+ A; w, n7 [$ f9 S9 w7 w+ e3 E 商品名：Brintellix ) R& t, h5 s1 a. E/ _+ {5 T& V! B7 ~
通用名：Vortioxetine7 w. E4 A' A: D& d7 A
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别名：Lu AA21004 " ~1 Y- W( a' E; W8 w ; v2 Z. L; o- j 中文名：沃替西汀8 n% S! @1 n0 d8 v+ o7 m
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批准时间：2013年10月1日 （美国/FDA）, 2013年12月27日 （欧盟/EMA）) |$ z- x# o$ B+ W$ o
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批准文号：NDC64764-580-302 H$ l5 l2 V: }4 t& v, C
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用药指导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S. (Tel：400-8860-922) ; K) _& U' V: ^1 S ! y d f3 m. V$ y$ ` 作用机理：5-HT3和5-HT7受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-羟色胺转运蛋白（SERT）抑制剂。* B J6 u2 \+ M& r% c
8 u8 ? i) ?- T M/ k: ` 【概述】 0 S, x+ Z) j- {2 X2 r; k X% L4 B2 u4 Q% k% `: y
2013年10月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症(MDD)成人患者。 7 \$ z- O8 s" _- {. j! y3 g3 e% z# e0 ?1 x) H' D; b$ u I& X$ D- `
“重度抑郁症能令人致残，让人不能正常工作，”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis说。“因为药物对每个人的影响不同，所以能有多种治疗选择供抑郁症患者使用是很重要的。” % f2 j4 l L p3 ?6 s2 J9 b/ {2 ]* Y- I+ M
在6项临床研究中，MDD成人患者被随机配给Brintellix或安慰剂，这6项临床研究证实Brintellix在治疗抑郁症中是有效的。一项额外的临床研究显示Brintellix降低了患者发作治疗后再次复发的可能性。这些研究在美国及其它国家完成。 * c; r# C! X6 \- H . D+ D6 b% j; x. q8 o( A3 S0 X2 J4 r 【适应症】$ g7 V+ p, Y" V5 _4 B! o
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Brintellix是适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。- s% s" k, Q2 |/ g3 X7 h6 x. b
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【包装规格】* V: m# A" X) p- j, h5 x
5 V1 P3 S; C# V5 P 薄膜包衣片：5mg，10mg，15mg,和20mg。 & T" C& x0 n c# @ , z3 G: v4 M0 l }% K |5 ]8 f 【剂量和给药方法】 5 D6 z" o/ _( G5 m1 U# k k! N) G* T( t* v4 [
（1）开始剂量是10mg/天，不受食物影响，口服给药。 1 g2 M8 u5 b% [0 u } 5 J: f* ~! S6 N1 {3 z+ T （2）当耐受剂量应增加至20mg/天。 " h! D* [7 |- m$ a, R! S( P 5 w/ O, w1 s J; [9 V" w0 o （3）对不能耐受较高剂量患者考虑5mg/天。 , q: A1 \5 l, U 9 c/ z* T2 g3 z9 [1 P （4）Brintellix可中途停药。但是，建议在终止停药前1周15mg/天或20mg/天剂量减低至10mg/天。3 H% @+ k0 j6 ?, K- i
& [# A6 Y5 Q- u* z& y" ` o, K （5）在已知CYP2D6代谢差的患者中最大推荐剂量为10mg/天。 % _3 T1 c8 c- g; z. X# n( f2 u; R9 x& ?( P2 Q
【禁忌症】) T6 K/ \$ v& P4 K; h0 k
9 W4 A0 x1 S3 V. b/ l; u （1）对vortioxetine或Brintellix制剂任何组分有超敏性。$ z4 q( \) o. U% r. N
5 [, n0 R1 g% c P （2）单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)：不要意向使用MAOIs与Brintellix或停止用Brintellix治疗21天内治疗精神疾病。在一种MAOI停止14天内不要意向使用Brintellix治疗精神疾病。此外，正在用利奈唑胺[linezolid]或静脉亚甲蓝[methylene blue]治疗患者不要开始Brintellix。 % s, C0 r- P$ U/ L0 k; b ; g' x4 L& o. n( t9 j4 u# p 【不良反应】5 E" }" Y. A8 t5 R" [, P5 V
" `/ J8 g/ K; f- } 最常见不良反应(发生率 ≥5%和至少安慰剂率的2倍)是：恶心，便秘和呕吐。 + L4 H [$ p" U$ B+ Q1 d, W) ?" b, S1 u
【药物相互作用】- G: v2 ] Z0 G) J9 {
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（1）CYP2D6的强抑制剂：当强CYP2D6抑制剂(如，安非他酮[bupropion]，氟西汀[fluoxetine]，帕罗西汀[paroxetine]，或奎尼丁[quinidine])被共同给药减低Brintellix剂量一半。) U3 H1 L0 h% Q+ A" h
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（2）强CYP诱导剂：当一种强CYP诱导剂(如，利福平[rifampin]，卡马西平[carbamazepine]，或苯妥英钠[phenytoin])被共同给药共14天以上考虑增加Brintellix剂量。最大推荐剂量不应超过原剂量3倍。+ v/ I7 c. \3 l1 |# R
& S8 ~- x& g ]2 |1 E8 G 【特殊人群中使用】 * @! a* Q4 s6 h3 o ; @( f- A& F0 O0 ~ D （1）妊娠：根据动物资料，Brintellix可能致胎儿危害。 ( y, U+ ?5 m+ Z3 n3 E" m) p % f5 `; ?4 Z% X" b* A/ I) \ （2）哺乳母亲：终止Brintellix或终止哺乳。 5 }( U/ U, a- J i! J" e% R0 A5 n * B# K4 ?/ n2 f% `7 O9 V 【购买须知】3 |4 ]1 ?. F( [8 M' z- W$ \
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美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。国内患者可以通过好医友远程医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买。 & A. q% {9 x0 L: c" L$ p; s9 s ( Y2 F& R% ?8 ?& ^6 n; G" [% w 【关于MDD】 & l, b; e- w- z * M/ j8 V9 y! o4 ? 重度抑郁症(MDD)通常被称为抑郁，是一种精神疾病，其特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。& ~$ z6 p+ c, V5 p6 D( e l+ I. T
3 Z6 Y4 ]; P( x5 ?0 F MDD的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡 (睡眠过度)、坐立不安/走来走去(精神运动性激动)、疲劳增加、内疚或卑微感、思维缓慢或注意力不集中及自杀倾向或自杀想法。并不是所有的MDD患者会经历相同的症状。 ' g0 I! ^, c& d0 o* ]" V 8 _ a' d+ y d