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标题: 《化学药品服务指南》（征求意见稿） [打印本页]
作者: lqing2008    时间: 2016-6-6 02:12 PM
标题: 《化学药品服务指南》（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心2016年6月1日发布了《化学药品服务指南》（征求意见稿），为按新的申报注册分类整理资料，提供了明确的参考。+ X! u  P" W5 m1 a6 M" W
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3135787 T6 {, l+ ?" d  s' I3 P% C8 X
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作者: willeom    时间: 2016-6-16 08:12 AM
  1、药品名称的第二条里“在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件”可以用进口标准或说明书代替吗？; W/ h. x9 L9 {7 w9 V/ Q6 c
                2、证明性文件里“1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件”是指申报生产时与申报临床时名称或地址不一致时递交还是自公司成立以来名称或地址变更？
# p" s  ]. O0 _+ d! q! ], p                3、证明文件里“10.1 法定代表人委托签名的授权文件复印件”对于授权事项有没有特别要求？是针对注册专员吗？2 {7 S2 {: H  P/ a- \# l3 _
             4、药品说明书第4条“对于国外已上市产品，参考文献应提供经国外药品监管部门批准的最新药品说明书及其中文翻译件”原研在国内已上市，也需要翻译国外的最新药品说明书吗？国外的说明书美国的够了吗？还是美日欧都需要？
作者: 1343582587    时间: 2016-7-21 11:09 AM
谢谢楼主



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