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标题: 一图看懂仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2016-5-28 09:19 AM
标题: 一图看懂仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
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企业开展一致性评价研究：药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。

对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。

信息公开：对一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容，由国家食品药品监督管理总局及时向社会公布，确保一致性评价工作的公开和透明。

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2016-05-27 王东海张妙婷

作者: cuigang7979 时间: 2016-5-28 09:23 AM
简单明了。好干货

作者: xiaoxiao 时间: 2016-5-28 09:40 AM
这个真好，真不错

作者: 毛毛 时间: 2016-5-29 08:46 AM
周末了，我有空好好学习了

作者: 小册 时间: 2016-5-29 04:23 PM
真厉害！学习啦

作者: ws333 时间: 2016-5-30 08:59 AM
感谢分享

作者: hnyueer 时间: 2016-5-30 09:02 AM
很明了，谢谢分享！

作者: 鬼小妞 时间: 2016-5-30 09:07 AM
多谢楼主分享

作者: 薛小胖 时间: 2016-5-30 10:15 AM
这样就清晰很多　楼主辛苦了

作者: panzhuang 时间: 2016-5-30 02:33 PM
谢谢楼主的分享

作者: judie 时间: 2016-5-31 03:02 PM
总结得太好了，楼主辛苦了

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