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标题: 2016年9月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2016-9-20 08:03 PM
标题: 2016年9月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-9-20 08:24 PM 编辑
2016年9月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
秋季来临，大家注意添加衣服，身体才是第一位的。
首先看看CFDA有什么值得我们关注的：
1、总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见
2016年09月20日 发布
为进一步加强进口药材监督管理，国家食品药品监督管理总局组织对《进口药材管理办法（试行）》进行了修订，起草了《进口药材管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年10月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。
联系人：吴殿震
电子邮箱：wudz@cfda.gov.cn
附件：进口药材管理办法（修订稿）
食品药品监管总局办公厅
2016年9月19日
进口药材管理办法（修订稿）
第一章 总 则
第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条满足药用需求的进口药材申请、审批、登记备案、报关、口岸检验及监督管理，适用本办法。
第三条增设允许药材进口的边境口岸应当由国家食品药品监督管理总局会同海关总署提出，报国务院批准。
第四条药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第五条药材进口应当符合国家有关法规的要求。
第二章 药材进口申请
第六条进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
第七条进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。
第八条受理药材进口申请的食品药品监督管理部门应当在受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
申请人应当按照规定如实提交规范完整的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条首次进口药材申请，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门）报送以下申报资料：
（一）《进口药材申请表》；
（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）复印件；
（四）购货合同及其公证文书复印件；
（五）药材标准及其来源；
（六）申请进口药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。
第十条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到首次进口药材进口申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，作出是否予以受理的决定，并发出受理或者不予受理通知书。不予受理的，应当书面说明理由。
第十一条非首次进口药材申请，申请人应当在国家食品药品监督管理总局确定的、允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地食品药品监督管理部门（以下简称口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门）办理。
第三章 进口审批与登记备案
第一节 进口审批
第十二条国家食品药品监督管理总局授权口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门对首次进口药材实施进口审批。首次进口药材申请受理后，申请人应当同时将检验样品和第九条规定的申报资料报送口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构。
第十三条口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验。
第十四条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构检验报告和复核意见后，应当在40日内完成审查。对符合要求的，发给一次性《进口药材批件》，有效期为1年。《进口药材批件》编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
第十五条在审查过程中，口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门认为需要补充资料的，应当一次提出。申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的，予以不批准。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门提出书面申请，并说明理由。口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门应当在收到补充资料后20日内提出处理意见。
第十六条改变《进口药材批件》中原批准事项的，申请人应当填写《进口药材变更申请表》，向原发出批件的口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门提出变更申请，并报送有关资料。补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第十七条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并出具受理或者不予受理通知书。
第十八条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审查。对符合要求的，发给《药材进口补充申请批件》，有效期限与原批件相同。
第十九条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门按程序和要求作出不批准决定时，应当说明理由，结论公示30日，并告知申请人享有依法提请复审的权利。
第二十条申请人对口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门作出的不批准决定有异议的，可以在公示期内向作出不批准决定的口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。
第二十一条复审更改不批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《药材进口补充申请批件》。复审维持原决定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门不受理再次的复审申请。
第二十二条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门应当在作出审查决定后10日内向申请人送达《进口药材批件》或者《药材进口补充申请批件》或者《审查意见通知件》。
第二十三条国家食品药品监督管理总局负责非首次进口药材目录的制定和修订，食品药品监督管理部门对进口列入目录的药材不再进行进口审批。对基原及产地均未发生变更的首次进口药材的再次进口，按非首次进口管理。
第二节 登记备案
第二十四条首次进口药材申请人取得《药材进口批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。申请人应当向口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门登记备案，填报《进口药材报验单》，报送以下资料：
（一）《进口药材批件》和《进口药材补充申请批件》（如有）复印件。
（二）原产地证明复印件。
（三）装箱单、提运单和货运发票复印件。
（四）经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
（五）涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
第二十五条非首次进口药材申请人直接向口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门登记备案，填报《进口药材报验单》，报送以下资料：
（一）《进口药材申请表》；
（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）复印件；
（四）原产地证明复印件；
（五）购货合同及其公证文书复印件；
（六）药材标准及其来源；
（七）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（八）经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票；
（九）涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
第二十六条口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行形式审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发给《进口药品通关单》，收回首次进口药材一次性有效批件；同时向口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第二十七条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门按照有关规定监督处理。
第四章 报关与口岸检验
第二十八条申请人持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》，办理进口药材的报关验放手续。
第二十九条食品药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十条食品药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门。
口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十一条食品药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门报告，并通知申请人。
第三十二条凡中国药典现行版收载的品种，其检验标准应当执行中国药典现行版标准；中国药典现行版未收载的品种，其检验标准应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，其检验标准应当执行部颁药材标准等其他药材国家标准。
第三十三条申请人对检验结果有异议的，可以按《中华人民共和国药品管理法》第六十六条规定申请复验。食品药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门，并通知申请人。
第三十四条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出处理决定。同时将有关情况报告所在地省级食品药品监督管理部门。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十五条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省级食品药品监督管理部门。
第三十六条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当依法作出处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省级食品药品监督管理部门。
第五章 监督管理
第三十七条 口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门负责行政区域内的进口药材监督管理工作，应当在国家食品药品监督管理总局建立的进口药材管理信息系统公开药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口药材的相关信息。
第三十八条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要，可以对进口药材的生产现场进行境外检查。
第三十九条进口药材在上市流通前，应当经口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构抽样检验，检验合格后方可上市流通。
第四十条中药生产企业、经营企业采购进口药材时，应当索取《进口药材批件》复印件、经口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构出具的《进口药材检验报告书》复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。
第四十一条国家食品药品监督管理总局负责进口药材标准的制定与修订工作。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第六章法律责任
第四十三条有《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定情形之一的，边境口岸省级食品药品监督管理部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在药材进口审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《中华人民共和国行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，食品药品监督管理部门对该项申请不予批准或不予登记备案，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的药材进口申请、办理该申请人提出的进口药材登记备案。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》《药品进口通关单》的，食品药品监督管理部门应当撤销该《进口药材批件》《药品进口通关单》，5年内不受理其药材进口申请、办理其药材进口登记备案，并处1万元以上3万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》或《药品进口通关单》的，食品药品监督管理部门应当撤销该《进口药材批件》或《药品进口通关单》，3年内不受理其药材进口申请，办理其药材进口登记备案。
第四十七条国家食品药品监督管理总局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条、第九十五条规定处理。
第四十八条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第七章 附 则
第四十九条增设允许药材进口的边境口岸的标准另行制定。
第五十条本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
第五十一条 本办法自年月日起实施。原国家食品药品监督管理局于2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。
接着看下新药方面的信息:
1、EASD 2016：赛诺菲2型糖尿病复方新药iGlarLixi控制餐后血糖疗效优于来得时（Lantus）
2016年9月20日讯 --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会（EASD）大会上公布了2型糖尿病复方药iGlarLixi关键性III期临床研究LixiLan-L的新数据。来自该研究的一项新的事后分析显示，与仅接受甘精胰岛素（100U/mL）治疗的患者组相比，iGlarLixi治疗组有更多的患者实现日常餐后血糖目标（PPG≤7.8 mmol/L），数据具有统计学显著差异：餐后0.5h实现PPG目标的患者比例（41.4% vs 25%，p＜0.0001）、餐后1h实现PPG目标的患者比例（30.7% vs 8.3%，p＜0.0001）、餐后2h实现PPG目标的患者比例（33.6% vs 5.4%，p＜0.0001）。
iGlarLixi是由固定剂量的甘精胰岛素（来得时，100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽）组成的糖尿病复方药物，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。
控制餐时血糖是维持总体血糖控制的一个重要部分，在帮助患者控制病情方面具有重要作用。此次公布的新数据，进一步支持了iGlarLixi在2型糖尿病临床治疗中的潜力，不仅更更好地控制糖化血红蛋白（HbA1c）水平，同时也能更好地控制其餐时血糖水平。
iGlarLixi将满足那些正在考虑启动或加强胰岛素治疗的2型糖尿病成人群体中存在的尚未满足的医疗需求。
2、PAD患者福音！FDA批准Shockwave Medical新型声波气囊有条件上市
2016年9月20日讯 / --心血管疾病一直是威胁人类生命健康的最大敌人之一。由于人们生活和饮食习惯问题，许多患者会出现动脉腔变窄而血流放缓，从而出现一系列疾病症状。近年来以血管成形术为基础的气囊设备在这一疾病领域中发扬光大。最近，FDA批准了Shockwave Medical公司的最新型血管成形术气囊设备Lithoplasty有条件上市，用于治疗出现血管钙化的心血管疾病患者。这也是目前市场上首个能够治疗血管钙化的医疗设备产品。
根据美国心脏病学会的统计，外周动脉疾病（PAD）影响范围巨大，仅在美国就有超过900万人患有这种疾病。由于动脉腔变窄血流放缓，血液到达患者四肢的速度变慢，从而引起了一系列不良症状。而动脉钙化在PAD患者群体中则十分常见。尽管随着血管成形术的普及，PAD患者的痛苦得到极大缓解，然而针对血管钙化问题的疗法却是一片空白。
Shockwave Medical公司开发的Lithoplasty设备则结合了传统的气囊血管成形术和超声波碎石术从而解决了这一问题。超声波碎石术经常用于治疗肾结石，临床医生利用超声波在保证患者肾脏完好的情况下击碎其中的肾结石。而通过该设备上的超声波装置，医生将可以清除患者血管表面及深层的钙化，在扩展动脉腔的同时软化血管。研究人员表示这一方法能够有效降低了传统疗法对血管的损伤。
FDA此次的这一决定是基于公司目前进行的两期单盲，多中心临床研究所得到的结果。这两次临床研究显示该设备在所有患者亚群中都表现良好，立刻改善了患者的血流速度并将患者血管损伤降到了最低。
目前，Shockwave公司计划明年在美国市场上市该产品，随后公司还将继续开展一项全球范围的临床研究以进一步收集与Lithoplasty相关的数据。
原始出处：FDA clears Shockwave’s sound wave balloon for peripheral artery disease
3、喜讯！诺和诺德NovoRapid（诺和锐）获欧盟CHMP支持批准治疗年龄低至1岁的糖尿病儿童患者
2016年9月20日讯 --丹麦糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）糖尿病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准NovoRapid（品牌名：诺和锐，通用名：insulin aspart，门冬胰岛素）用于年龄低至1岁的糖尿病儿童患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着NovoRapid很有可能在未来2-3个月获批上市，用于年龄低至1岁的糖尿病儿童患者群体。
在全球范围内，欧洲的1型糖尿病儿童患者数量最多，大约有14万例，而且有证据表明，儿童1型糖尿病的确诊年龄继续朝更小年龄的趋势发展。另外，1型糖尿病儿童患者在不同生长和发育阶段的临床需求也存在着非常大的变化。这为临床医生带来了很大挑战，如何找到一种合适的治疗方案，能够维持足够的代谢控制，同时又可以避免不必要的低血糖风险。而截至目前，还没有获批用于年龄仅一岁糖尿病儿童患者的速效餐时胰岛素产品。
NovoRapid在成人、青少年、儿童糖尿病患者群体中已积累了长期的已被证明的安全性和疗效属性。CHMP的积极意见，支持扩大NovoRapid在儿科糖尿病患者中的使用，用于1岁及以上的患者群体。这意味着，如果EC批准NovoRapid的标签扩展，临床医生将很快拥有一种足够信赖的胰岛素产品，来帮助管理这些低龄糖尿病群体。
CHMP的积极意见，是基于儿科临床研究BEGIN YOUNG1和BOOST T1D的数据，这些研究分别调查了德谷胰岛素和德谷胰岛素/门冬胰岛素治疗儿童糖尿病患者的疗效和安全性。这些研究中的对照药物为地特胰岛素（insulin detemir）。研究结果显示，各治疗组或各年龄组中在降低HbA1c方面具有类似的血糖控制。此外，数据显示NovoRapid在儿童及青少年1型糖尿病群体（包括低至1岁的儿童患者）中具有良好的耐受性。
NovoRapid（门冬胰岛素）是一种餐时胰岛素类似物，适用于成人、青少年、2岁以上儿童糖尿病患者的治疗。NovoRapid可在妊娠女性中使用，用于妊娠女性糖尿病的治疗。NovoRapid于1999年在欧洲上市，目前已在全球120多个国家销售。
原始出处：
NovoRapid® receives positive CHMP opinion for extended use in children as young as one year old
4、FDA批准新型助听设备治疗高频听力丧失
2016年9月20日讯 /生物谷BIOON/ --听力问题已经成为一个引起医学界广泛关注的问题。这一问题影响的不单是规模日益扩大的老年人群体，还包括如今热衷于使用各种耳机设备的年轻人。据世界卫生组织统计，目前全球有超过3.6亿人存在着残疾性听力损失，而其中有3200万患者是儿童。而目前助听器产量仅能满足总需求的10%左右。这一现状也催生出了一个巨大的医疗器械市场。最近美国FDA批准通过了MED-EL公司开发的助听设备Synchrony EAS (electric acoustic stimulation)助听设备有望进一步扩大市场。
EAS设备将耳蜗植入物和音频处理器融为一体，主要用于治疗出现高频或低频听力损失的患者。患有高频听力损失的患者在嘈杂环境中无法正常进行交谈，EAS系统一方面能够通过耳蜗植入物刺激耳蜗神经，同时其附带的音频处理器能够放大声音信号，以辅助患者进行正常对话。公司北美地区CEO Raymond Gamble表示该产品能够显着降低高频听力损伤患者的听力困难，而考虑到目前临床上并没有一种能够有效治疗低频听力损伤的耳蜗植入物产品，EAS设备将有望弥补该领域的空白。
临床研究中显示，92%的受试者在佩戴该产品后再嘈杂环境中听力有明显改善。使用EAS设备患者在对话理解测试中的成绩是对照组的两倍。目前FDA批准该产品用于治疗18周岁以上的轻-中度低频听力损伤和重度高频听力损伤。
听力损失（hearing loss）又称聋度（deafness）或听力级（hearing level）。是人耳在某一频率的听阈比正常听阈高出的分贝数。由于年龄关系产生的听力损失称为老年性耳聋；由于社会环境噪声（年龄、职业性噪声和疾病等影响除外）产生的听力损失称为社会性耳聋；职业性噪声导致的听力损失称为噪声性耳聋。世界卫生组织（WHO）1997年颁布新的划分标准，较以前的标准增加了一个4000Hz的听阈以评价高频听力损伤情况。
原始出处：FDA approves hearing implant for high- and low-frequency hearing loss
再看看行业动态
1、80%新药临床数据涉假 究竟哪个环节出了纰漏？
来源: 科技日报
80%新药临床数据涉假
究竟哪个环节出了纰漏
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。
食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。
九月初，一条“八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守”的报道引起震动，临床数据造假的直接后果是药效差，从某种程度来说，临床数据造假影响的是所有人。
消息称：国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。
药物临床试验数据在药品研发创新中意义重大，规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。作为新药研发的最后一环，花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠试验数据来衡量。而药物临床试验数据造假，不仅会给患者的用药带来巨大的安全隐患，而且会影响到我国医药产业的创新升级。
现状
临床试验阶段造假已不是新闻
临床试验结果，不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准，也是药品注册上市的关键依据。暨南大学药学院药学系主任于沛表示，规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。但调查却发现，我国药物在上市前的临床试验阶段造假早已不是新闻。
数据造假始于临床前研究。“一种药品上市前，必须做人体临床试验。但是从选择受试者入组的那一刻起，造假就无时不在发生。”不愿透露姓名的某药企负责人介绍，临床试验常采用“竞争性入组”方式，入组受试者的多寡将直接决定医生日后的论文署名排序和科研基金多少，如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人，但是在计划日期前并没有得到足够的人数，在只有80人，甚至60人的情况下试验可能就开始了。面对缺失，数据也只能是从无到有地编造。
不仅如此，实际操作记录不实也是惯用的作假手段。《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示，试验记录不规范的比例高达85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅1/7的机构未发现问题。
造假可能出现在临床试验任一环节
仿制药在剂型、规格、质量及药效和适应症方面，都应与原研药等同，这是医学界的共识。部分药企为了利益最大化大肆上马仿制药，然而临床试验这一必需环节往往被“忽略”。一位大型生物制药企业的老总透露，国内90%的仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评，隐瞒数据、选择性使用数据的现象非常普遍，制药公司甚至会联合医生修改数据。
“药物临床数据不真实、不规范，原因未必全是企业造成的。”浙江某药业股份有限公司总经理表示，原因和动力是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任一环节。一方面，我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善；另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。
问题
数据造假监管仍显“手软”
新药临床试验中极为重要的数据现今常常被忽略不计。在国外，数据统计需要花费几十万甚至上百万人民币，而中国医院的数据统计只需要花几万元。
中国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。实际情况往往是，新药试验进入Ⅰ期临床试验十分困难，可一旦进入便一路通畅。
按照惯例，药企往往会派出监察员(CRA)对临床试验机构进行监督。在临床试验结束后，CRA会收集核准数据并交给数据处理机构进行分析整理，最终形成提交给药监局药品评审中心审评的数据资料和报告。但因为缺乏第三方的监督与制衡，医院作为临床试验机构问题频出。部分药企为了达到审批通过的目的，也会联合统计单位修改数据。虽然总局明确规定，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。但对于存在的一系列数据造假问题，监管仍显“手软”。
苏州金唯智生物科技有限公司首席执行官廖国娟博士表示，在美国，一旦发生数据造假，药企和研发人员都会被列入黑名单，终身不得进入相关领域。
对策
新药研发须走正路
自2015年4月以来，几乎每月都有多项药审改革新政出台。去年11月11日，国家食品药品监督管理总局还在其官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。对于具有临床价值、真正的新药创制，这或是一道福音。但时隔一年，仍然爆出了80%新药临床数据涉嫌造假的消息，这不得不让人沉思：究竟是哪个环节出了纰漏？
对于新药研发的现状，南京某药企公司总经理觉得很无奈：正规企业走正路，却发现弄虚作假抄近路的企业比自己的审批还要快。
深圳某生物科技有限公司总裁也表示，很多专注药物研发的创新企业十年做一个创新药，一个个数据认真做过来，反而在与数据造假的企业竞争时吃亏。“严格审查临床研究数据不仅应该早执行，而且还应该坚持推广。虽然正规产品短期内进度可能会受到影响，但检查常态化后，整体来看，有利于创新型企业健康发展。”
用最严制度鼓励真正创新
一些医药界人士认为，当前有两股消极论调需要警惕：一是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前；二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。
对此，专家建议，要保证药物临床数据的真实性，可参考欧美先进成熟做法，对临床数据造假等乱象零容忍，切实保障患者的用药安全；同时应让更多的医生能从事药物临床试验，并控制临床试验质量；建立第三方监督体系，加大监管力度。另外，还可利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据，并向社会公开，实现全民监督。
业内权威人士表示，当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。因此，呼吁尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，进一步完善制度监管；同时建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力。文·本报记者 李 颖
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作者: phoenix0328 时间: 2016-9-21 08:44 AM
药都能做假！！！这盛世，如你所愿！
作者: yunfeiyuan 时间: 2016-9-21 09:05 AM
谢谢分享！！
作者: hnyueer 时间: 2016-9-21 09:28 AM
谢谢楼主分享
作者: 薛小胖 时间: 2016-9-21 11:39 AM
信仰必须有 坚决支持零容忍
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