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标题: 《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包 [打印本页]
作者: hexiao    时间: 2016-10-25 08:36 PM
标题: 《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包
本帖最后由 hexiao 于 2016-10-25 08:37 PM 编辑 ( f* G3 }* g' V) T
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《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》
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   近 日，江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》通告（后简称2016版）。如果说2009版是“点式“抽查模式，2016版则是“网格式”的拉网核查。该核查要求从软硬件方面深化了研究人员安排合理性，设备仪器校验，数据完整性，规范性管理等核查细节；研发技术方面更糅合了《药品立卷审查要点》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等最新实施要求，基于科学研发理念贯穿了原研信息调研→关键起始原辅料质量标准及供应商审计→工艺探索过程→工艺优化→关键质量属性→关键工艺参数→工艺验证→特性鉴定→质量研究→稳定性研究等各重点环节。0 q) U# ]% W1 A4 E
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作者: jszy    时间: 2016-10-26 08:23 AM
谢谢楼主分享
作者: 国产面波波    时间: 2016-10-26 08:38 AM
感谢分享。。。。
作者: sxf5125105    时间: 2016-10-26 08:38 AM
谢谢楼主分享
作者: zhangfangj    时间: 2016-10-26 08:38 AM
谢谢楼主分享！学习一下。
作者: yhw007    时间: 2016-10-26 08:39 AM
谢谢分享！
作者: 秋枫202    时间: 2016-10-26 08:40 AM
谢谢分享，希望能有帮助
作者: huauwlei    时间: 2016-10-26 08:40 AM
谢谢分享，楼主辛苦了！！！
作者: 桂灵芝    时间: 2016-10-26 08:40 AM
谢谢分享！
作者: yaofen    时间: 2016-10-26 08:42 AM
很好的资料啊，谢谢分享！
作者: hongtao3    时间: 2016-10-26 08:42 AM
louzhuxinku....................
作者: hnyueer    时间: 2016-10-26 08:43 AM
谢谢楼主分享
作者: guoqiaoling    时间: 2016-10-26 08:45 AM
谢谢楼主分享
作者: gaokai54    时间: 2016-10-26 08:46 AM
多谢楼主分享，江苏省动作比较提前，预计其他地区也会闻风而动
作者: 听溪斋    时间: 2016-10-26 09:01 AM
感谢楼主，学习中！
作者: aiyao    时间: 2016-10-26 09:05 AM
江苏走在前面了
作者: healthzhu    时间: 2016-10-26 09:09 AM
谢谢分享！！
作者: 玄冰影    时间: 2016-10-26 09:18 AM
谢谢楼主分享
作者: 狗叼smile    时间: 2016-10-26 09:25 AM
看看啊。老大哥
作者: fsdds    时间: 2016-10-26 09:27 AM
谢谢大神分享
作者: yyy77fish    时间: 2016-10-26 09:29 AM
主要想看分析，学习
作者: scuchem    时间: 2016-10-26 09:41 AM
谢谢楼主分享，辛苦了
作者: medchem97    时间: 2016-10-26 10:45 AM
多谢楼主分享！学习一下。
作者: qiao2016    时间: 2016-10-26 11:08 AM
谢谢分享，辛苦了
作者: 可乐    时间: 2016-10-26 11:42 AM
进步一点点每天
作者: 可乐    时间: 2016-10-26 11:42 AM
进步一点点每天
作者: shixiongjie    时间: 2016-10-26 11:45 AM
  谢谢分享
作者: 254545382    时间: 2016-10-26 12:54 PM
想看分析，谢谢分享% i) {" T4 Z5 u  f8 T
作者: zxwzxw_408    时间: 2016-10-26 01:31 PM
谢谢分享学习学习
作者: lli    时间: 2016-10-26 06:05 PM
知识更新一下!xiexie~
作者: lchenglin    时间: 2016-10-27 08:16 AM
感谢分享/ `+ Q- G' L4 S) F8 r5 \
作者: hanxinyi001    时间: 2016-10-27 06:40 PM
谢谢，辛苦楼主了
作者: 442040367    时间: 2016-10-28 08:21 AM
学习   谢谢分享
作者: xun2233    时间: 2016-10-28 11:06 AM
谢谢分享哈~学习了
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作者: hnbk-wangqiang    时间: 2016-10-28 04:51 PM
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作者: jyxl    时间: 2016-10-28 05:53 PM
谢谢楼主分享
作者: jyxl    时间: 2016-10-28 05:53 PM
谢谢楼主分享
作者: meimei7071    时间: 2016-10-31 09:28 AM
谢谢分享，辛苦了，楼主
作者: 流金岁月LEON    时间: 2016-10-31 09:41 PM
谢谢分享！！！！
作者: wangqiao    时间: 2016-11-2 12:38 PM
想看，怎么下载？
作者: wangqiao    时间: 2016-11-2 12:38 PM
想看，怎么下载？
作者: lld126    时间: 2016-11-3 12:30 PM
谢谢分享，学习了
作者: winnerad    时间: 2016-11-3 12:33 PM
学习学习            
作者: hrx861116    时间: 2016-11-3 01:07 PM
学习ing，谢谢分享
作者: hrx861116    时间: 2016-11-3 01:07 PM
学习ing，谢谢分享
作者: youyou    时间: 2016-11-3 03:03 PM
谢谢楼主啦！很有用！
作者: champion1103    时间: 2016-11-3 03:39 PM
非常感谢！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！111
作者: zheyu187    时间: 2016-11-4 03:36 PM
谢谢楼主   学习
作者: hsbbc    时间: 2016-11-4 05:16 PM
谢谢分享~~~~
作者: curryflash    时间: 2016-11-4 07:24 PM
感谢分享，学习学习
作者: shandow    时间: 2016-11-6 12:16 AM
感谢分享。
作者: 87387203    时间: 2016-11-6 07:57 PM
《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包
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0 Y/ m" b7 a, F(出处: 药群论坛)
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作者: cuigang7979    时间: 2016-11-7 08:04 AM
正好需要。及时雨。
作者: choushitou    时间: 2016-11-7 02:06 PM
真好，谢谢共享，刚好可以学习下: K% b  R/ L7 i* x
作者: jingxiaonanjing    时间: 2016-11-9 03:32 PM
好东西谢谢诶分享
作者: tonydymt    时间: 2016-11-9 09:27 PM
感谢楼主共享
作者: cchly    时间: 2016-11-10 04:02 PM
谢谢分享                        
作者: zmz512100    时间: 2016-11-10 04:32 PM
进来学习了，感谢楼主
作者: 牛转乾坤    时间: 2016-11-15 06:36 PM
江苏局的文件值得好好研究
作者: gproe    时间: 2016-11-16 08:36 AM
谢谢分享！
作者: yuyudi    时间: 2016-11-18 04:10 PM
打包下载，谢谢分享
作者: yunfeiyuan    时间: 2016-11-19 09:57 AM
谢谢分享！！！！！！！！！！
作者: byshxcsh    时间: 2016-11-20 10:11 AM
谢谢分享，下载收藏。
作者: xajh    时间: 2016-11-20 03:12 PM
谢谢大侠分享，学习了
作者: xylvanas    时间: 2016-11-20 08:22 PM
JS绝对把我骗到了
作者: yy601602    时间: 2016-11-20 10:18 PM
谢谢!!!学习!!!
作者: huashen    时间: 2016-11-21 04:30 PM
感谢楼主分享
作者: 成都d老杨    时间: 2016-11-22 05:04 PM
谢谢分享！学习学习。
作者: wsxuzi    时间: 2016-11-24 12:56 PM
谢谢楼主分享
作者: emerson    时间: 2016-11-24 02:21 PM
这个必须学习学习
作者: phoenix0328    时间: 2016-12-19 08:44 AM
谢谢分享！
作者: simon_zhaoxuan    时间: 2017-1-6 11:36 AM
谢谢群主，继续加油
作者: 紫川    时间: 2017-1-9 02:14 PM
谢谢分享了，
作者: vjialili    时间: 2017-2-15 01:35 PM
江苏省局走在全国的前列
作者: goov0225    时间: 2017-4-12 08:57 AM
谢谢分享，学习
作者: chenyupeng518    时间: 2017-4-12 09:47 AM
谢谢分享，学习学习
作者: jieudhl    时间: 2017-4-17 11:10 AM
谢谢分享
作者: 漫画窝窝    时间: 2017-4-30 02:30 PM
谢谢楼主分享，，，，，，，，，，
作者: 漫画窝窝    时间: 2017-5-1 07:17 PM
谢谢楼主分享
作者: 半老徐娘    时间: 2017-5-6 09:41 AM
正需要呐
作者: yang_2113963    时间: 2017-5-7 12:19 AM
谢谢分享，学习学习
作者: qingke7293    时间: 2017-5-7 03:23 PM
谢谢分享，好好学习
作者: lixiang8303    时间: 2017-6-8 10:58 PM
谢谢分享 很好
作者: yf09    时间: 2017-6-9 09:19 AM
感谢分享，谢谢了
作者: xq789    时间: 2017-7-4 09:28 PM
学习，谢谢
作者: wuli920    时间: 2017-8-11 09:55 AM
感谢分享，学习进步
作者: 470912274    时间: 2017-8-14 08:49 PM
谢谢分享好好
作者: zyq409    时间: 2017-8-15 08:39 AM
谢谢分享/ w0 P+ x0 O- @: n
作者: chenyupeng518    时间: 2017-8-15 09:14 AM
谢谢楼主分享
作者: 347830599    时间: 2017-9-19 03:55 PM
谢谢分享~~~！！！
作者: 黑龙    时间: 2017-9-19 06:39 PM
楼主辛苦了
作者: xterra2012    时间: 2018-11-23 09:12 AM
pk6cpk6cpk6c
作者: 小孩1987    时间: 2018-11-23 09:59 AM
谢谢分享！！！
作者: leng864494    时间: 2019-5-18 09:48 PM
谢谢！！！！！！！1
作者: CCY-2003    时间: 2019-5-20 08:44 AM
谢谢楼主分享
作者: CCY-2003    时间: 2019-5-20 08:44 AM
谢谢楼主分享
作者: kanshu1983    时间: 2019-5-30 07:45 PM
谢谢分享 啊
作者: 一花一世界    时间: 2019-6-11 09:07 AM
学习    谢谢分享
作者: skycity    时间: 2019-6-11 09:10 AM
虽然是老文件，但是仍然很有用
作者: carine_liu    时间: 2019-6-15 03:15 PM
好好学习天天向上



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