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标题: 晚期结直肠癌新型复方口服药-Lonsurf [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2016-8-11 04:12 PM
标题: 晚期结直肠癌新型复方口服药-Lonsurf
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　　新型复方口服药Lonsurf(trifluridine and tipiracil)获FDA批准用于治疗晚期结直肠癌。, h+ T+ M  G7 h" e  G" m

7 {  X$ j$ S/ p- D. ?$ ?$ c　　在一项随机双盲国际研究中，研究人员对Lonsurf的有效性和安全性进行了评估。该研究纳入了800例转移性结直肠癌经治患者。
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3 _$ r  K& B, L5 |- n, A! K9 Y: u　　研究受试者随机接受Lonsurf+最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗，至病情恶化或副作用无法耐受。
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; h) L! w* r+ ]" G: \5 t　　研究的主要终点是总体生存期，次要终点是无进展生存期。采用Lonsurf治疗的患者平均生存期为7.1个月，相较安慰剂组则为5.3个月。Lonsurf治疗的患者平均至疾病进展时间为2个月，安慰剂组为1.7个月。# f9 `0 r0 \5 b% L: ~8 U: i  O' M* H9 h
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　　【概述】
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" A4 K* g1 n% G/ q1 A+ H9 ]　　商品名：Lonsurf4 R" g/ ]& P0 A  M7 x; s+ T+ H/ I

. W5 c$ {' O2 a　　通用名：trifluridine/tipiracil
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0 h/ S1 e1 ^" k　　中文名：曲氟尿苷复方片$ q1 s3 d$ H4 |  i- }, S3 S
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　　批准时间：2015年9月22日  y1 {6 Y* t( R* n+ C8 t

$ f; X5 s: F! z. \　　作用机理：Lonsurf是基于胸苷核苷类似物，曲氟尿苷，和胸苷磷酸化酶抑制剂，tipiracil组成，在克分子浓度比值1:0.5(重量比值，1:0.471)。包括tipiracil通过胸苷磷酸化酶抑制其代谢增加曲氟尿苷暴露。摄入癌细胞后，曲氟尿苷背掺入至DNA，干扰DNA合成和抑制细胞增殖。曲氟尿苷/tipiracil在异种移植物小鼠显示对KRAS野生型和突变体人结肠直肠癌的抗肿瘤活性。
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7 O/ ?! s8 _/ W6 r　　用药方式：餐后口服/ w- P, R, s1 r( U

5 ^7 [# Z1 w7 h2 {　　用药指导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S.  T# @9 W4 w+ R" u1 [+ X- h& |

) P  @! c) \7 x, F, C3 r; c% K* w　　购药咨询：好医友远程医疗平台# J3 a; |: ^& M$ j- P
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　　生产厂家：TaihoPharma' o2 `+ T" o8 Z9 p8 N, z
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　　【适应症和用途】
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# t3 R: |7 y* g- ]4 ]% Q　　Lonsurf是曲氟尿苷，核苷代谢抑制剂，和tipiracil，胸苷磷酸化酶抑制剂，的联用适用为患者有转移结肠直肠癌以前治疗过用基于氟嘧啶[fluoropyrimidine]-，奥沙利铂[oxaliplatin]-和伊立替康[irinotecan]-化疗，一种抗-VEGF生物学治疗，和如RAS野生型，一种抗-EGFR治疗的治疗。" c) N/ U4 t& L. D# u. j& }
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　　【剂量和给药方法】
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) {3 X" A* K& o! {6 S" ]$ |5 Z　　⑴ 推荐剂量：35mg/m2/dose，口服，每天2次。" K9 }7 H0 X6 M$ W, N# p0 H8 a
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　　⑵ 早晨和傍晚用完餐后1小时内服用Lonsurf。0 m) c  }: I! [2 ^% F; ^7 Q
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　　【剂型和规格】2 M! m% v! X- Y2 q) D7 z

9 f  G4 s5 S' I　　片剂
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　　⑴ 15 mg 曲氟尿苷/6.14 mg tipiracil
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　　⑵ 20 mg 曲氟尿苷/8.19 mg tipiracil6 n% {; u  V2 {( D
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　　【警告和注意事项】
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　　⑴ 严重骨髓抑制：每个疗程前和第15天得到完全血细胞计数。根据临床指征减低剂量和/或保持Lonsurf。
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: S' Q7 _+ a) m) R  o: E: F. l　　⑵ 胚胎-胎儿毒性：可能发生胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。
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8 J. J% n' J- I0 I　　【不良反应】1 u- @$ ~. F7 Q9 S6 u# @7 Z( Z4 E
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　　最常见不良反应(≥10%)是贫血，中性粒细胞减少，虚弱/疲乏，恶心，血小板减少，食欲减退，腹泻，呕吐，腹痛，和发热。
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　　【特殊人群中使用】6 J! N6 M) [7 q$ r* X
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　　⑴ 哺乳：不要哺乳喂养。
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/ @9 o" L' M! y! U0 ^+ t! j. y　　⑵ 老年人使用：3或4级中性粒细胞减少和血小板减少和3级贫血在患者65岁或以上接受Lonsurf中更常发生。7 f5 A! H# r3 C$ G$ r7 l& i

, p* U/ L4 P3 ?: D  q9 I　　⑶ 肾受损：有中度肾受损患者对增加毒性可能需要剂量修饰。
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　　【关于结直肠癌】& }! E' Z" O9 b' t! ]% v8 Z, {
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　　“转移性结直肠癌通常会对以往的治疗产生耐药性。因此，为病人开发新的治疗方法显得格外紧迫。”哈佛大学医学院Robert J. Mayer教授说道，“临床试验证明，Lonsurf可以延长晚期结直肠癌患者的总生存期，这为病人和医生提供了一种新的口服治疗选择。”
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　　根据美国国家癌症研究所提供的数据，结肠直肠癌是美国第三常见的癌症类型，并且在癌症死因中位列第二。患者亟需更多的治疗选择，而新药Lonsurf的获批对于患者来说无疑是重大喜讯。
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