5 e: o' U: _& K" y( X
经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：
8 s- E5 E x0 {: @% ^& {) @ 4 N! z+ P* U1 a
一、实验室数据可靠性存在问题
( S, n1 H$ v0 U% E/ g: ^9 V" w0 t, F% |! A0 z0 g$ U
1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：
- ~9 o/ v& u1 i0 V2 E" B' E ①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；
0 @1 W- x# R/ e. e2 H/ {" E ②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。
! { Q$ A2 T; }9 y+ A 2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：' \ N, `( `3 ~- f, y- P$ E
①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；$ I2 C+ r, }& B
②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。% D4 `0 I- f, m/ y. L6 q+ t
8 { O, O `# y& Q; P* m 二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足
4 |6 U: c8 ~# B+ @
" _" u0 q" j, b+ B/ o 例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。
% {. A5 m" j, j; o2 t
7 T; g0 p w4 @1 Y |