标题: 膀胱癌靶向治疗新药Tecentriq(atezolizumab) [打印本页] 作者: kingslayer 时间: 2016-7-13 03:54 PM 标题: 膀胱癌靶向治疗新药Tecentriq(atezolizumab) 新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂：用于膀胱癌新靶向治疗。FDA同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒，用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平。 ; [3 ?, ]2 O1 w: @7 D. ]% {7 h6 {* ^6 C' W: t: m
【概述】+ [" {* s3 K% N- t3 F5 U9 I
, l+ T8 r$ w8 Q/ g" j9 E; p
商品名：Tecentriq: B+ q: x3 {" `7 M$ ~/ B0 S
2 |4 n) b B$ A* \
通用名：Atezolizumab# t V- ?! ~4 B* f- @
E4 J' R( B2 r
中文名：阿特朱单抗注射液 , m* W x6 G, q; q $ a8 k0 [# ^5 x% J/ F S 批准时间：2016年5月18日 9 B: Q3 m" d+ C0 x2 E# P; b ! N/ X1 t$ l9 T" A3 w% a 作用机理：Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。 6 _, @% W$ @' T s8 f. U2 L# h/ C1 J6 U8 F' G8 w 用药方式：注射液，为静脉使用) I: {% E; I# q) L |' V' l$ h( m
; G. ~% K+ p* v0 p$ w* {' o: u; M
用药指导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S. 2 Q; o! i# i q9 E: Z0 ]" a [ + k/ j" ^3 T, b4 F, U 购药咨询：好医友远程医疗平台(Tel：400-8860-922)3 z& j/ }- m) G" f( g
' r2 ], ~$ o# y- U1 h |/ U 制药公司：Genentech，Inc , f$ `0 U6 L1 h2 F {' [$ U- e b" Z5 k Tecentriq的安全性和有效性透过一项纳入310例局部晚期或转移性尿路上皮癌的单臂临床研究进行了评价。总体上，肿瘤出现全部或部分缩小的患者比例（客观应答率）为14.8%，该作用可持续2.1~13.8个月。PD-L1表达阳性患者，应答率提高至26%，这表明PD-L1表达水平有助于医生识别哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益更大。因此FDA同时批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒。5 |# K( c. c- i, U
" U v, C/ |$ h- Q/ S1 s
膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。* Y, [. ?$ H3 h# W4 ]5 S4 ^8 k
% L) K, j9 @: U% V1 Y- v Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者： ' ]4 L# h6 Z" _3 w 1 i, C6 n0 V8 I" W （1）含铂化疗期间或后有疾病进展7 T- o( z+ M- ~
. _0 J/ K. ~2 g8 u7 i0 M+ ^ （2）用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展 4 ? w) A/ Q7 T. G. j( K+ g) E6 z- X
【给药剂量及方法】- f2 r& u% P5 [6 m
; i' P" V* B, h, b' v6 n; c 每3周给予1200mg，一次静脉输注历时60分钟，静脉输注前需稀释。5 f# u) v7 S1 D
5 O5 P4 F2 {/ l+ [& ?8 S' [- E3 [ 【剂型及规格】 h! S, `" \ U; U# O
- i9 y! p/ Y( P- k/ V9 g; Q 注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。3 e) @# [. n1 |8 B) R. G8 J: C0 X6 U
, x1 Q$ O' m, M4 E
【警告和注意事项】 # c) _" j. @+ G; S1 g7 `3 J9 ` w . F3 E, i& |7 A, O8 g6 @4 p+ d ●免疫相关肺炎：对中度肺炎不给药，对严重或危及生命肺炎永久地终止。# X& |3 Y& X) t
) n( ]* M9 R3 E0 y ●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度肝炎不给药，对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。) Z2 _# }7 X2 A2 ?# {, T- K
2 B/ s7 k7 j" {7 e) s" W- n ●免疫相关结肠炎：对中度结肠炎不给药，对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。5 |5 y# Z' J3 a2 x X9 T2 _* d4 W
/ @; k1 L- Q# j6 G5 h5 l; I( v# q ●免疫相关内分泌病：+ y0 u1 z& ^2 r1 t% g- y" i
" w$ ~) F; G9 I9 N- H' q
o 垂体炎：对中度垂体炎不给药，对严重和危及生命垂体炎永久地终止。; a+ [2 @+ Y$ s1 n
% Z' R0 S$ x1 x2 g/ g
o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。2 j( }/ X9 t2 Q+ ]! E! R/ m* P
2 d& l+ l; x1 r$ n, I1 E }+ _6 d o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给药。 / _8 g( ?* Q/ W& u6 t ' p4 u* ?9 v: } o 1型糖尿病：对≥3级高血糖不给药。 8 l% p6 I4 J e# R . y& s8 g" p& ~: w/ o! q ●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止。" o# g5 e# Y$ A/ ~; N0 ^
7 H ^: L% o1 N
●眼炎症毒性：对中度眼炎不给药，对严重眼炎症毒性永久地终止。+ D. A9 j' R V3 i! B; W9 t
6 M9 L! p! S" P- W1 ~( u ●免疫相关胰腺炎：对中度胰腺炎不给药，对严重和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。 - U, U }( d" D! W 7 f' ~+ S7 z; {( b ●感染：对严重或危及生命感染不给。& r+ Y4 @$ B8 c
1 A! u+ F$ ]; b
●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率，对严重或危及生命输注反应终止。 . ^( a5 P& D, u) } |; m: I- e0 e4 a3 S0 ~* j! L
●胚胎-胎儿毒性：Tecentriq可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。 ) I1 v' L' O- L 9 {/ \0 G; |9 N7 b 【不良反应】0 W* f5 F* F" B/ O