总局办公厅关于结束药品批准文号清查工作的通知 |
食药监办药化管〔2016〕72号 |
| 2016年05月25日 |
| 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为确保公众用药安全，按照国务院部署，原国家食品药品监督管理局于2006年部署开展了药品批准文号清查工作，并于2009年5月基本完成。近年来，有部分省食品药品监督管理局陆续提出药品批准文号清查申请，国家食品药品监督管理部门已严格按照《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）、《关于药品批准文号清查工作有关事项的通知》（国食药监注〔2008〕737号）等相关规定完成审查。为进一步规范药品批准文号管理，维护药品生产企业的合法权益，现就有关事宜通知如下： 2016年6月27日前，各省（区、市）食品药品监督管理局如需提出药品批准文号清查申请，可按国食药监注〔2007〕257号和国食药监注〔2008〕737号文件要求提供相关资料报国家食品药品监督管理总局审查。自2016年6月27日起，国家食品药品监督管理总局不再接收药品批准文号清查验收申请，药品批准文号清查工作结束。 食品药品监管总局办公厅 2016年5月23日 |
日本药企三巨头武田（Takeda）、安斯泰来（Astellas）、第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布达成战略联盟，三方已签署一项研究协议，将广泛地获取并分析基于健康成人志愿者的基础性生物标志物数据，以优化并加速创新药物的开发。
生物标志物可用于患者的甄别（stratification，即区分），探索药物的作用机制、疗效、安全指数，目前正广泛应用于各个方面，包括从候选药物的探索性阶段至临床研究阶段，以及日常诊断。然而，来自健康成人的基础性生物标志物数据，在全球范围内目前为止仍未被充分地、大量地累积，需要进一步增强数据构建。这些基础性生物标志物可用于与临床前和临床阶段的患者进行对比。
基于协议，武田、安斯泰来、第一三共将广泛地获取来自健康成人志愿者的且为临床研究所需要的大量基础性生物标志物数据，之后将联手对这些数据进行分析。样品将在与荷兰莱顿大学有关的临床研究组织获取，莱顿大学教授Thomas Hankemeier将负责全程监督。分析结果将主要用于武田、安斯泰来、第一三共各自关注的治疗领域。与此同时，分析结果也将公布于众，使其可被广泛地用于各类型药物的发现研究。
具体而言，三方各自关注的治疗领域如下：安斯泰来（泌尿、肿瘤、免疫、肾脏、肌肉、神经科学及眼科）；第一三共（肿瘤学、疼痛、中枢神经系统疾病、心脏-肾脏疾病、罕见病）；武田（胃肠道、肿瘤、中枢神经系统、疫苗）。通过此次合作，三方将建立一个生物标志物综合数据库，优化并加速在日本的药物发现。三方表示，这样一个数据库的建立，对于每个药企而言都是非常有难度的。
关于生物标志物（Biomarker）：
生物标志物（Biomarker）是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标，具有非常广泛的用途。生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者用来评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。生物标志物不仅可以用于日常诊断，还可用于制药产品的开发。
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