美国FDA更新说明书对氟喹诺酮类[fluoroquinolone]抗菌素的警告 - 药群论坛

美国FDA更新说明书对氟喹诺酮类[fluoroquinolone]抗菌素的警告
2 [* K$ q8 U# d/ q限制对急性细菌性鼻窦炎，慢性支气管炎的急性细菌性加重和无并发症的泌尿道感染使用。5 L. ^; }( c5 J3 W9 h' K
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm513183.htm
2016年7月26日美国食品和药品监管局(FDA)批准对一类抗菌素的安全性说明书改变，被称为氟喹诺酮类，增强警告关于它们的伴随残疾和潜在地永久副作用和限制在有较低严重细菌性感染患者中使用。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品主任Edward Cox，M.D.说：“氟喹诺酮类有风险和获益应非常仔细地被考虑，” “对卫生保健提供者和患者两者都重要的是认识到氟喹诺酮类的风险和获益两个方面和做出关于它们使用告知的决定。”
氟喹诺酮类是杀死或终止细菌生长的。而这些药物在治疗严重性细菌感染是有效，一项FDA安全性评述发现口服和可注射的氟喹诺酮类两者都是伴随残疾副作用涉及肌腱，肌肉，关节，神经和中枢神经系统。这些副作用可发生在暴露于氟喹诺酮类几小时至周和可能潜在地永久。
因为这些严重性风险一般地胜过对有急性细菌性鼻窦炎，慢性支气管炎急性加重和无并发症的泌尿道感染患者的获益，FDA已决定氟喹诺酮类应被保留有这些情况没有另外治疗选择患者中使用。对有些严重性细菌性感染，包括炭疽病，鼠疫和细菌性肺炎等等，氟喹诺酮类的获益胜过风险和对于它们保留可供使用作为一种治疗性选择是适当的。
FDA-已批准的氟喹诺酮类包括左氧氟沙星[levofloxacin](Levaquin)，环丙沙星[ciprofloxacin](Cipro)，环丙沙星缓释片，莫西沙星[moxifloxacin](Avelox)，ofloxacin和吉米沙星[gemifloxacin](Factive)。说明书改变包括一个更新的黑框警告和对说明书的警告和注意事项节有关残疾的风险和可能一起发生的潜在的不可逆不良反应的修订。说明书还含有对急性细菌性鼻窦炎，慢性支气管炎急性加重和无并发症泌尿道感染无其他治疗选择的患者新使用限制陈述保留氟喹诺酮类。患者用药指南每次氟喹诺酮类处方被要求给予患者描述伴随这些药物安全性问题。
在2006年7月FDA首次添加一个对肌腱炎和肌腱断裂的风险增加的黑框警告至氟喹诺酮类。在2011年2月，对有重症肌无力患者变坏症状的风险被加入黑框警告。在2013年8月，监管局要求更新至说明书描述对不可逆周围神经病变潜能(严重性神经损伤)。
在2015年11月中，一个FDA咨询委员会根据新安全性资料讨论氟喹诺酮类对急性细菌性鼻窦炎，慢性支气管炎急性加重和无并发症泌尿道感染治疗的风险和获益。新信息集中在两个或更多副作用发生在相同时间和造成不可逆损伤潜能。咨询委员会的结论是对有其他治疗选择的患者对这些类型无并发症感染伴随氟喹诺酮类使用的严重性风险一般地胜过获益。
今天的行动也遵循2016年5月12日药物安全性交流，劝告氟喹诺酮类应被保留当无其他治疗可供利用的这些情况，由于发生在一起的潜在地永久，残疾副作用。药物安全性交流还宣称要求说明书更新以反映这个新安全性资料。