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经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：
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9 @* M/ P- B( O. }6 B1 h 一、实验室数据可靠性存在问题
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1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：
4 w+ \5 }/ ~; x2 B' G: s ①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；
t$ t8 w$ r# j1 m" ?4 ] ②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。# ]/ o; R q8 Z: t- q- E/ A
2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：) f0 R3 ~0 E' j4 ]6 b `
①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；( ~0 \$ J; e- T4 Z1 |4 C6 ^8 B, ~
②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。
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' U$ }5 L8 h6 T5 W* x0 B* p 二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足4 c4 z8 }8 B' b% R! b# v* J
A0 ]: f E7 j% x 例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。
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