药群论坛

标题: 药品冻干过程中共晶点变化 [打印本页]
作者: 尘埃不见咸阳桥    时间: 2016-9-7 10:37 AM
标题: 药品冻干过程中共晶点变化
各位大侠：       上午好！
3 `6 O; X4 L& l( T  E2 N! x! i! n- R! b       昨天小弟做了一批冻干制剂，设备：宁波新芝冻干设备有限公司，型号：18ND，产品名称：****钠，用手动模式进行冻干操作（因为新立项品种，各个参数还没确定）。发现的问题：预冻时和升华阶段共晶点不一致（预冻时：-17℃；升华阶段：-22℃，本冻干设备有时时检测共晶点的功能）。疑问：①难道是我预冻没完全冻实，不对呀!在药品共晶点以下保持了2h呀？按理论应该是完全冻实的呀？②共晶点是物料中的水分完全冻结成冰晶时的温度，升华阶段不可能共晶点会降低呀？③难道是这一批有偶然性，还需要做多批验证？④骨架剂等影响，目前处方是API、甘露醇、亚硫酸钠.......。
5 {( B% `% O% u( e* i      有大侠遇到过此类现象吗？渴盼指点迷津哦。# [7 e# J, v; b' |2 I; ?
作者: 论坛管理    时间: 2016-9-8 08:52 PM
个人觉得会不会是没有冻实诚！; D. L! b, I% |6 w3 m) q1 i" a) J$ B
跟你设备冻干面积，设备有关
作者: 尘埃不见咸阳桥    时间: 2016-9-9 07:56 AM
Will_2016 发表于 2016-9-7 10:39 AM9 ^  b( {& V- R  [6 I
可能是没有完全冻实，样品量是多少，还有冻干面积，跟设备一些因素有关
+ z6 [$ w6 l7 i4 l$ D+ [
谢谢您的热心回复。% m8 f( V( T9 u7 @  _. O2 }7 U% T
应该冻实了，因为不会升华阶段比预冻阶段的共晶点还要低呀！是这个道理吗？另外样品量是20只，昨天出箱时发现有两只喷瓶了。该设备满载约150只（10ml西林瓶）。
8 C1 M& X' C: z+ z) f7 H% E6 j7 i说不定还真是预冻没冻实，下步再优化看看。
作者: 尘埃不见咸阳桥    时间: 2016-9-9 07:57 AM
论坛管理 发表于 2016-9-8 08:52 PM- p( Q% t' H. W
个人觉得会不会是没有冻实诚！
/ q7 y. v) x% c* a跟你设备冻干面积，设备有关
3 x  D3 A  b2 \+ J/ N" K
谢谢您的热心回复/ }2 q* o4 q7 Z6 ^- m0 e) w! W$ q
嗯，下周一我再进行冻干摸索下，有改进或其他结果再次反馈哦。
作者: 成都d老杨    时间: 2016-10-30 11:33 AM
这是一个好问题，顶上去！7 w) h0 B0 J0 C: _8 L9 A& E% u! F

$ `3 A. {) k' h6 b" {  [0 [( B会不会是探头接触问题？预冻--液固



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2