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标题: 关于中药修改注册标准的问题 [打印本页]

作者: 冷冰冰 时间: 2016-5-26 06:10 PM
标题: 关于中药修改注册标准的问题
我公司原仿制的中药品种，因2015版药典对其中一味限量检查的投料药材有较大的修订，因此我们拟对该制剂注册标准涉及该药材的限量检测进行修订，现请教各位同：

1、因该产品市场原因未能形成批量生产和销售，是否可以采用具有一定批次的基本处方试制量进行该部分限量检测的质量标准研究及进行相关方法学研究？之后再采用在生产设备上生产的连续3个批次的放大的样品进行复测并进行稳定性考察？

2、因药材是具有一定毒性的药材，所以我们计划再进行采用放大的样品进行安全性评价研究是否可行？

作者: xiaoxiao 时间: 2016-5-26 08:26 PM
毒性药材是要做药理毒理试验的吧

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