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标题: 新建原料药车间应该在什么节点申请生产许可证呢？ [打印本页]

作者: mengdragon 时间: 2016-11-4 02:20 PM
标题: 新建原料药车间应该在什么节点申请生产许可证呢？
如题：我公司打算在新开办的原料药厂或者旧厂新建原料药车间准备生产一个在研品种的原料药应该在什么节点申请生产许可证呢？我们有两个原料药在研，一个是1类化药，另外一个是3类原料药。这边的省局要求我们是先要拿到GMP证书才让办理生产许可证这不扯么？应该是先给办生产许可证我们进行在研品种的中试放大临床样品的生产然后再进行工艺验证和报产才能申请GMP吧？请教各位大牛给个建议谢谢！！

作者: sskkllyy 时间: 2016-11-4 02:51 PM
先生产许可证呀，GMP证书和申报生产的现场核查同时申请

作者: mengdragon 时间: 2016-11-7 09:59 AM
谢谢回复！多谢！！

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