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标题: 好消息！新型抗艾滋(HIV)口服药Odefsey上市 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2016-8-18 04:10 PM
标题: 好消息！新型抗艾滋(HIV)口服药Odefsey上市
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　　新型抗艾滋口服药Odefsey(emtricitabine,rilpivirine,tenofovir alafenamide)获FDA批准上市。* u; I4 t8 [. }4 F! K" C8 _, r

. t9 F- t: \6 c' d+ ?　　Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200mg恩曲他滨（emtricitabine）、25mg利匹韦林（rilpivirine）和25mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF）。
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　　【Odefsey优势】+ a; f- {  Z: h

, g  H5 ~- R8 V" |- j- T　　Odefsey前体药物是TAF。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。临床试验证实，TAF进入细胞效率明显高于TDF，而且可以在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，从而降低药物副作用，减轻肾损伤和骨质疏松。# t1 u! U; l1 Z

6 K) {5 ]! \; x　　【Odefsey概述】; C, s2 X6 P( N
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　　商品名：Odefsey(rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide filmcoated tablets)
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　　中文名：恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦艾拉酚胺富马酸三合一复合剂, }. R3 C$ P4 W; M1 }
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　　批准时间：2016年3月6日
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  X+ l+ O9 B( G9 d3 `/ i　　作用机理：Odefsey是抗逆转录病毒药物恩曲他滨，rilpivirine，和替诺福韦alafenamide固定剂量组合。& Z' g$ j9 I& m7 K

: d/ Q/ J$ }( r/ r1 W; Y3 u　　用药方式：口服
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) O, k% J, ]0 x! g4 G　　用药指导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S./ j( H' b. t) R; B- a
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　　购药咨询：好医友远程医疗平台. O3 y. D1 s) k4 X, ^& v9 f0 j0 n

* n  c0 D! D/ n( \( A　　制药公司：吉利德科学公司" B" |1 O) c# v$ I2 X- T5 O
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　　Odefsey（恩曲他滨，rilpivirine，和替诺福韦alafenamide）片剂，供口服使用
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　　【适应症】
: e0 A: Y$ D( M0 o4 N! v
8 R' }# v( t3 ?# z　　Odefsey适用于12岁以上且未接受过抗病毒治疗（病毒载量超100,000拷贝/ml）的HIV-1感染者。Odefsey还可以作为稳定的抗病毒药物，给出现6个月以上病毒抑制的感染者（病毒载量低于50拷贝/ml）且没有出现过药物治疗失败的患者长期服用。7 F) I9 c: ]7 N  r0 U* i# `
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　　【剂型和规格】
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' Q  ^* n9 o! }- d! ]' A' Q　　片剂：200毫克FTC，25毫克RPV和25mg TAF。! ?7 C$ l) T4 C* v* m+ v/ {

7 m0 s2 x5 V/ Z) z" E　　【用法用量】
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　　推荐用量：口服，每天一次，取一粒。: b( {0 m5 k. u# T/ t8 q
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　　Odefsey开始后，替代疗法，以评估潜在的病毒学失败或出现反弹后，建议HIV-1 RNA和方案的耐受性增加监测。1 Q  T# V: Y! E( _, F

* s: P! ?: p- E% ^　　患者低于每分钟30毫升肌酐清除率不推荐Odefsey：肾功能损害。) \/ ~  h/ ?- J  H
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　　【禁忌症】
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　　当与药物可能发生在反应堆压力容器的血浆浓度显著降低，这可能导致病毒学应答和可能的阻力和交叉耐药性的损失共施用Odefsey是禁忌。
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1 x7 Y7 _4 J. D* E) _5 A( P　　【警告】
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$ r" V/ d& R2 D　　Odefsey药物会引发血液中乳酸积累，警惕出现乳酸酸中毒和严重的肝脏问题。且Odefsey不适用于乙型肝炎患者。2 T& N4 }* E5 |( j3 [# V9 ^1 h2 d+ p

9 O- N$ k1 s- c$ F3 b　　【注意事项】
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  f- w' B. p3 c. V# ]　　皮肤及过敏反应：" ^5 ^6 V3 r7 W2 y( J# o
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　　上市后含遥控飞行器方案，包括与嗜酸粒细胞增多和全身症状（DRESS）药品不良反应病例的经验中严重皮肤和过敏性反应的报道。立即停止治疗，如果过敏或皮疹与肝血清biochemistries全身症状或海拔开发，并密切监测临床状态，包括肝血清biochemistries。8 k  F6 @3 ]7 o" Y, h9 j+ i
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　　同时使用Odefsey的与其他药物可降低RPV的接触可能导致的Odefsey的治疗效果和抗性的可能发展的损失。
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% c. O. t( [4 O- u　　用药物同时使用Odefsey与已知风险延长心电图QT间期可以增加尖端扭转的风险。
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4 _+ M/ U* C+ M! L9 Y- k7 b　　抑郁症：严重抑郁症的报道。紧急医疗评估，建议严重的抑郁症。
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5 ^8 ^, P/ V. c6 Y9 E% }' O　　肝：肝不良事件已经报道了在接收含有遥控飞行器方案的患者。显示器前，并与Odefsey治疗的患者有潜在肝脏疾病或肝脏相关的测试显着升高时肝脏相关的测试。另外还要考虑监视肝相关的测试中患者无危险因素。
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　　体内脂肪重新分配/积累：在接受抗逆转录病毒治疗的患者中观察到。. T2 w6 J9 \1 o

+ d  J! N  C6 ~. R3 Q2 v% `　　免疫重建综合征：可能需要进一步的评估和治疗。9 J8 Z0 _+ O+ d8 |  D0 d
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　　新发或加重肾功能损害：评估肌酐清除率，尿糖，并在所有患者尿蛋白开始Odefsey治疗前和治疗过程中监控。监测患者的慢性肾脏病血清磷。# Q& i. Z) W$ I% {6 o# X* U
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　　骨丢失和矿化缺陷：考虑监视BMD患者的病理性骨折或骨质疏松或骨流失的其他危险因素的历史。
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　　【不良反应】* V5 h/ ^5 @) t! `5 Z

# M& z$ X# e) ?　　Rilpivirine：向反应堆压力容器（发生率大于或等于2％，等级2-4）最常见的不良反应是抑郁症，失眠，头痛。
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　　恩曲他滨替诺福韦和Alafenamide：最常见的不良反应（发生率大于或等于10％，所有等级）是恶心。8 n# J5 f! c: S) w$ Y% I8 K5 `' _

; X% X( b2 K- y2 \　　【药物相互作用】
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　　CYP3A4诱导剂或抑制剂：诱导或抑制CYP3A4的可能影响RPV的血浆浓度的药物。- d% p+ r2 {! s5 [8 O, M
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　　P-糖蛋白（P-gp）的诱导剂或抑制剂：药物强烈影响的P-gp活性可以导致在TAF吸收的变化。
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　　药物，增加胃pH值：药物，增加胃pH值可能会降低反应堆压力容器的血浆浓度。% Y3 z* K6 j: c: Y' |4 C
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　　【特殊人群中使用】, H8 g" p+ J, T) u& B

# E) t' Q( Z4 Y. t; p& @9 z$ \　　哺乳期：感染艾滋病毒的妇女应指示不进行母乳喂养，由于艾滋病毒传播的可能性。. C  o. ]) C  H6 b2 [9 t4 ^+ J3 P

$ ~0 W+ ?! u3 p. b- T5 P　　儿科：不建议用于患者小于12岁或体重低于35公斤。
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