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【资料分享】如何评价特殊药物生物等效性PDF下载
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作者:
hexiao
时间:
2016-5-29 10:07 PM
标题:
【资料分享】如何评价特殊药物生物等效性PDF下载
本帖最后由 hexiao 于 2016-5-29 10:10 PM 编辑
6 x( S4 N: T! g* w0 p' u
2 v5 p! d" L- Z' c
如何评价特殊药物生物等效性
引文：
2 U% g! B6 w+ V @# \. z
为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类[1]：
# Q! }' J" ~* f8 `2 W" Z7 t" f
①药代动力学终点指标Pharmacokinetic endpoint
s5 e. K$ G9 b% v) B1 B
②药效动力学终点指标Pharmacodynamic endpoint
" R/ }: W, {; H6 ?. e# U
③临床终点指标Clinical endpoint
9 W% Z5 z7 z/ a6 X; J
④体外终点指标In vitro endpoint
1 Q8 a2 W# H4 q
其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，视为生物等效。药代动力学参数采用非房室矩方法计算。单剂量给药时，这些评价参数一般包括AUC0-τ、AUC(0-∞)、Cmax、Tmax，可以额外报告终端消除速率常数λz和t1/2；在稳态下测定常释制剂生物等效性的试验中，这些参数包括AUC(0-τ)、Cmax,ss和Tmax,ss[2]。 但是，上述指导原则并不能适用于所有药物，例如前药、内源性药物、高变异药物、窄治疗窗药物等。这些特殊药物的生物等效性评价，在检测对象、试验设计（包括剂量选择）、试验控制、评价指标等的选择上，各自存在特殊性，各国监管当局已在研究和审评实践后形成了相应的指导原则，而且有些还处在不断更新完善之中。
4 [0 a, d& D" I) o8 T
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meimei7071
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谢谢楼主，辛苦了
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lchenglin
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京-紫罗兰
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2016-5-30 08:55 AM
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鬼小妞
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hndl007
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myq1999
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米酱酱
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彼岸未央
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谢谢楼主分享，辛苦啦
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lily
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2016-5-30 01:17 PM
非常感谢，学习学习
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moonshadow
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2016-5-30 01:24 PM
是李冰博士写的那篇吗？
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tonydymt
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2016-5-30 01:43 PM
感谢楼主分享
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254545382
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jdfl888
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前来学习，先谢楼主
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xq789
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学习下，谢谢咯
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2016-5-31 10:46 AM
谢谢分享谢谢
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reginalin
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2016-6-1 08:47 AM
多谢楼主分享
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yhw007
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2016-6-8 08:28 AM
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jyxl
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2016-6-23 02:53 PM
谢谢楼主分享
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hero1001
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zzh908
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2016-7-26 04:34 PM
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狗叼smile
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2016-7-26 07:28 PM
哥哥们我来看看
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掺点麻油
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2016-8-3 03:51 PM
需要学习学习
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掺点麻油
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2016-8-3 03:51 PM
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chenz_hyhf
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2016-10-13 01:07 PM
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yqlt0
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zjbfuture
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zjbfuture
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左岸右转的丫
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2016-11-18 11:06 AM
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taler
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panyao
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2017-3-30 02:14 PM
学习一下，谢谢分享
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yang_2113963
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2017-8-20 02:20 AM
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紫川
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2017-9-5 01:41 PM
; ~: q8 N9 t; g) u$ L- I: B# b
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daly0910
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aocima2016
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2018-1-21 05:00 PM
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gy20111224
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humanwell2012
时间:
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作者:
humanwell2012
时间:
2018-7-11 03:22 PM
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学习进步，感谢分享！
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药学人
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liushiyan1
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moqiuming720907
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2023-5-25 04:59 PM
谢谢楼主分享
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