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标题: 白血病口服新药Venclexta（venetoclax）重磅上市 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2016-6-7 04:23 PM
标题: 白血病口服新药Venclexta（venetoclax）重磅上市

, G3 w+ ^4 a4 M0 m1 q) ^　　由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
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( v% b3 S- z: S) L! h: ~　　FDA批准依据4 _' n3 I& Y5 L7 i# G2 H' b0 l
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　　Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服Venclexta，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。6 U' R( n$ h: F6 C/ C* A/ s0 c

- q# Z& }% b- q) l　　Venclexta（venetoclax）片剂，供于口服使用。
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　　商品名：Venclexta8 x; A& m7 h5 _9 g* _- @
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　　药品名：Venetoclax
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& Q. _. w' y* x6 C' c/ a" T　　批准日期：2016年4月11日
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　　【适应症和用途】
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　　Venclexta是一种BCL-2抑制剂，治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
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　　【剂型和规格】
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　　片剂：10 mg，50 mg，100 mg。
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　　【剂量和给药方法】& I' @) C/ j- r" y! {/ M

& d) k6 P& w9 F　　⑴ 每天一次，一次20mg，共7天的初始治疗；接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。
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　　⑵ Venclexta应整片口服，可配饭或水。不要咀嚼，压碎或破裂。  \$ b$ K  q3 X, W
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　　⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。# K9 o6 a6 D/ b+ N, O8 T& h
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　　【禁忌症】/ ?  }/ W5 Q* J& {
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　　禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。: Z$ g# `0 k( A+ A

0 m! U+ M6 ^3 D! I( h# r　　【警告和注意事项】, U! [7 m( l  K* @& f- p* D2 n

  p4 R9 U" ?, q0 M# Z/ \　　⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。, g9 o! s3 l6 M

& G2 L. s9 D" D% m5 N　　⑵ 中性粒细胞减少：监视血细胞个数和感染的体征，进行适当的医疗处置。
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　　⑶ 免疫接种：在使用Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。; c" k0 T/ x/ ?4 @4 x% A5 t' X
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　　⑷ 胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。; `  C5 v4 `- N& J! O; s
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　　【不良反应】8 c8 @. Q3 ~! @" f

2 u: a# [& M" m% ]　　最常见的不良反应（≥20％），中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少和疲劳。
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& m% B& G  n- S/ E7 N" q　　【药物相互作用】
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　　⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。1 X( H- F: v" o5 W
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　　⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂，则减少Venclexta剂量50%。7 |  q. X" N# H: x  X2 N; C
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　　⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，则减少Venclexta剂量75%。
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6 h/ `. E: ~: E/ r2 A4 b  P: \　　⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物，它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。+ P5 W9 O. P& b1 A+ |* S' U
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　　【特殊人群中使用】8 T$ s, _4 y# y3 L" u, t& L! [5 v

' I8 ]1 Y4 `* h& {1 k　　哺乳期：终止哺乳喂养。2 L  I& ^2 J) W4 R
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　　【购买须知】
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4 m; `( F# Y' O  N　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。国内患者可以通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买。
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8 ^% X  R3 a8 [' u2 }4 U: n　　【关于CLL】7 V& _1 n- m- E. k# E2 f( E
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　　根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p删除突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。
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