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标题: 2015年5月23日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-5-23 08:04 PM
标题: 2015年5月23日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2015年5月23日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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又是一周的开始，CFDA的受理中心也给大家带来了最新的信息
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今天的国际新药信息有哪些好信息呢?
【国际新药信息】
1、诺华COPD药物Ultibro Breezhaler临床试验结果优于葛兰素史克Seretide
近日，一项慢性阻塞性肺病（COPD）的头对头临床研究显示，诺华的Ultibro Breezhaler和葛兰素史克的Seretide相比，能够非劣性降低患者的急性加重概率，挑战了当前以吸入性类固醇为主的COPD治疗，这项结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
防止慢性阻塞性肺病（COPD）患者急性发作是一项关键的治疗终点，不仅是因为COPD发病对患者的生活质量造成了极大的影响，还会加速整个病情的进展，推动患者肺功能的进一步下降。对某些严重的患者而言，还会导致住院甚至死亡。
这项名为FLAME的临床试验包含3362名COPD患者，数据显示，日服一次的Ultibro Breezhaler (indacaterol/glycopyrronium bromide)与日服两次的Seretide (salmeterol/fluticasone)相比，在减少患者急性加重方面具有临床非劣效性，达到了临床试验的主要终点。
同时，该临床试验也显示，诺华的Ultibro Breezhaler 在治疗标准上要优于目前广泛使用的吸入性类固醇(ICS)/LABA联合疗法。数据显示，Seretide和Ultibro Breezhaler都能够将中至重度COPD急性发病概率下降17个百分点，并且将用药后的首次发作时间延长22%。
诺华的全球药品研发负责人Vasant Narasimhan表示，FLAME试验表明Ultibro Breezhaler在降低患者急性发作概率方面，要优于当前的标准疗法，因此患者可以考虑将其作为吸入性类固醇的替代疗法。
2014年9月份发表的头对头临床试验LANTERN的结果也表示，Ultibro Breezhaler和Seretide相比，能够明显减少患者的急性发作，提升患者的肺功能。在接受治疗前一年内有过一次急性发作的中至重度COPD患者中，Ultibro Breezhaler能将急性发作的风险减少31%。
原始出处：Novartis' inhaler beats GSK's Seretide on cutting COPD measure

2、卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获得成功
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌III期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）治疗组相比，Havalen治疗组无进展生存期（PFS）得到统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。安全性方面，Halaven治疗组最常见的不良事件包括中心粒细胞减少、贫血、发热和疲劳乏力，这与Halaven已知的副作用一致。
Study 304是在中国开展的一项多中心、开放标签、随机、平行组III期研究，共纳入530例局部复发性或转移性乳腺癌女性患者，这些患者此前接受过至少2种、至多5种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗，该研究将Havalen与长春瑞滨进行了疗效和安全性对比，主要终点是无进展生存期（PFS）。该研究的详细结果已提交至即将召开的学术会议。
根据该研究的结果，卫材计划于2016年上半年向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交Havalen治疗乳腺癌的新药申请（NDA）。
近年来，在中国，乳腺癌确诊病例一直稳步上升。据估计，在2015年新增27.24万例浸润性乳腺癌病例，死亡病例7.07万例。目前，在中国女性中，乳腺癌是最常见的癌症确诊类型。
Havalen是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，这是一种微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质，能够有效治愈肿瘤。Havalen由卫材内部发现和开发，该药是唯一的一种单药化疗药物，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获全球约60多个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。
近期的非临床研究表明，Halaven与肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性增加有关。Halaven可改善上皮细胞状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力。今年上半年，Halaven接连获得美国、日本、欧盟批准用于不可切除性或转移性脂肪肉瘤（STS）。
原始出处：ANTICANCER AGENT HALAVEN DEMONSTRATES STATISTICALLY SIGNIFICANT EXTENSION IN PROGRESSION FREE SURVIVAL COMPARED TO VINORELBINE IN PHASE III CLINICAL STUDY OF PATIENTS WITH BREAST CANCER IN CHINA

3、阿斯利康哮喘单抗药物benralizumab关键性临床三期获得成功
阿斯利康近年来一直试图改变公司后期临床研发不力的窘境。如今，这一努力似乎效果初显。最近，这家英国巨头宣布公司开发的用于治疗哮喘症的单抗药物benralizumab两项关键性临床三期研究取得了重大胜利。不过，这一消息并不能使阿斯利康高兴太久，因为公司在这一领域已经落后其竞争对手葛兰素史克和梯瓦公司太多太多。
公司将于今年晚些时候公布具体的研究细节，目前研究人员仅透露称，在这两项临床研究中benralizumab——抗嗜酸性粒细胞单克隆抗体药物——均达到了其预计首要临床终点，相比于对照组这一药物显着降低了患者的年均哮喘恶化率。公司表示将于今年下半年向FDA和EMA提出上市申请。
不过，对于早已拥挤不堪的哮喘症药物领域，临床三期研究的成功并不能成为药物大卖的充分条件。Benralizumab还需要向市场证明其效果超越现在市面上的药物。
除了阿斯利康，另一个英国医药巨头葛兰素史克也在哮喘病药物领域中有着举足轻重的地位。公司开发的重磅药物Seretide/Advair就已经是这一领域中长效多年的药物。而对于阿斯利康不利的是，GSK开发的酮类药物Nucala已经获得了FDA和EMA的批准，分析人士认为这一药物年销售额将达到5亿美元，峰值或将达到10亿美元之多。
而以色列的梯瓦公司也是阿斯利康要面临的强大对手。今年三月份，FDA批准了其IL-5抑制剂类单抗药物Cingair，和benralizumab有着相同的适应症。
因此，尽管公司此前宣称这一药物的销售峰值将可以达到20亿美元之多，但是业界普遍认为这是在考虑到该药物在慢性阻塞性肺炎（COPD）方面之后的数字。分析人士给出的销售预期目前仅为4亿5千万-5亿美元之间。
原始出处：AstraZeneca’s asthma biologic hits PhIII target, but still behind

了解了国际的新药信息，我们一起看看国内的
1、国内7家“豪门药企”近5年申报的1类新药

7家豪门药企近6年（2011-2016/5/20）申报的1类新药（包括化药1.1类和生物制品1类）如下：

按品种展示如下