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标题: 请问OTC药是否需要进行仿制药一致性评价？ [打印本页]

作者: butong 时间: 2016-7-13 12:33 PM
标题: 请问OTC药是否需要进行仿制药一致性评价？
请问OTC药，如碳酸钙、维生素之类的乙类OTC药，是否也需要进行仿制药一致性评价啊？盼复，谢谢！

作者: 毛毛 时间: 2016-7-13 12:34 PM
国家公布的289个都需要的哈

作者: butong 时间: 2016-7-13 12:38 PM
没在这个列别里，请问是否需要啊？

作者: 毛毛 时间: 2016-7-13 12:39 PM
没在里面的可以不在那个时限内完成，还是要做哈

作者: 尘埃不见咸阳桥 时间: 2016-7-13 02:58 PM
（一）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
（二）除上述以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
（三）除上述以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
总之，早晚是要做的

作者: zmzzmm 时间: 2016-7-14 09:28 AM
这些东西建议做保健食品吧做药又麻烦又亏钱

作者: meliy 时间: 2016-7-16 01:12 PM
应该要做的

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