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标题: 2016年7月18日医药全资讯 每天三分钟,知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2016-7-18 07:31 PM
标题: 2016年7月18日医药全资讯 每天三分钟,知晓医药事
本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-7-18 07:33 PM 编辑
2016年7月18日医药全资讯 每天三分钟,知晓医药事
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一直新的开始今天有什么值得我们关注的呢?我们往下看哈!
【培训好消息】
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http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313621
【国内审评信息】
1、本周(2016.7.10-7.17)进入审评状态的药品依然维持在20多个,新的化药注册分类开始启用,1类化药依旧走在前列,以下具体介绍:
1.1、再鼎医药与BMS合作开发的丙氨酸布立尼布(片)再次申报临床,注册分类化药1类,以后可能就没有1.1啦。
介绍下本品:2015年4月BMS与再鼎医药有限公司签署合作协议。根据协议,在中国大陆、香港和澳门区域,再鼎医药将独有对布立尼布(brivanib)进行开发以及获批后的生产和商业推广的权利。BMS将有资格获取布立尼布在不同开发阶段的里程碑付款和其获批上市后的商业销售阶梯分成。
布立尼布(BMS-540215)是一种ATP竞争性的VEGFR2抑制剂,主要用于治疗肝细胞癌(HCC)和其他一些实体瘤,现正处于全球三期临床试验阶段。BMS早在2010年就在或内获得本品的临床批件,其后又陆续获得3个临床批件,也已在国内完成I其临床。不过,2012年布立尼布作为经肝动脉化疗栓塞术(TACE)的辅助治疗临床试验失败,且未能达到相对于索拉非尼的非劣效性标准。因此2012年BMS在国内暂停2项III期临床试验。本次与再鼑医药合作准备在国内开展本品治疗其他肿瘤的临床试验,祝好运。
1.2、继上周Gilead复方抗丙肝药Sofosbuvir/GS-5816临床申请审评完毕之后,本周又申报本品的临床:维帕他韦喷雾干燥分散体及索磷布韦维帕他韦片,注册分类化药1类,本品2016年6月28日获美国FDA批准上市,而稍早1个月在国内的临床申请获得受理,也算卡着1类的边吧,不知何时能够在国内申报上市。
1.3、珐博进再次申报可博美胶囊(FG-4592胶囊)的临床,注册分类化药1类。本品小编在49期审评周报中介绍过,本次想补充一点。本品2015年9月登记2项III期临床试验,分别用于治疗非透析受试者慢性肾病贫血和透析受试者慢性肾病贫血,目前均在进行中,其中后者已招募完成,前者还在招募。
1.4、百奥泰生物1类单抗重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液进入CDE审评中心。抗IL-6单抗目前上市的主要有罗氏的托珠单抗,用于治疗类风湿性关节炎。目前国内只有海正和无锡药明康德申报,进口有杨森申报Siltuximab(CNTO328),强生申报Sirukumab (CNTO 136)。本周百奥泰也申报一个,比起其他靶点的单抗,IL-6算是申报比较少的。
2、本周在审批的药物大爆发,共计164个受理号,其中1.1类化药24个,3.1类58个,重点介绍几个:
2.1、上海药谷药业1.1类化药人参皂苷Rh2片和人参皂苷Rh2胶囊审评完毕,受理号CXHL0600500、CXHL0600501。本品申报历时比较诡异,上海药谷2006年就申报本品的临床,包括原料、片剂和胶囊剂,走化药途径,2011年发补,然后本周才审评完毕,小编没有在具体的审评过程中看到何时开审的,不知道有没有获批临床。此外2008年云南白药也申报本品,不过只有原料,且走的天然药物分类,2009年即制证完毕,不批准。
2.2、太景医药1.1类抗丙肝药伏拉瑞韦胶囊本周也审评完毕,受理号CXHL1501085,原料还没有审批,可能要稍晚一段时间。该药试验代号TG-2349,是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,目前在美国已进入II期临床。伏拉瑞韦及其胶囊2015年10月进入CDE,为特殊审批品种,且为2016年4月18日CDE公布的拟纳入优先审评程序HCV药物,距今3个月审评完毕。
2.3、亿腾药业1.1类化药EOC315及其片审评完毕,受理号CXHL1501674、CXHL1501675,关于适应症依旧没有什么信息!
2.4、四川赛诺唯新1.1类新药HSSYO-001-3S及注射用HSSYO-001审评完毕,受理号CXHL1501717、CXHL1501718。目前只知道本品为一种抗肿瘤药,靶点未知。本品2015年11月进入CDE,为特殊审批品种。
2.5、百济神州1.1类新药BGB-290及其胶囊审评完毕,受理号CXHL1501848、CXHL1501849、CXHL1501850、CXHL1501851、CXHL1501852,为特殊审批品种。BGB-290是一种针对PARP1和PARP2的分子靶向、口服、强效且高度选择性的抑制剂。BGB-290在选择性、DNA捕获活性、口服生物利用度和脑组织穿透性方面可区别于其它PARP抑制剂,包括目前唯一获得美国FDA和欧洲EMA许可的PARP抑制剂olaparib。此外,本品已被默克雪兰诺以1.7亿欧元取得海外市场权。
2.6、烟台益诺依1.1类抗AD新药盐酸美可比林及其片审评完毕,受理号CXHL1501966、CXHL1501967、CXHL1501968,为特殊审批品种。
2.7、成都海创1.1类抗前列腺癌新药HC-1119及其软胶囊审评完毕,受理号CXHL1501970、CXHL1501971,为特殊审批品种。
2.8、贝达药业2个1.1类化药审评完毕:BPI-15086及其片和X-396及其胶囊,前者受理号CXHL1502017、CXHL1502018、CXHL1502019;后者受理号CXHL1502059、CXHL1502060、CXHL1502061,均为特殊审批品种。PI-15086是一种全新结构的特异性针对EGFR T790M突变的第三代EGFR抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌;X-396由贝达药业与美国Xcovery公司共同开发,X-396是第二代ALK抑制剂,主要用于治疗ALK突变阳性的NSCLC,对C-MET也有一定的抑制作用。与克唑替尼相比,X-396治疗窗口宽,安全性好,临床前研究显示可治疗克唑替尼耐药的患者。
3、临床试验登记:哈尔滨誉衡药业1.1类新药硫酸美迪替尼片开做I期临床。本品2011年11月承办,2013年9月获批临床,本月刚开做,也是够沉着。本I期临床的主要目的是研究初治慢性髓系白血病慢性期受试者单次口服硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性,为非随机化单臂试验,计划入组30例,无健康受试者。本品2个规格10mg和40mg,单次给药,根据试验方案各剂量组要求调整用药剂量;用药时程:试验过程中每位受试者只服一次。2016年6月29通过中国医学科学院血液病医院伦理委员会。
【国际新药信息】
1、GSK宣布预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适®被批准在中国上市
-人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因,接种 HPV疫苗将为处于 HPV感染风险中的中国广大女性提供保护
葛兰素史克(GSK)今日宣布,希瑞适® (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起,将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适®在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,并有望在明年年初正式上市。
一项在中国开展的长达6年的希瑞适®临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。希瑞适®的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。
GSK高级副总裁,中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示,“提升我们创新药品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作,我们将提升中国人民对于象希瑞适®这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标,我们将探索创新的定价方式,以支持希瑞适®纳入国家计划免疫项目。“
除了提升疫苗的可及性,确保疫苗的质量也一直是我们的首要工作。GSK中国全力支持中国政府近期颁发的新修订的疫苗流通和预防接种管理条例。这不仅符合中国人民的利益,同时我们也将践行“立足中国、携手中国、服务中国“的承诺。
宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。因此,中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。
【行业信息分析】
1、审评绿色通道点燃多发性骨髓瘤新药热情
据悉,2016年4月24日,国家药品审评中心公示拟将双鹭药业的来那度胺原料药和胶囊制剂纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请。如果进展顺利,国产来那度胺上市指日可待,将给中国抗肿瘤药物市场注入新鲜血液。
2012年至2016年3月,美国FDA批准了7个多发性骨髓瘤治疗药物。仅2015年FDA批准的新药中,就有4个多发性骨髓瘤治疗药物,占据当年抗恶性肿瘤上市药物的28.57%。多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点,也给相关患病群体带来福音。
多发性骨髓瘤引关注
2013年10月,国际骨髓瘤工作组(IMWG)发布了全球治疗骨髓瘤共识。同年,《中国多发性骨髓瘤诊治指南》进行了第3次修订,相比2011版具有更高的可操作性,从而推动了我国多发性骨髓瘤规范性诊治。
多发性骨髓瘤是一类发生于B淋巴细胞的恶性浆细胞病。通常骨髓瘤细胞在骨髓内及骨骼海绵软组织内克隆性增生,引起溶骨性骨骼破坏,愈后不良多伴有贫血、肾衰竭和骨髓瘤细胞髓外浸润所导致的多种损害。国际公认数据显示:多发性骨髓瘤美国发病率男性为7.1/10万,女性为4.6/10万;多数发达国家MM的发病率为4/10万,中国为1/10万。
另据《国际骨髓瘤基金会》发布的最新数据显示,全球多发性骨髓瘤患病人数达75万人左右,全球每年新发病例约为11.40万人,属于罕见性恶性肿瘤之一。迄今,多发性骨髓瘤病因与发病机制尚不清楚,可能与电离辐射、慢性抗原刺激、EB病毒或卡氏肉瘤相关的疱疹病毒感染诱发癌基因高表达有关。
中国多发性骨髓瘤的发病率已经超过急性白血病,是仅次于非霍奇金淋巴瘤之后居于第二位的血液系统恶性肿瘤,是人过中年之后为数不多的群体面临的又一“多事之秋”。值得一提的是,在多种因素影响下,近年多发性骨髓瘤已有发病比率上升、发病年龄提前的趋势。因此,MM治疗新药让许多制药公司趋之若鹜。
目前,国际通用治疗方法包括化疗、移植及放疗。我国目前治疗骨髓瘤的方法主要是干细胞移植、硼替佐米联合方案以及传统的联合用药方案。随着多发性骨髓瘤治疗新药的不断涌现,使其疗效得到了提高、改善了预后,客观上也带动了多发性骨髓瘤治疗市场的增长。
2015年MM新药研发管线开闸
对于多发性骨髓瘤新药上市而言,2015年无疑是个丰收大年。2015年新上市的MM药物分别是:Farydak(帕比司他)、Darzalex(CD38单抗)、Ninlaro(依莎佐米)和Empliciti(埃罗妥珠单抗)。新药上市不但给MM患者用药提供了多种差异性选择机会,同时也推进了全球MM市场的快速发展。
1“帕比司他”开门红
2015年2月23日,新年伊始,美国FDA首先批准了诺华公司的HDAC抑制剂帕比司他(Panobinostat),商品名Farydak。帕比司他和硼替佐米、地塞米松联合使用,主要针对性治疗此前接受过硼替佐米和一种免疫调节剂后的复发多发性骨髓瘤。
FDA授予帕比司他优先审评及孤儿药资格。帕比司他通过抑制组蛋白去乙酰化酶(HDACs)的活性而发挥作用,这一过程可能延缓了多发性骨髓瘤患者体内浆细胞的过度发生,或导致这些危险细胞死亡。
帕比司他是首个获得FDA认可的治疗多发性骨髓瘤的HDAC抑制剂药物,与以往获批的多发性骨髓瘤治疗药物作用机制不同,使其成为极具吸引力的新药。
2岁尾好戏连台
接近2015年末,美国FDA于2015年11月16日通过优先审评途径批准了强生旗下杨森公司的单克隆抗体药物Daratumumab上市,商品名Darzalex。临床用于接受过蛋白酶抑制剂和免疫抑制剂治疗后复发的多发性骨髓瘤。这是一个CD38单克隆抗体,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。但是,在治疗前需要对药物毒性和治疗作用性价比进行充分评估,方能有的放矢地进行治疗。
随后于2015年11月20日,美国FDA批准了日本武田旗下千年公司开发的新药依莎佐米(Ixazomib)胶囊上市,商品名Ninlaro。依莎佐米是一种口服蛋白酶体抑制剂,通过抑制多发性骨髓瘤细胞的酶活性从而阻止癌细胞的生长和存活来发挥作用。依莎佐米与来那度胺和地塞米松联用治疗接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。
2015年底好戏联袂,美国FDA于11月30日又批准了百时美施贵宝与艾伯维联合开发的新药埃罗妥珠单抗(Elotuzumab)上市,商品名Empliciti。埃罗妥珠单抗将与来那度胺和地塞米松联合用于已接受一种或多种治疗方案的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。埃罗妥珠单抗已获得FDA突破性疗法认定、优先审批以及孤儿药资格的待遇。
全球市场五霸鼎立
统计数据表明,2015年全球七大药品市场多发性骨髓瘤治疗药物销售额已达102.76亿美元,同比上一年增长率为17.21%,2011-2015年年平均增长率为16.29%,已经形成了硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和沙利度胺等五大品种竞争的市场格局。其中,来那度胺占据56.45%,硼替佐米占据27.08%,其余3个药物占据16.47%。据彭博社Sam Fazeli预测,2020年全球骨髓瘤药物销售总额有望达到202亿美元。
国内市场星光熠熠
2015年12月,中国医师协会血液科医师分会、中华医学会血液学分会、中国医师协会多发性骨髓瘤专业委员会联合修订了《中国多发性骨髓瘤诊治指南2015》。该指南对有症状骨髓瘤的初始治疗有多种方案,主要药物有:硼替佐米、来那度胺、沙利度胺、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、卡莫司汀、依托泊苷、美法轮和地塞米松多种组方的鸡尾酒疗法。
国内多发性骨髓瘤治疗市场是一个快速增长的领域。据HDM系统数据,2015年,国内重点城市样本医院多发性骨髓瘤药物用药金额为3.93亿元,同比上一年增长23.72%。蛋白酶体抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺是临床上化疗组合方案的基础药物,组成复方二联、三联、四联给药治疗。2015年国内重点城市样本医院MM用药结构中,硼替佐米占据44.62%、抗肿瘤抗生素药物多柔比星占据31.72%、来那度胺仅占据3.39%;其它抗肿瘤化药占据了20.27%。
硼替佐米仿制市场不同凡响
硼替佐米属于蛋白酶体抑制剂类药物,2003年5月由日本千年制药公司研制开发上市,美国FDA批准硼替佐米用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤,商品名为Velcade(万珂)。它的泛素-蛋白酶体通路作用机制荣获2004年诺贝尔化学奖,2006年该药又荣获制药业最高殊荣——国际Prix Galien大奖。万珂是日本武田公司旗下的骨干品种,美国以外市场由强生公司合作拓展;现已在全球近百个国家和地区临床使用。
数据表明,2015年全球硼替佐米销售额为27.83亿美元,同比上一年增长了10.17%;随着免疫调节剂来那度胺和沙利度胺的竞争,以及万珂专利期的临近,市场增长率处于缓慢态势。
硼替佐米是全球第一个以蛋白质酶体为靶向治疗的癌症药物。蛋白酶体是具有多催化活性位点的蛋白酶复合体,可降解绝大多数蛋白质达到诱导细胞凋亡的结果,同时对恶性骨髓瘤病人化放疗显示了增敏作用机制。硼替佐米在中国、美国、欧洲化合物专利到期时间均为2015年10月27日,但美国已延长至2017年5月3日,欧洲也延长至2019年4月25日。随着硼替佐米原研药专利保护在不同区域的终结,仿制药抢仿进入倒计时。
据米内网数据,2015年国内重点城市样本医院硼替佐米用药金额为1.75亿元,同比上一年增长了13.91%,由强生旗下的杨森公司独家经营。据了解,国内已有研制开发硼替佐米的企业。由于硼替佐米合成工艺和反应条件难度较大,其小试生产工艺还在进一步优化,而中试放大和临床试验仍在进行中。
国产来那度胺上市在即
来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物,2005年底获FDA批准上市,商品名Revlimid(瑞复美),临床用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症,现已是全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物。
来那度胺专门针对复发难治性多发性恶性骨髓瘤,已超越硼替佐米等一线治疗药物。来那度胺是沙利度胺的类似物,两者只有一个元素的差别而被称为结构衍生物,二者虽具有相似的特性,但在临床疗效上有较大差异,从而带动了来那度胺市场的快速增长。
2005年,Celgene的来那度胺上市当年,销售业绩仅为0.03亿美元。10年后, 2015年全球来那度胺销售额已达58.01亿美元,相比上一年同期增长16.49%。2016年一季度,来那度胺销售额为15.74亿美元,同比增长17%,成为与瑞士诺华治疗慢性粒细胞白血病药物格列卫同日而语的品种。
2013年1月,CFDA批准英国Celgene Europe Limited公司的来那度胺胶囊在中国的注册,商品名为瑞复美(Revlimid)。同年6月,瑞复美正式在中国上市,与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。临床研究证实,瑞复美在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性,可有效延长中国多发性骨髓瘤患者的生存期,并提高患者的生活质量。
据米内网数据,2014年国内重点城市样本医院来那度胺胶囊用药金额为1051万元,同比上年增长了13.4倍;2015年这一数据为1333万元,同比上年增长了26.83%,处于平稳增长趋势。
在中国专利数据库中,检索到来那度胺原研药物化合物专利(ZL97180299.8)将于2017年7月到期,但是部分核心专利的有效期2024年才到期。
北京双鹭药业子公司——南京卡文迪许生物工程技术有限公司完成临床试验申报的来那度胺采用了全新路线,该发明已于2009年被国家知识产权局成功受理。同时,该公司还发明了来那度胺的3种新的多晶型物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,也于2009年10月被国家知识产权局成功受理。为了加强知识产权保护,目前来那度胺已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国申请了专利,部分专利已获得专利授权。通过CFDA官网获知,国内已有11家公司研制开发该药,并已获得临床试验批文。
据悉,2012年6月,北京双鹭药业首仿的来那度胺获得CFDA的3.1类新药Ⅰ期临床试验批件。临床试验结果已展现出其确是一个众望所归的药物,其双重作用机制和口服制剂的优势,提高了患者的依从性,将以较高的性价比改善MM群体的生存。2014年11月18日在国内第一家申报生产。2016年4月24日,国家药品审评中心公示拟将双鹭药业的来那度胺原料药和胶囊制剂纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请。如果进展顺利,国产来那度胺上市指日可待。本文来源:多个官方网站及资讯类网站,在此表示感谢!如本文存在侵犯权利之行为,请第一时间联系我,我将立即改正
作者: zzx222hj 时间: 2016-7-19 09:24 AM
你好,我想请问一下那个国内审评信息是在什么网站可以查到
作者: phoenix0328 时间: 2016-7-20 08:42 AM
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