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标题: 请教一个问题：按照新的注册分类这种情况下算是3类还是4类 [打印本页]

作者: mengdragon 时间: 2016-5-25 04:52 PM
标题: 请教一个问题：按照新的注册分类这种情况下算是3类还是4类
请教一个问题：新的注册分类4类法规是这样描述的：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
那么如果原研在国内没有申请进口或者说原研就没打算在中国上市，而国内已经有厂家申请新3类并且上市了那么国内再有厂家仿制按照老法规应该算是6类那么按照新的法规算是几类呢？3类还是4类？多谢！

作者: 深山含笑2014 时间: 2016-5-26 09:05 AM
个人意见，应该算3类

作者: zhangfangj 时间: 2016-5-26 09:12 AM
从文字理解应该按3类。

作者: xq789 时间: 2016-5-26 10:55 AM
应该按3类，因为国内的一致性评价体系还没建立，国家目前并不认同国内的仿制品种做参比

作者: mengdragon 时间: 2016-5-26 05:30 PM
谢谢大家的回复！！

作者: 小朋友681 时间: 2016-7-18 01:43 PM
按照法规来理解，应该是3类，以原研为参考。

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