头孢硫脒	Cefathiamidine for Injection	化药6类	0.5g	注射剂	用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。	海南合瑞制药股份有限公司	-	国药准字H201633147
3	化学药品	匹伐他汀钙	Pitavastatin Calcium	化药6类	-	原料药	原料药	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	-	国药准字H201633146
4	化学药品	米力农注射液	Milrinone Injection	化药6类	5ml：5mg	注射剂	适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。	南开允公药业有限公司	-	国药准字H201633145
5	化学药品	注射用盐酸吉西他滨	Gemcitabine Hydrochloride for Injection	化药6类	0.2g（以吉西他滨计）	注射剂	本品可用于治疗以下疾病； -局部晚期或已转移的非小细胞肺癌， -局部晚期或已转移的胰腺癌。 -吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。	山东新时代药业有限公司	-	国药准字H201633144
6	化学药品	醋酸钠	Sodium Acetate	化药6类	-	原料药	原料药	河北华晨药业有限公司	-	国药准字H201633143
7	化学药品	纯化大豆油	Purified Soybean oil	化药6类	-	原料药	原料药	华瑞制药有限公司	-	国药准字H201633142
8	化学药品	消旋羟蛋氨酸钙	D,L-Hydroxymethionine Calcium	化药6类	-	原料药	原料药	浙江新和成股份有限公司	-	国药准字H201633141
9	化学药品	消旋酮异亮氨酸钙	D,L-Ketoisoleucine Calcium	化药6类	-	原料药	原料药	浙江新和成股份有限公司	-	国药准字H201633140
10	化学药品	酮苯丙氨酸钙	Ketophenylalanine Calcium	化药6类	-	原料药	原料药	浙江新和成股份有限公司	-	国药准字H201633139
11	化学药品	酮亮氨酸钙	Ketoleucine Calcium	化药6类	-	原料药	原料药	浙江新和成股份有限公司	-	国药准字H201633138
12	化学药品	酮缬氨酸钙	Ketovaline Calcium	化药6类	-	原料药	原料药	浙江新和成股份有限公司	-	国药准字H201633137
13	化学药品	氧(液态）	Oxygen	化药6类	－	液态气体	本品用于缺氧的预防和治疗。	辽宁泰都医用液态氧制造有限公司	-	国药准字H201633134
14	化学药品	伏立康唑	Voriconazole	化药6类	－	原料药	原料药	浙江华海药业股份有限公司	-	国药准字H201633125
15	化学药品	盐酸安非他酮	Bupropion Hydrochloride	化药6类	－	原料药	原料药	浙江普洛家园药业有限公司	-	国药准字H201633124
16	化学药品	伏格列波糖片	Voglibose Tablets	化药6类	0.2mg	片剂	改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)	石家庄市华新药业有限责任公司	-	国药准字H201633123
17	化学药品	硫酸氢氯吡格雷	Clopidogrel Bisulfate	化药6类	－	原料药	原料药	江苏联环药业股份有限公司	-	国药准字H201633122
18	化学药品	硫酸氢氯吡格雷	Clopidogrel Bisulfate	化药6类	－	原料药	原料药	苏州立新制药有限公司	-	国药准字H201633121
19	化学药品	硫酸氢氯吡格雷	ClopidogrelBisufate	化药6类	－	原料药	原料药	重庆莱美药业股份有限公司	-	国药准字H201633120
20	化学药品	卡培他滨	Capecitabine	化药6类	－	原料药	原料药	淄博万杰制药有限公司	-	国药准字H201633119
21	化学药品	葡萄糖酸钙注射液	Calcium Gluconate Injection	化药6类	10ml:1g	注射剂	1.治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症。 2.过敏性疾患。 3.镁中毒时的解救。 4.氟中毒时的解救。 5.心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。	焦作市民康药业有限公司	-	国药准字H201633118
22	化学药品	盐酸托烷司琼注射液	Tropisetron Hydrochloride Injection	化药6类	5ml：5mg（按托烷司琼计）	注射剂	预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。治疗手术后的恶心和呕吐。	山东齐都药业有限公司	-	国药准字H201633117
23	化学药品	盐酸托烷司琼注射液	Tropisetron Hydrochloride Injection	化药6类	2ml：2mg（按托烷司琼计）	注射剂	预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。治疗手术后的恶心和呕吐。	山东齐都药业有限公司	-	国药准字H201633116
24	化学药品	氟康唑	Fluconazole	化学药品	-	原料药	原料药	AuctusPharma Limited	-	H20160256
25	化学药品	苯磺酸氨氯地平	Amlodipine Besylate	化学药品	－	原料药	原料药	ESTEVE QUíMICA S.A.	-	H20160198

2、关于核发《药品GMP证书》

2016年05月10日

2016年第87号关于核发《药品GMP证书》公示的公告(163)根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，平泉泰昌制氧厂等4家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2016年5月5日至2016年5月18日。监督电话：0311-83720082　　通讯地址：石家庄市红旗大街391号　　邮政编码：050091　　电子邮箱：chanceyouxiang@163.com特此公告。附件：河北省药品GMP认证公示目录（2016第5号）　　　　　　　　河北省食品药品监督管理局2016年5月9日（信息公开类型：主动公开）

【新药信息】
1、赛诺菲Praluent与安进Repatha获英国NICE支持用于胆固醇代谢障碍
英国医疗成本控制部门NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）近日发布最新指南，推荐将赛诺菲的Praluent和安进的Repatha作为胆固醇代谢障碍患者的用药选择。
英国NICE建议原发性高血胆固醇或混合型血脂异常的成人患者在他汀类及其它药物不能够成功控制胆固醇水平的前提下，服用Praluent和Repatha，有助于降低患心血管疾病的风险。
Praluent(alirocumab)和Repatha(evolocumab)都是PCSK9抑制剂，能够阻断PCSK9蛋白的功能，从而使得肝脏能够代谢血液中的胆固醇。有趣的是，最初赛诺菲和安进在NICE的审批过程中，都遭到了NICE的拒绝。
临床试验中，赛诺菲的Praluent能够大幅降低（与安慰剂相比下降百分比为62%）患者的低密度脂蛋白胆固醇水平（LDL-cholesterol，即所谓的“坏胆固醇”），而与默沙东的ezetimibe相比，用药后胆固醇水平下降了40%。而Repatha的临床试验数据也非常乐观，与安慰剂相比，患者的低密度脂蛋白胆固醇水平下降了55%-75%；而与ezetimibe相比，Repatha治疗组的胆固醇水平也下降了35%-45%。
NICE健康科技评估中心负责人Carole Longson MBE教授表示，Praluent(alirocumab)和Repatha(evolocumab)这两种PCSK9抑制剂和安慰剂/ezetimibe/他汀类药物相比，能够有效控制原发性高血胆固醇或混合型血脂异常的成人患者的胆固醇水平，因此NICE对这两款药物作出了积极的评价和推荐。同时，NICE也指出，这两款药物的价格较为昂贵。服用这两款药物的患者平均每年要花费4000英镑，而ezetemibe只需要350英镑。
因此NICE建议，从节约成本的角度考虑，高胆固醇症患者的首选药物是alirocumab和evolocumab等常规用药，只有当NHS和制药公司达成折扣协议，或者通过改变生活习惯或服用常规药物无法控制胆固醇水平的原发性高血胆固醇或混合型血脂异常的成人患者，才建议使用Praluent(alirocumab)和Repatha(evolocumab)这两种PCSK9抑制剂。
伯明翰市立医院的介入心脏病学专家Derek Connolly表示，心血管疾病仍然是当今造成患者死亡的最大杀手，而高胆固醇是造成心血管疾病的重要原因。有效降低患者的胆固醇水平，对于预防心肌梗死和中风非常重要，这两种意外事件都有可能造成患者死亡或残疾，这对于患者及其家庭而言无疑是非常沉重的负担。因此NICE的决策对高胆固醇血症患者而言是一个巨大的好消息。这也说明现在业内已经对服用PCSK9抑制剂形成了共识，这对于患者非常有利。
关于PCSK9抑制剂
PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大进步。在这一轮研发竞赛中，安进的Repatha（evolocumab）和赛诺菲/Regeneron的Praluent（alirocumab）处于领先地位。

2、FDA警告奥氮平可导致罕见而严重的皮肤反应
2016年5月10日，美国食品及药物管理局（FDA）发布警告称，抗精神病药奥氮平可导致一种罕见但严重的皮肤反应——伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）；该不良反应呈进展性，可累及机体其他部分。FDA正在针对所有含奥氮平的产品添加新的标签，旨在描述这一严重不良反应。
自1996年第一种含奥氮平的药物获准上市以来，FDA不良反应报告系统（FAERS）数据库共有23例奥氮平相关DRESS个案。FAERS仅纳入了那些报告给FDA的病例，故民间实际病例可能更多。其中，一名使用奥氮平的患者发生了DRESS并最终死亡；然而，这名患者同时使用了多种药物，这一状况同样可能与其死亡有关。
关于DRESS
DRESS可能以皮疹为首发表现，皮疹可逐渐蔓延至全身。患者还可能出现发热、淋巴结肿大、面部肿胀及嗜酸性粒细胞数量的增加，后者可导致炎症及水肿。DRESS可导致肝、肾、肺、心脏及胰腺的损害，甚至死亡。DRESS是一种潜在致死性的疾病，死亡率可达10%。
关于奥氮平
奥氮平是一种用于治疗精神分裂症及双相障碍的抗精神病药。该药可有效减少幻觉及其他精神病性症状。在美国市场，含奥氮平产品的商品名包括Zyprexa, Zyprexa Zydis, Zyprexa Relprevv和Symbyax，以及仿制药。
FDA建议
患者：使用含奥氮平的产品时，一旦出现发热伴皮疹及淋巴结肿大，或面部肿胀，应即刻寻求医疗：上述症状的组合常见于DRESS。就你的问题和顾虑与医务工作者进行交流，在此之前勿擅自停药或更改剂量。在缺乏专业人士直接监督的情况下骤停该药是有害的。
医务工作者:一旦怀疑DRESS可能，须立即停药。目前尚无针对DRESS的特异性治疗手段。管理DRESS的重要方式为早期识别症状，停用相关药物，并开展支持治疗。器官广泛受累时，可考虑开展全身性激素治疗。开药时，应向患者解释严重皮肤反应的症状及体征，并告知何时须寻求即刻的医疗服务。

3、PhRMA：2016在研罕见病药物报告
来源：PhRMA
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和ALS协会2016年5月9日发布的报告显示：美国生物制药公司目前正在开发超过560种新药物，用于治疗罕见病，包括多发性骨髓瘤、囊胞性纤维症、肌萎缩侧索硬化（ALS）和酶缺乏症等。这些疾病缺乏或完全没有治疗方法。
目前有7000种已知的罕见病，每种罕见病在美国的患者数量不到20万人。考虑到患者数量相对较少和疾病本身的复杂性，为这些疾病开发新疗法是艰难的。尽管存在这些挑战，但生物制药研究人员正在利用新技术和对多种罕见病日益增长的科学理解来开发突破性疗法。
"生物制药研究人员一直在应对无数挑战，寻求开发新疗法以解决患者特别是罕见病患者的未满足医疗需求" PhRMA总裁兼首席执行官Stephen J. Ubl说，"虽然目前为止的进展让我们感到鼓舞，但维持一个生态系统是至关重要的，从而促进和鼓励为美国3000万缺医少药的罕见病患者开发新药物。"

新报告《在研罕见病药物（Medicines in Development for Rare Diseases）》深入查看了超过560种利用新的疾病靶向方法的孤儿药。目前正在开发的药物例子包括：

1. 罕见癌症151种，罕见血液癌症82种；

2. 遗传疾病（包括囊性纤维化和脊髓性肌萎缩）148种；

3. 神经疾病（包括ALS和癫痫）38种；

4. 传染性疾病（包括罕见细菌感染和肝炎）31种；

5. 自身免疫性疾病（包括系统性硬化和幼年型关节炎）25种。

ALS也被称为卢伽雷氏症，只是众多无法治愈的罕见病中的一种。正在开发的新疗法，比如对抗SOD1的反义技术，正在逐步推进以帮助患者及其家人们应对这种疾病。

"生物制药研究人员和患者组织之间的合作努力正在推动对ALS新疗法的寻找"ALS协会总裁兼首席执行官Barbara Newhouse说，"我们正在逐步增进对这种衰弱性疾病的理解，对治愈的展望正在成为现实--给予患者及其家人们新的希望。"

信源：PhRMA and The ALS Association Report More Than 560 Medicines in Development for Rare Diseases

链接：http：//www.multivu.com/players/English/7738432-phrma-medicines-in-development/

【行业信息】

1、我国首部输液安全共识出炉强调给药原则

打点滴病好得快？输液能够通通血管？哪些输液的习惯是正确的？首部中国输液安全专家共识—《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》(以下简称《共识》)正式发布。

“能口服不肌注，能肌注不输液”是世卫组织很早就提出的给药原则，一般来说，静脉输液作为一种迅速的临床给药方式，对急救患者、重症患者和不能进食的患者具有快速有效的治疗效果，但临床医疗工作中滥用输液以及输液产品质量参差不齐的现象仍然存在，给患者生命健康带来了巨大的隐患。

“其实，输液就是一次小手术”，临床专家如是说。

微粒是注射液难除的副产品

实际上，微粒一直是注射液如影随形的“忠实伴侣”。湖南省儿童医院药学部主管药师蒋志平解释，在注射液的生产、储存、运输、配置和使用过程中几乎都有可能被不溶性微粒污染。一是注射液的生产工艺中带来的：如药物生产过程中带来的碳黑颗粒，包装带来的塑料颗粒等;二是注射液的配置中带来的：如输液器穿刺胶塞带来的橡胶微粒，切割安瓿时产生的玻璃碎屑被负压吸入药液内等;三是环境因素：空气流动会使尘埃、纤维和细菌，通过进气管进入药液。这些原因有些是可以避免或减少，但有些是难以避免的。

在2010年北京某医院对“吊瓶”的抽检中，发现在1毫升20%甘露醇药液中，可查出粒径4~30微米的微粒598个。在1毫升50%葡萄糖加入青霉素的药液中可检出粒径2~16微米的微粒542个。

玻璃屑或是问题包装所致

“未开封的药瓶里有玻璃碎屑，这种情况发生的概率是非常低的!”蒋志平说，药品是特殊的商品，为了保证药品的安全性，注射液的生产环境必须要符合国家GMP标准，生产用原材料和注射液成品都必须经过包含微粒限量检查等10多项严格的检验和复核后方可使用和出厂。符合国家药品标准的注射液里是不允许出现玻璃碎屑的。

“这种情况的出现，很有可能是个别企业为了降低生产成本而更换质量不合格的包装材料。”特别是国家基本药物目录里的急救药品的利润很低。如果对比一袋500ml的0.9%氯化钠注射液和一瓶普通矿泉水的价钱，你就会发现，药品厂家的利润一再被压缩，企业寻求生存的方法也就费尽心思了。

静脉输液是公认的最危险的给药方式

“我们习以为常的输液其实也算是个小手术，在医学上属于侵入性操作范畴。因为需要刺破血管并往血管里输入并不属于血管里的东西。”蒋志平跟记者说。因此，注射液中的不溶性微粒，在操作中要格外引起注意。如果说这些异物进入血液循环，极易出现肺肉芽肿、肺水肿、静脉炎症和过敏反应等。如果大量不溶性微粒特别是石棉微粒进入人体，还能引起肺癌和白血病。

“你想想，人体最小的毛细血管的直径只有4~7微米，长期输液，特别是现在输液器上有过滤网结构的并不多，超过4微米的微粒就会蓄积在毛细血管中，越积越多就会损坏血管。”

因此，静脉输液是公认的最危险的给药方式。蒋志平补充道，如果患者的肠胃功能正常，口服药物应是第一选择，只有在患者出现了吞咽困难，严重吸收障碍等情况时，才应该选择静脉注射治疗。

六类呼吸道疾病不需输液

北京安贞医院呼吸内科主任医师朱光发指出，呼吸科门诊常见的上呼吸道感染、感冒、急性支气管炎、慢性咳嗽、轻度到中度慢性阻碍性肺疾病和哮喘急性发作这六类疾病，多数患者通常是不需要输液的。（综合自新华网、健康时报）

2、华北制药：“产学研用”相结合走创新提质之路

长城网5月10日讯(记者何震通讯员孟蕾)“重大新药创制”是我国一项大型科技计划，目的是通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，从供给侧着手，为人民群众提供更多安全、有效、质量可靠的药品。

华北制药

华北制药作为国家工信部和财政部技术创新示范企业，多年来依托技术创新联盟、国家重点实验室等创新平台，分层级建立了完善开放灵活的“产学研用”协同创新体系，与知名院校、科研院所多领域、多层次战略合作，有效聚集各类创新资源，在新药研发报批，专利药首仿抢仿、重大新药创制等方面走出了自己的特色。

据了解，2011年至2015年，华北制药共承担国家科技重大专项14项，863计划2项，科技部重大新药创制4项，973计划1项，涉及环孢菌素、头孢素系列产品等21种。在承接国家“重大新药创制”项目过程中，企业进一步加大研发科技投入，推动技术升级与产业化应用，产品的质量得到了综合提升；尤其在免疫、抗耐药菌药物、头孢类抗生素等从原料到制剂的整个产业链生产技术水平均得到了提升。华北制药环孢菌素完成了任务合同中规定的各项研究内容，达到了新药创制的预期目标，顺利通过国家专家组验收；同样在头孢素系列产品，通过酶法合成工艺研究，不仅从源头上做到清洁生产，保护了环境，而且大幅度降低了生产成本，提高了产品质量。

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作者: lizhihen8989 时间: 2016-5-12 08:32 AM
谢谢分享！

作者: ligang6217 时间: 2016-5-12 08:40 AM
感谢分享，楼主加油

作者: phoenix0328 时间: 2016-5-12 09:37 AM
谢谢分享！

作者: 药圈621 时间: 2016-5-12 11:24 AM
多谢分享，楼主辛苦！

作者: unhappy 时间: 2016-5-12 03:11 PM
支持一下，不错

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