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标题: 2016年7月28日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-7-28 11:39 PM
标题: 2016年7月28日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-7-28 11:51 PM 编辑

2016年7月28日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

成都今天的一致性评价培训会结束了，还有最后2场了。

可惜了xiaoxiao没听成哈。

看看今天有什么好信息
1、强生、诺华二季度报一起看：重磅药物贡献大！
近日，强生、诺华两制药公司发布了2016年第二季度的报表，其中强生第二季度销售总量达到185亿美元，总销售量比2015年同期增长3.9%；其中第二季度净收入为49亿美元，同比增加1.1%；诺华二季度净销售124.7亿美元，由于仿制药的竞争和价格因素，同比下降了1.8%。
强生医药产品仍占大头且增长快速
医药产品依然是强生公司的基石，第二季度销售额的增长主要就是医药产品带动起来的，销售额为86.54亿美元，同比增长了8.9%，其中强生新推出的几个重磅药物贡献较大，如：治疗B细胞淋巴癌的Ibrutinib；抗凝结剂XARELTO；可以治疗多种骨髓瘤的DARZALEX；治疗成人II型糖尿病的INVOKANA，这些药物的销售额增长较快。
报告指出强生下半年增长潜力依然很大：新型药物不断被研发出来；临床研究方面好消息不断，管线药物强劲；而又有多种药物获批：INVOKAMET被FDA批准用于一线治疗II型糖尿病的病人；FDA还批准了IMBRUVICA可将治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的生存数据等扩大于标签上。欧盟委员会批准DARZALEX用于治疗复发难治的成年多重骨髓瘤；批准IMBRUVICA治疗前期未曾治疗过的慢性淋巴细胞白血病；批准TREVICTA用于治疗成人精神分裂症；批准SIMONI用于治疗多关节型幼年特发性关节炎。这些新被批准的药物将进一步推进强生下半年的销量。因此，强生将2016年的预定销售额从715亿美元增加到722亿美元。

创新药物部门是诺华的核心部门，虽然第二季度受仿制药和销售价格的影响同比下降了3%，但是销售额达到83.87亿美元。山德士制药公司销售额为25.77亿美元，同比上升了1.8%；爱尔康公司销售额为15.06亿美元，同比下降了1.6%。
此次报表显示抗肿瘤药物销售额为33.19亿美元，位居各类药物销售的榜首。而免疫和皮肤科类药物、心血管代谢药物增长势头强劲，销售额同比增长分别为51.97%和24.91%，在一定程度上缓解了仿制药和价格因素带来的总体销售额下降。
抗肿瘤药物一直是诺华的主打产品，2014年斥资145亿美元收购葛兰素史克肿瘤业务，使其在抗肿瘤药物方面成为仅次于罗氏的全球第二大企业。第二季抗肿瘤药物销售额同比下降了5%，下降的最主要原因是其中的主力军，用于治疗慢性脊髓系白血病（CML）的格列卫Gleevec的专利权已经到期，受到仿制的竞争，此药销售额从2015年第二季的11.84亿美元下降到今年的8.9亿美元。另一个销售额下降比较厉害的是依维莫司片（Afinitor），此药用于治疗乳腺癌、肾细胞癌等，由于其他制药巨头公司推出了竞争产品，销量受到较大影响，不过好消息是最近它又被FDA和欧盟批准治疗包括晚期肺扩散的神经内分泌肿瘤等多种适应症，可以预见销量下跌的情况会得到扭转。

2、一图读懂乙肝患者用药成本目前仅14省执行乙肝药国家谈判价

2010年世界卫生大会通过决议将每年7月28日设立为“世界肝炎日”。2016年7月28日是第6个“世界肝炎日”。世卫组织最新数据显示，病毒性肝炎每年造成140万例死亡，病毒性肝炎携带者目前约为5亿人，全球共有20亿人感染肝炎病毒，每年约有100万人因此而死亡。

在中国则约有9000万人感染了乙肝病毒，其中2800万例为乙肝患者。我国每年因乙肝所致直接经济损失至少5000亿元。

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3、2015国内肝炎用药市场超400亿元：护肝药为领先品类，占比1/3
2016年7月28日是世界卫生组织确定的第6个“世界肝炎日”，今年我国宣传活动主题是“积极行动，共抗肝炎”。两个月前，国家卫计委首批药品价格谈判中GSK“韦瑞德”一锤定音，必将导致下一步抗乙肝病毒药物市场发生变局。
形势
　　　　
重视肝炎管理　
　　据世界卫生组织数据，全世界约有20 亿人携带乙型肝炎病毒，其中有17.5%患有不同程度的慢性肝病，肝炎已成为第6大健康杀手。据中国疾病预防控制中心数据：我国每年报告甲肝发病2.2万例，戊肝发病2.7万例；全国乙肝病毒表面抗原携带者约9300万人，每年乙肝新发感染者仍然超过10万人。
　　2015年10月，中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病分会发布了《2015年中国慢性乙型肝炎防治指南》。该指南对于推进我国慢性乙型肝炎的临床诊治有着积极的促进作用，有助于国内外抗乙肝药物市场的同步发展，为抗肝炎病毒新药广泛使用打通绿色通道。
　　值得一提的是，最晚被发现的戊肝却一度被人们忽视。国家卫计委法定传染病疫情报告数据显示，2012-2015年，连续4年戊肝发病人数超越甲肝，死亡人数也远超甲肝，迄今尚未得到有效控制。因此，加强对肝病治疗市场的管理必须警钟常鸣。
近十年增长率最低一年
　　
　　据米内网HDM数据库数据，2015年我国重点城市公立医院肝炎用药市场用药金额为74.30亿元，同比上一年增长1.46%，这也是近10年增长率最低的一年。但不容置疑的是，市场销售额绝对值仍然处于持续增长态势。
　　国内肝病治疗药物主要由化学药物、中药制剂构成。在化药领域，2015年HDM统计数据包括四大块，其中，抗乙肝病毒化药占据26.58%，保肝护肝化药占据32.05%，增强免疫功能化药占据41.24%，抗甲乙肝、戊肝Ⅱ类疫苗占据0.15%，用药结构显示疫苗使用明显不足。在中西药市场的推进下，测算2015年国内肝炎用药总体市场规模超过400亿元，而增长率达到8.3%，高于城市公立医院肝炎化药市场增长率。
　　2016年，在国家药品价格谈判机制、招标降价、议价多项政策的影响下，肝病用药市场销售额将处于稳中有降的态势，而用药量将稳步增长。
治疗药物结构优化
　　
　　目前，强效、低耐药、安全的抗核苷类病毒药物是治疗肝炎的主要手段，已得到医学界的认可。口服抗乙肝病毒核苷（酸）类似物大致可分为两类，其中核苷类似物是拉米夫定、恩替卡韦、替比夫定、克拉夫定和恩曲他滨；另一类是核苷酸类似物阿德福韦酯、替诺福韦等。
　　目前我国应用于临床的抗HBV核苷酸类似物药物有5个，分别是拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定和替诺福韦酯。免疫调节治疗药物主要是胸腺五肽、胸腺法新、胸腺肽等。保肝护肝、抗炎治疗药物主要包括甘草酸系列品种、双环醇、谷胱甘肽、硫普罗宁、多烯磷脂酰胆碱、腺苷蛋氨酸等多个药物。
品种　　　
国内护肝药占1/3
　　
　　据GBI Research公司发布的最新报告显示，预计至2021年，全球抗病毒性传染病药物市场将从目前的500亿美元增长到1176亿美元，重要品种包括抗丙肝病毒、乙肝病毒和抗人体免疫缺陷病毒药物。尤其是2014年在抗丙肝病毒药物索非布韦热卖下，全球七大药品市场抗病毒药物增幅达到41.76%，而且也带动了抗丙肝病毒药物鸡尾酒疗法的迅猛升温。与此同时，中国抗丙肝新药上市已箭在弦上。
　　据HDM数据，我国肝炎用药市场主要由四个亚类构成。市场销售额居于领先的品类是保肝护肝类药物，占据肝炎化药市场的1/3，TOP 5品种是异甘草酸镁、复方甘草酸苷、多烯磷脂酰胆碱、门冬氨酸鸟氨酸、腺苷蛋氨酸。居第二位的是增强免疫功能药物，主要品种是胸腺肽系列、干扰素系列、乙型肝炎免疫球蛋白、促肝细胞生长素、脾多肽和转移因子等。
　　而四大类中用量最小的是疫苗类，仅为1080万元，由乙型肝炎疫苗、甲肝疫苗、甲乙肝联合疫苗和新上市的重组戊型肝炎疫苗组成。居第3位的是抗肝炎病毒药物。此外，中药制剂及中成药也是肝炎用药市场的重要组成部分。
抗肝炎病毒药中流砥柱
　　据HDM数据库数据，2015年我国重点城市公立医院抗乙肝病毒药用药金额为19.75亿元，同比上一年增长7.22%。抗乙肝病毒TOP 5药物是恩替卡韦、阿德福韦酯、替比夫定、拉米夫定、替诺福韦酯。　　
⒈恩替卡韦
　　
　　恩替卡韦是美国百时美施贵宝制药公司研发成功的鸟嘌呤核苷类似物口服用药。2005年3月获得美国FDA批准上市，商品名为“Baraclude”。恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推荐应用的强效抗HBV药物。
　　在第20届亚太肝病学年会上，恩替卡韦被认为是对阿德福韦疗效不佳的替代药物，从而给慢性乙肝患者带来了新的治疗信心，客观上推动了恩替卡韦市场的攀升。尽管恩替卡韦原研专利到期，2015年全球Baraclude市场仍达到13.12亿美元。
　　2005年恩替卡韦引入中国市场，商品名为“博路定”。目前，我国CFDA已批准海南中和药业、江苏正大天晴药业、苏州东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业生产恩替卡韦制剂，主要剂型有口服分散片、胶囊。2014年9月新批准了湖南千金协力药业的恩替卡韦原料药及分散片上市，目前有15家企业生产原料药，国内10家企业生产制剂。
　　据HDM数据，2015年我国重点城市公立医院恩替卡韦制剂用药金额为11.84亿元，同比上一年增长了19.98%，2011-2015年五年平均增幅为37.72%，已成为抗乙肝病毒感染的主要品种。
2替诺福韦酯
　
　　替诺福韦酯（TDF）是美国吉利德公司开发上市的一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，2001年经美国FDA批准用于治疗艾滋病，2008年先后被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎，商品名Viread。
　
　　2008年6月18日，我国批准吉利德的富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg片剂，商品名“韦瑞德”（Viread）。2009年11月，吉利德与葛兰素史克携手，由葛兰素史克负责替诺福韦酯抗乙肝药物在中国、日本和沙特阿拉伯市场的注册和推广。2015年4月29日，CFDA批准葛兰素史克（天津）的韦瑞德在中国上市。据HDM数据，2015年我国重点城市公立医院富马酸替诺福韦二吡呋酯用药金额为2378万元，同比上一年增长率173.01%。
　　2013年，安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药获得国家药监局生产批文。2015年4月，福建广生堂承担的福建省科技重大专项专题“富马酸替诺福韦二吡呋酯临床研究”通过专家验收。该专题完成了富马酸替诺福韦二吡呋酯乙肝适应症的人体药代动力学试验以及临床研究，获得了2个药品生产注册受理通知书，取得了2个专利授权证书和5个专利申请受理通知书。目前，国内替诺福韦抢仿仍在激烈博弈中。
　　值得欣慰的是，2016年5月20日国家药品价格谈判结果落地，替诺福韦酯月均药品费用从1500元降至490元，降幅67%，成为全球治疗慢性乙肝适应症最低价，并将与医保支付政策衔接。此举提高了中国慢性乙肝患者对于一线药物韦瑞德的可及性和可负担性，客观上推动了2016年富马酸替诺福韦二吡呋酯市场上量，必将导致抗乙肝药物市场变局。　
3阿德福韦酯
　　
　　阿德福韦酯属单磷酸腺苷磷酸核苷酸类似物，可竞争性抑制HBV多聚酶，并中止HBV DNA链的延长。2002年9月，吉利德公司的阿德福韦酯获FDA批准后在美国上市。吉利德和葛兰素史克两家公司达成专利使用权转让协议，葛兰素史克获得阿德福韦酯独有权，覆盖区域包括日本、中国、韩国和中国台湾。
　
　　2005年，葛兰素史克（天津）生产的“贺维力”在中国最先获准生产上市。随后，天津药物研究院药业的阿德福韦酯原料药及其片剂研制成功后获得了CFDA的批准上市，现已有19家生产厂商获得阿德福韦酯原料药及制剂批文。
　　阿德福韦酯有片剂和胶囊两种剂型，临床上用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。　
　　2014年12月8日，CFDA药品不良反应信息提示，警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险，从而给阿德福韦酯用药市场蒙上一层阴影。
　　据HDM数据：2015年我国重点城市公立医院阿德福韦酯用药金额为2.49亿元，同比上一年下滑了16.10%，这是从2013年步入下滑之路后的持续下滑，2015年比2012年下滑了24.09%。值得一提的是，拉米夫定（贺普丁）也遭受了同样命运，2015年比2012年下滑了24.66%。随着富马酸替诺福韦二吡呋酯药价谈判落地，预测阿德福韦酯、拉米夫定市场将发生动荡。

　4、艰难梭菌来袭， MCB3837出列
艰难梭菌是一种厌氧革兰阳性产芽孢细菌，其芽孢抵抗力非常强，在环境中甚至可以存活数月，经粪口途径传播，可导致严重的感染性结肠炎，引起世界范围的重大流行和严重的死亡率，现已成为北美和欧洲医疗相关感染中最常见的病原体。抗菌药物使用、胃肠道手术、免疫功能抑制（恶性肿瘤、放化疗）等是其感染的常见危险因素。近年来流行趋势的加大，预示亚洲也很可能出现类似状况，医院感染的防控面临巨大挑战。

美国疾病控制和预防中心估计，2011年美国发生500000例艰难梭菌感染（CDI），其中29,000例被认为死于一个月的感染。应用抗生素主要是甲硝唑和万古霉素治疗CDI已有超过30年的历史，但近年来，上述药物的敏感性降低，且治愈后复发率高达25％～60％。2011年美国食品药品管理局（FDA）批准非达霉素用于轻中度CDI。该品对于首次或者二次CDI的治疗效果不次于万古霉素，主要优点在于治疗复发率（15.4%）比万古霉素（25.3%）低。但其广泛使用受到费用昂贵和试验资料有限双重约束。而对于多次复发性CDI患者，来自健康捐献者的粪便菌群移植则是首选治疗措施。（是的，你没看错，吃翔啊，给跪了！！！）
目前尚无用于这类患者的静脉治疗用药获批。若Morphochem能提供其正在开发的艰难梭菌感染（CDI）静脉用药MCB3837必要的数据，美国食品药品管理局（FDA）无疑将敞开加速该品上市的大门。
MCB3837
FDA已经给予Morphochem的MCB3837以合格传染病产品（QIDP）认定，同时将其纳入快速通道程序。Morphochem由此获得在准备启动该品的II期临床试验时与FDA更频繁沟通的机会。 QIDP状态使得药物有被纳入快速通道的资格，但只有少数药物能在同时获授这两种状态。
MCB3837是一种小分子，它在体内被转化成活性物质MCB3681，迄今已通过三个I期临床试验和各种临床前测试，数据充分达到FDA将其认定为QIDP并立即纳入快速通道的要求。
这对于Morphochem而言是其20年历史中的一个重大时刻。上个月，FDA接受了MCB3837的IND申请，Morphochem将在今年年底前开始其用于严重CDI患者的概念验证试验。 Morphochem希望II期临床试验能进一步证明MCB3837用于艰难梭菌感染安全耐受且不会对革兰氏阴性菌群产生影响。在临床前试验中，Morphochem发现该品对于现有各类抗菌药均无交叉耐药性。
Morphochem于1996年成立于德国慕尼黑，四年后它收购了总部位于美国的小分子医疗公司，现在则是Biovertis公司（总部位于奥地利维也纳，由TVM资本运作）的全资子公司。而今，它正脚踩风火轮，朝着宝塔镇河妖的路上行去了！

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作者: jwguo 时间: 2016-7-29 10:08 AM
很好很好的gASDGA

作者: sky11 时间: 2016-7-29 10:22 AM
谢谢分享，辛苦了

作者: 蚕豆叶 时间: 2016-7-29 02:16 PM
辛苦楼主，谢谢分享

作者: phoenix0328 时间: 2016-8-5 09:04 AM
谢谢分享！！！

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