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标题: 《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包 [打印本页]

作者: hexiao 时间: 2016-10-25 08:36 PM
标题: 《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包
本帖最后由 hexiao 于 2016-10-25 08:37 PM 编辑

《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》

近日，江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》通告（后简称2016版）。如果说2009版是“点式“抽查模式，2016版则是“网格式”的拉网核查。该核查要求从软硬件方面深化了研究人员安排合理性，设备仪器校验，数据完整性，规范性管理等核查细节；研发技术方面更糅合了《药品立卷审查要点》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等最新实施要求，基于科学研发理念贯穿了原研信息调研→关键起始原辅料质量标准及供应商审计→工艺探索过程→工艺优化→关键质量属性→关键工艺参数→工艺验证→特性鉴定→质量研究→稳定性研究等各重点环节。
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附件打包下载地址：

作者: jszy 时间: 2016-10-26 08:23 AM
谢谢楼主分享

作者: 国产面波波 时间: 2016-10-26 08:38 AM
感谢分享。。。。

作者: sxf5125105 时间: 2016-10-26 08:38 AM
谢谢楼主分享

作者: zhangfangj 时间: 2016-10-26 08:38 AM
谢谢楼主分享！学习一下。

作者: yhw007 时间: 2016-10-26 08:39 AM
谢谢分享！

作者: 秋枫202 时间: 2016-10-26 08:40 AM
谢谢分享，希望能有帮助

作者: huauwlei 时间: 2016-10-26 08:40 AM
谢谢分享，楼主辛苦了！！！

作者: 桂灵芝 时间: 2016-10-26 08:40 AM
谢谢分享！

作者: yaofen 时间: 2016-10-26 08:42 AM
很好的资料啊，谢谢分享！

作者: hongtao3 时间: 2016-10-26 08:42 AM
louzhuxinku....................

作者: hnyueer 时间: 2016-10-26 08:43 AM
谢谢楼主分享

作者: guoqiaoling 时间: 2016-10-26 08:45 AM
谢谢楼主分享

作者: gaokai54 时间: 2016-10-26 08:46 AM
多谢楼主分享，江苏省动作比较提前，预计其他地区也会闻风而动

作者: 听溪斋 时间: 2016-10-26 09:01 AM
感谢楼主，学习中！

作者: aiyao 时间: 2016-10-26 09:05 AM
江苏走在前面了

作者: healthzhu 时间: 2016-10-26 09:09 AM
谢谢分享！！

作者: 玄冰影 时间: 2016-10-26 09:18 AM
谢谢楼主分享

作者: 狗叼smile 时间: 2016-10-26 09:25 AM
看看啊。老大哥

作者: fsdds 时间: 2016-10-26 09:27 AM
谢谢大神分享

作者: yyy77fish 时间: 2016-10-26 09:29 AM
主要想看分析，学习

作者: scuchem 时间: 2016-10-26 09:41 AM
谢谢楼主分享，辛苦了

作者: medchem97 时间: 2016-10-26 10:45 AM
多谢楼主分享！学习一下。

作者: qiao2016 时间: 2016-10-26 11:08 AM
谢谢分享，辛苦了

作者: 可乐 时间: 2016-10-26 11:42 AM
进步一点点每天

作者: shixiongjie 时间: 2016-10-26 11:45 AM
谢谢分享

作者: 254545382 时间: 2016-10-26 12:54 PM
想看分析，谢谢分享

作者: zxwzxw_408 时间: 2016-10-26 01:31 PM
谢谢分享学习学习

作者: lli 时间: 2016-10-26 06:05 PM
知识更新一下!xiexie~

作者: lchenglin 时间: 2016-10-27 08:16 AM
感谢分享

作者: hanxinyi001 时间: 2016-10-27 06:40 PM
谢谢，辛苦楼主了

作者: 442040367 时间: 2016-10-28 08:21 AM
学习谢谢分享

作者: xun2233 时间: 2016-10-28 11:06 AM
谢谢分享哈~学习了

作者: hnbk-wangqiang 时间: 2016-10-28 04:51 PM
】

-=-=0=0=0=0909-0-0-

作者: jyxl 时间: 2016-10-28 05:53 PM
谢谢楼主分享

作者: meimei7071 时间: 2016-10-31 09:28 AM
谢谢分享，辛苦了，楼主

作者: 流金岁月LEON 时间: 2016-10-31 09:41 PM
谢谢分享！！！！

作者: wangqiao 时间: 2016-11-2 12:38 PM
想看，怎么下载？

作者: lld126 时间: 2016-11-3 12:30 PM
谢谢分享，学习了

作者: winnerad 时间: 2016-11-3 12:33 PM
学习学习

作者: hrx861116 时间: 2016-11-3 01:07 PM
学习ing，谢谢分享

作者: youyou 时间: 2016-11-3 03:03 PM
谢谢楼主啦！很有用！

作者: champion1103 时间: 2016-11-3 03:39 PM
非常感谢！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！111

作者: zheyu187 时间: 2016-11-4 03:36 PM
谢谢楼主学习

作者: hsbbc 时间: 2016-11-4 05:16 PM
谢谢分享~~~~

作者: curryflash 时间: 2016-11-4 07:24 PM
感谢分享，学习学习

作者: shandow 时间: 2016-11-6 12:16 AM
感谢分享。

作者: 87387203 时间: 2016-11-6 07:57 PM
《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 5&fromuid=10557
(出处: 药群论坛)

作者: cuigang7979 时间: 2016-11-7 08:04 AM
正好需要。及时雨。

作者: choushitou 时间: 2016-11-7 02:06 PM
真好，谢谢共享，刚好可以学习下

作者: jingxiaonanjing 时间: 2016-11-9 03:32 PM
好东西谢谢诶分享

作者: tonydymt 时间: 2016-11-9 09:27 PM
感谢楼主共享

作者: cchly 时间: 2016-11-10 04:02 PM
谢谢分享

作者: zmz512100 时间: 2016-11-10 04:32 PM
进来学习了，感谢楼主

作者: 牛转乾坤 时间: 2016-11-15 06:36 PM
江苏局的文件值得好好研究

作者: gproe 时间: 2016-11-16 08:36 AM
谢谢分享！

作者: yuyudi 时间: 2016-11-18 04:10 PM
打包下载，谢谢分享

作者: yunfeiyuan 时间: 2016-11-19 09:57 AM
谢谢分享！！！！！！！！！！

作者: byshxcsh 时间: 2016-11-20 10:11 AM
谢谢分享，下载收藏。

作者: xajh 时间: 2016-11-20 03:12 PM
谢谢大侠分享，学习了

作者: xylvanas 时间: 2016-11-20 08:22 PM
JS绝对把我骗到了

作者: yy601602 时间: 2016-11-20 10:18 PM
谢谢!!!学习!!!

作者: huashen 时间: 2016-11-21 04:30 PM
感谢楼主分享

作者: 成都d老杨 时间: 2016-11-22 05:04 PM
谢谢分享！学习学习。

作者: wsxuzi 时间: 2016-11-24 12:56 PM
谢谢楼主分享

作者: emerson 时间: 2016-11-24 02:21 PM
这个必须学习学习

作者: phoenix0328 时间: 2016-12-19 08:44 AM
谢谢分享！

作者: simon_zhaoxuan 时间: 2017-1-6 11:36 AM
谢谢群主，继续加油

作者: 紫川 时间: 2017-1-9 02:14 PM
谢谢分享了，

作者: vjialili 时间: 2017-2-15 01:35 PM
江苏省局走在全国的前列

作者: goov0225 时间: 2017-4-12 08:57 AM
谢谢分享，学习

作者: chenyupeng518 时间: 2017-4-12 09:47 AM
谢谢分享，学习学习

作者: jieudhl 时间: 2017-4-17 11:10 AM
谢谢分享

作者: 漫画窝窝 时间: 2017-4-30 02:30 PM
谢谢楼主分享，，，，，，，，，，

作者: 漫画窝窝 时间: 2017-5-1 07:17 PM
谢谢楼主分享

作者: 半老徐娘 时间: 2017-5-6 09:41 AM
正需要呐

作者: yang_2113963 时间: 2017-5-7 12:19 AM
谢谢分享，学习学习

作者: qingke7293 时间: 2017-5-7 03:23 PM
谢谢分享，好好学习

作者: lixiang8303 时间: 2017-6-8 10:58 PM
谢谢分享很好

作者: yf09 时间: 2017-6-9 09:19 AM
感谢分享，谢谢了

作者: xq789 时间: 2017-7-4 09:28 PM
学习，谢谢

作者: wuli920 时间: 2017-8-11 09:55 AM
感谢分享，学习进步

作者: 470912274 时间: 2017-8-14 08:49 PM
谢谢分享好好

作者: zyq409 时间: 2017-8-15 08:39 AM
谢谢分享

作者: chenyupeng518 时间: 2017-8-15 09:14 AM
谢谢楼主分享

作者: 347830599 时间: 2017-9-19 03:55 PM
谢谢分享~~~！！！

作者: 黑龙 时间: 2017-9-19 06:39 PM
楼主辛苦了

作者: xterra2012 时间: 2018-11-23 09:12 AM
pk6cpk6cpk6c

作者: 小孩1987 时间: 2018-11-23 09:59 AM
谢谢分享！！！

作者: leng864494 时间: 2019-5-18 09:48 PM
谢谢！！！！！！！1

作者: CCY-2003 时间: 2019-5-20 08:44 AM
谢谢楼主分享

作者: kanshu1983 时间: 2019-5-30 07:45 PM
谢谢分享啊

作者: 一花一世界 时间: 2019-6-11 09:07 AM
学习谢谢分享

作者: skycity 时间: 2019-6-11 09:10 AM
虽然是老文件，但是仍然很有用

作者: carine_liu 时间: 2019-6-15 03:15 PM
好好学习天天向上

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