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一、出租出借人工牛黄原料药生产资质。该企业为承包人提供生产厂房和检验仪器，承包人负责原辅材料的采购、生产过程管理及成品销售等。企业按销售金额的2.5%-3%向承包人收取费用。 F! F. [$ U; m0 _
3 q! D/ r0 u2 K9 |/ ^# ~8 ]2 D 二、涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。人工牛黄原料药销售数量、生产数量、以及与原辅料的购进数量不相一致，如2015年1月以来，财务帐显示销售此日期后生产的人工牛黄原料药为45745kg，而相关生产批记录显示仅生产32154kg；按企业申报的处方投料，生产上述32154kg人工牛黄需要牛胆粉6854kg，胆酸1926kg，而企业检验台账显示仅采购牛胆粉3865kg，胆酸1079kg。企业人工牛黄原料药销售数量大于生产数量，显示该企业可能存在外购人工牛黄贴牌的行为。
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# F* w6 k! _$ @ 三、该企业《人工牛黄工艺规程》（文件编号：TS-9YL00201-00）中，未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施；未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。) |' K2 O" q* q( G1 g) C3 k! l
) a+ P* h1 E( f0 U- j& { e6 V9 W 四、未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料要求胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前进行粉碎过100目筛操作，球磨时间为5小时，球磨结束过120目筛后混合。实际生产操作中，胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前未进行粉碎过100目筛操作。球磨时间为6小时，球磨后过100目筛，然后再混合。" r) D7 ?) ]0 w/ Q# ?& D# q4 G
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五、未对部分主要物料供应商进行审计。如牛胆粉、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸、葡萄糖酸钙等主要原材料的部分供应商未进行审计。2 _1 L- y) Q1 ]/ e. T$ Y( H% D' c
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六、人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记录，货位卡不保存，不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入库、出库，以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。不能追溯人工牛黄原料药的入库、出库，以及批号、数量、销往单位等信息。
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七、未建立人工牛黄原料药的发运记录，未留存药品销售凭证，不能从销售部门追查每批原料药人工牛黄的销售情况。
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八、人工牛黄原料药批生产记录中未记录物料的批号或编号、生产企业或供应商，根据批生产记录不能追溯物料的来源和流向。1 a- y7 M1 F: f& Q2 t4 T& Z8 O! _7 F
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