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标题: 2016年9月18日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-9-18 08:20 PM
标题: 2016年9月18日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2016年9月18日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

今天周日。跟xiaoxiao一起来看看今天有什么我们值得关注的事情

1、抗体药成为来潜力股投资火爆背后有陷阱
目前，已经登记的抗体药物项目有84条记录，参与企业既有老牌药企，也有新人。抗体药物以其靶向性强、特异性高等特点被认为是新药研发的方向，也已成为医药行业公认的研发热点和未来的“潜力股”。
资本猛追
8月25日，上海博威生物医药有限公司宣布获得由景旭创投领投的2.26亿元人民币A轮投资。这是一家生物大分子药物研发的外包服务公司，同时也进行自主创新生物药物开发。
“公司将有数个抗体药物产品在未来2-3年内逐步完成国内外药物临床试验批件的申报，进入临床试验阶段。”博威生物创始人、董事长王少雄表示。
公开的资料显示，这家公司2013年底才成立，2015年5月在上海国际医学园区新建成1700平方米的研发和中试生产基地。不过，该公司的领导技术团队有多个抗体药物成功注册的经验，此前还与天士力签约合作开发PCSK9靶点生物药1类新药。
也是在8月，乐普医疗宣布以1.98亿元价格获得上海君实生物总计4%的股权，以此进入抗体药物领域。被投资的君实生物专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化，拥有12个创新产品，覆盖心血管疾病、肿瘤和骨质疏松等领域。其中，PD-1为国家重大新药创制产品，目前处于临床I期CSK9产品已申报临床;阿达木单抗已获得临床批件，即将开始I期临床;BlyS单抗预计2016年三季度获得临床批件。
另一个消息显示，上海复宏汉霖生物技术有限公司近期也获得华盖资本领投的1900万美元融资，折合人民币1.28亿元。该公司由上海复星医药(集团)与美国汉霖生物制药公司于2009年12月合资组建，主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新抗体药物的研发及产业化。
短短一个月内有数家位于不同研发阶段的抗体药物企业获得投资，足以显示资本对这一领域的看好。
“从全球范围来看，目前也是抗体类药物高速发展的时期。”景旭创投总裁钱庭栀认为，中国的抗体药物尚处在市场培育期，但已经到了爆发的前夜。
近日，汤森路透发布的《2015年中国生物类似药发展报告》也认为，目前中国是拥有生物类似药研发状态数量最多的国家，其中单克隆抗体已经成为许多中国企业竞争的主要领域，约占整个生物类似药总量的50%。
下一个现金牛
“在去年全球销售最好的抗肿瘤药物中，有6个是抗体药物，合计销售额超过500亿美元，排行前三名的全是单克隆抗体。”业内专家说，抗体药物已经成为全球药物市场发展最快的一个类别，且由于抗体药物特异性高、灵敏度高的特点，市场导入期远比一般药物更短，对于企业来说这意味着更短的成本回收期。
以康柏西普为例，2013年底我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物——康柏西普获批，2014年3月，该产品正式上市销售，随后公司在深交所上市。
虽然康弘药业公司年报中未明确披露过康柏西普的销售数据，但由于其生物制品业务的收入目前只有康柏西普一个品种贡献，从该公司发布的财报可以轻易推算康柏西普的市场曲线，该产品上市当年9个月就销售了7400多万元，2015年销售额迅速增长到2.67亿元，占康弘药业营业收入的比重超过1/10。今年上半年公布的财报显示，该产品的半年销售额达2.24亿元，已逼近去年全年的业绩。
据了解，康柏西普的多个新适应症研究，如糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性病理性近视(PM)、病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)都已处于Ⅲ期临床或完成Ⅲ期临床，新适应症的增加将进一步放大该产品的市场。
康柏西普上市时，中国市场已有诺华的雷珠单抗在售，康柏西普并不是该治疗领域的唯一单抗药物，但依然取得了惊人的发展速度。一位从事行业分析的人士告诉记者，2015年雷珠单抗全球销售额高达36.41亿美元，是名副其实的“重磅炸弹”药物。
“随着早期单抗的专利到期，国内迎来了抗体药物研发和仿制的热潮。”业内人士说，除了克隆抗体，将抗体和细胞毒性药物通过偶联子连接起来，在发挥抗体靶向作用的同时加强细胞毒药物攻击癌细胞的作用的抗体偶联药，以及双功能抗体(双特异性抗体)、抗体Fc融合蛋白等也是研发热点中的热点。
“抗体药物的市场远远没有饱和。” 上述人士认为。
繁荣背后的陷阱
记者在我国药物临床试验等级与信息公示平台查询到，已经登记的抗体药物项目有84条记录，包括已完成、正在招募和即将开始的临床项目，涉及的治疗领域包括恶性肿瘤、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、黄斑变性、非霍奇金淋巴肿瘤、再生障碍性贫血、慢性B淋巴细胞性白血病、强直性脊柱炎等，其中治疗晚期恶性肿瘤的最多，其次是类风湿性关节炎。
“目前单抗的开发大量集中在晚期肿瘤、实体瘤等，开发的品种多以快到期的生物类似药为主，比如阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等。”业内专家担忧，目前研发阿达木单抗生物类似药的企业多达20家以上，横跨临床前至临床等不同阶段，或可能重演‘替尼类药品扎堆’的现象。
更何况，目前生物仿制药报批成本高，基本走新药注册流程，甚至需要进行与原研药物的对比性临床研究，国内大规模生产抗体的成本与原研相比没有明显优势，开发过程中不确定因素比较多。如果同质化产品过多，对于企业来说也意味着更大的商业风险。
但也有观点认为，虽然目前国内已经批准了十几个抗体药物，但实际上国内对于抗体药物的需求还处在一个从无到有，尚未满足的阶段，尤其是国产化替代还存在大量的需要。
而在创新产品研发方面依然存在多方面的困难。比如双特异性抗体，在成药性和规模生产上都存在非常大的挑战，而我国在此方面与世界先进水平还有一定差距。
“当时选择标的的时候，博威在储备项目库、工艺控制、CMC(Chemistry Manufacturing and Control)管理规范等都很有特点，同时领导团队此前有多个抗体药物成功上市的经验，这会大大降低商业风险。”钱庭栀解释其投资逻辑，“未来抗体领域可能会有大浪淘沙的过程，但就目前行业形势来说，企业之间应该合作大于竞争，像Genmab、Xcencor等就与吉利德、诺华等药企达成了合作协议，共同研发。

2、匹伐他汀：更适合国人的中小剂量他汀
设计—实验—发表，一个“梅斯科研无忧购”全搞定
他汀类药物是一类具有萘酯环骨架结构的3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，是目前唯一能降低心脑血管疾病死亡率的调脂药。代表性药物有：普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀等。自1987 年洛伐他汀应用于临床开始，他汀类药物迅速成为临床上的首选降血脂药。至今，他汀类药物仍是治疗高胆固醇血症的理想首选药物，也是心脑血管病一级和二级预防的最重要药物之一。
近年来，经美国食品药品管理局警示后，引起人们关注的他汀类药物安全性的一个重要话题是可能增加新发生的糖尿病。实际上，这一话题并不陌生，阿托伐他汀的药品说明书中早就表明这一点。瑞舒伐他汀的一级预防试验数据明显显示，与安慰剂对照，较大剂量的瑞舒伐他汀会增加新发糖尿病的风险。Macedo的研究表明，经过3年他汀类药物治疗后，糖尿病的累计发病率为6.25%，相对应的超额风险为2.25%。使用他汀类药物后，糖尿病的风险大约上升20%~30%。此外，荟萃分析表明他汀类诱导的糖尿病的发生与年龄有相关性，老年人更为敏感。
Tadashi Yamakawa的研究表明，匹伐他汀对2型糖尿病患者空腹血糖水平和糖化血红蛋白水平无影响。J. Gumprecht的研究表明匹伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者的血糖水平无影响。日本的LIVES研究表明，在糖尿病患者亚组中，使用匹伐他汀1~4mg/d治疗高胆固醇血症患者，在104周后，HbA1c下降了0.28%，与基线相比，有统计学差异。
最新上市的匹伐他汀上市前后的大量数据证明，匹伐他汀是目前唯一未见增加新发糖尿病的他汀类药物。最主要原因是匹伐他汀由日本研发，其主要随机对照研究与上市后安全性监测数据亦来自日本，而日本的学术界与临床医学始终坚持使用中小剂量他汀类药物，且匹伐他汀的1mg、2mg、4mg剂量降胆固醇效果相当于其他他汀类药物的10mg、20mg、40mg甚至80mg的剂量。因此，对于中国人来讲，应用中小剂量的匹伐他汀，不但能够轻松降低胆固醇达标，更为安全，不增加新发糖尿病，且成本更为合理。

3、喜讯！默沙东与三星依那西普生物仿制药Brenzys获加拿大卫生部批准
2016年9月18日讯 / --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）近日喜获加拿大卫生部批准，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）成人患者的治疗。Brenzys是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。
此次批准，使Brenzys成为加拿大卫生部批准的首个皮下注射抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）生物仿制药，该药也是默沙东与三星Bioepis生物仿制药合作协议中首个获加拿大卫生部批准的产品。
今年1月，双方合作的依那西普生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普）获得欧盟批准，是欧洲市场首个皮下注射抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）生物仿制药。
与原研药相比，生物仿制药可提供一种低成本的治疗选择。生物制剂是加拿大医药支出中增长最快的细分市场之一，在过去12个月（截止2016年5月）的增长率达9.7%，而该国医药市场在同期的增长率为6.3%。鉴于加拿大最畅销的5种药品中，有4种是用于治疗类风湿疾病的生物制剂；因此，Brenzys在加拿大的上市，有望显著降低该国在类风湿疾病治疗方面的医疗支出。
三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成生物仿制药合作。
目前，三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议：
百健：
——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、日本；
——SB2（Remicade生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其；
——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其；
默沙东：
——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：全球范围（不包括美国、欧盟、瑞士、日本）；
——SB2（Remecade生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；
——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；
——SB3（Herceptin生物仿制药），负责区域：全球范围；
——SB9（Lantus生物仿制药），负责区域：全球范围。

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作者: phoenix0328 时间: 2016-9-19 11:48 AM
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作者: yunfeiyuan 时间: 2016-9-19 12:56 PM

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