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标题: 白血病口服新药Venclexta（venetoclax）重磅上市 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2016-6-7 04:23 PM
标题: 白血病口服新药Venclexta（venetoclax）重磅上市
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　　由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
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8 ~# @$ Q  s4 o! H) j! p2 A　　FDA批准依据: G! E- w3 E! s
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　　Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服Venclexta，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。
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' ^/ c4 v, Q  s* t3 S5 ?　　Venclexta（venetoclax）片剂，供于口服使用。
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　　商品名：Venclexta
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　　药品名：Venetoclax
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　　批准日期：2016年4月11日. L8 |; b3 {+ R" l3 B/ o9 ]. N
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　　【适应症和用途】
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　　Venclexta是一种BCL-2抑制剂，治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。, v7 e( z/ n  b! b5 ^- d' B
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　　【剂型和规格】( b  U! J/ o7 o6 z- u* q
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　　片剂：10 mg，50 mg，100 mg。- h# r" A! l! I5 t9 Q% S

! I7 {7 s6 ~3 M: g　　【剂量和给药方法】
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　　⑴ 每天一次，一次20mg，共7天的初始治疗；接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。
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　　⑵ Venclexta应整片口服，可配饭或水。不要咀嚼，压碎或破裂。
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- P$ E2 w  b9 I6 j3 H　　⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。3 o6 K9 w( U! }" y! ?1 Q8 z
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　　【禁忌症】$ r+ q; h, W  n# w8 m/ b" J1 T

& W! L6 B5 V( k: i" Y- E% H　　禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。
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　　【警告和注意事项】$ G/ x1 k' N0 Y4 u
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　　⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。, U6 p% I* ]& R7 }8 c, P

. A3 T" z3 O/ a$ j; v　　⑵ 中性粒细胞减少：监视血细胞个数和感染的体征，进行适当的医疗处置。- }! f% C- L+ U/ S5 W1 W4 ?
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　　⑶ 免疫接种：在使用Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。0 d2 U! _$ N" W, }- W% }
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　　⑷ 胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。
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　　【不良反应】
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　　最常见的不良反应（≥20％），中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少和疲劳。8 M5 r6 c/ e% c1 @
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　　【药物相互作用】" J# c( s% S( j9 w

, u2 W/ j) _% `) T* a- B　　⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。
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　　⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂，则减少Venclexta剂量50%。% y7 M$ u, h- u" w3 ]: S$ \4 T
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　　⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，则减少Venclexta剂量75%。- V: F$ z4 Y  ^% o7 C) ?' F
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　　⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物，它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。. a1 U0 j/ W. x7 c

! m! ?) a7 d+ X' q* `( g/ g+ w　　【特殊人群中使用】
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) g0 j2 Y  M% E2 H( l6 B: N5 r　　哺乳期：终止哺乳喂养。
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0 R$ y9 [1 Q9 P　　【购买须知】; Q, L( F# o8 [9 x" M

4 q) f. K; |  ]5 D　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。国内患者可以通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买。
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　　【关于CLL】
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! t- a5 j" g" e+ O2 A6 [　　根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p删除突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。
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