药群论坛

标题: 2016年11月40日--11月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-11-6 09:12 PM
标题: 2016年11月40日--11月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2016年11月40日--11月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
               周末版
又是一周周末，一起看看周末有什么最值得我们关注的内容！
【周末新药动态】
1、阿斯利康抗凝血药Brilique（替卡格雷）获英国NICE批准用于高危患者长期治疗，预防后续心血管事件
2016年11月6日讯 / --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗凝血药Brilique（ticagrelor，替卡格雷）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布最终评价决定，推荐将低剂量（60mg）Brilique用于高危患者的长期治疗，以预防心脏病发作和中风。之前，Brilique 90mg剂量已被推荐用于患者心脏病发作一年后的长期治疗，以预防后续事件。在新指南中，NICE支持将Brilique 60mg剂量用于高危患者启动Brilique治疗3年后的长期治疗，预防后续的心脏病发作、中风及心血管死亡事件。
ticagrelor（替卡格雷）是一种口服抗血小板药物，其美国品牌名为Brilinta，欧洲品牌名为Brilique。ticagrelor属于可逆性血小板二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，旨在阻止血小板黏结在一起，避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块。在美国，ticagrelor于2011年7月首次获FDA批准，用于急性冠脉综合征（ACS）成人患者的治疗。临床数据显示，在发生ACS事件之后至少12个月内，ticagrelor在降低心血管死亡方面疗效显著优于氯吡格雷（clopidogrel）。此外，ticagrelor也降低了已接受支架治疗ACS的患者群体中支架内血栓（ST）的发生率。
在欧洲，欧盟委员会（EC）于2016年2月批准Brilique 60mg新剂量用于有心脏病发作史以及伴有高风险后续血栓事件的患者群体。意见指出，在经过最初一年的Brilique 90mg+阿司匹林（aspirin）或其他双效抗血小板疗法后，Brilique 60mg新剂量可作为一种长期维持疗法开始治疗。
在ACS的临床管理中，ACS事件后第一年（12个月）内，ticagrelor的推荐维持剂量为90mg/每天2次。一年之后，有心脏病发作史的患者现在可以接受ticagrelor 60mg/每天2次的长期治疗，以预防进一步的心脏发作、中风及心血管死亡。
目前已知，患者在心脏病发作一年后，仍然存在发生后续心血管事件的风险。此次批准标志着一个重要里程碑，强调了ticagrelor在急性期和长期2方面降低患者后续心血管事件风险的重要作用。
Brilique/Brilinta扩大适应症的批准，是基于PEGASUS TIMI-54研究的数据，该研究是一项大规模预后研究，涉及超过2.1万例患者，这些患者在纳入研究之前1-3年内曾经历一次心脏病发作，研究调查了ticagrelor（60mg或90mg，每天2次）联合低剂量阿司匹林治疗方案长期预防心血管死亡、心脏发作和中风的疗效与安全性，并与安慰剂联合低剂量阿司匹林治疗方案进行了对比。数据显示，与对照组相比，ticagrelor联合低剂量阿司匹林方案显著降低了心血管死亡、心脏发作及中风发生率，ticagrelor 60mg治疗组3年的事件发生率为7.77%，安慰剂对照组为9.04%。
目前，Brilinta/Brilique已获全球100多个国家批准，并被纳入12个主要的ACS临床治疗指南。

原始出处：NICE backs long-term use of AZ’ Brilique
2、喜讯！安进年销$90亿重磅抗炎药Enbrel获美国FDA批准治疗儿科斑块型银屑病
2016年11月5日/--美国生物技术巨头安进（Amgen）重磅抗炎药Enbrel（etanercept，依那西普）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Enbrel的治疗人群，用于慢性中度至重度斑块型银屑病儿科患者（4-17岁）的治疗。此次批准，使Enbrel成为美国市场慢性中度至重度斑块型银屑病儿科群体的首个也是唯一一个系统疗法，将为儿科群体提供一种重要的新治疗选择，目前该领域存在着明确的未获满足的医疗需求。
Enrel的获批，是基于一项为期一年的III期研究及其5年开放标签扩展研究，这些研究评估了Enbrel治疗慢性中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。数据证明了Enbrel具有非常显著的疗效，安全性方面则与Enbrel在慢性中度至重度斑块型银屑病成人群体中的安全性保持一致。
银屑病是一种严重的、慢性炎症性疾病，导致皮肤出现凸起的、红肿的鳞片状斑块。该病临床表现以红斑、鳞屑为主，全身均可发病，以肘外侧、膝盖、头皮较为常见，多在冬季加重。据估计，全球约有1.25亿银屑病患者，其中80%患有斑块型银屑病。约三分之一的银屑病病例为儿科患者。
Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是安进的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约25亿美元。
目前，Enbrel在美国已获批的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎（RA，1998年），中度至重度多关节型幼年特发性关节炎(polyJIA，1999年)，银屑病关节炎（PA，2002年），强直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑块型银屑病（2004年）。
原始出处：FDA Approves Expanded Use Of ENBREL® (etanercept) To Treat Children With Chronic Moderate-To-Severe Plaque Psoriasis
3、礼来类风湿新药baricitinib关键III期临床显著改善患者生活质量
2016年11月4日讯  --美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日公布了类风湿性关节炎（RA）新药baricitinib关键性III期临床研究（RA-BEACON）的新数据。数据显示，与安慰剂相比，baricitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）显著改善了患者自报的预后和健康相关生活质量（HRQOL）、疲劳、疼痛。
RA-BEACON研究在527例既往经至少一种抗肿瘤坏死因子（TNF）制剂（包括重磅药物Humira[阿达木单抗]和Enbrel[依那西普]）治疗失败并且正在服用稳定剂量常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展。研究中，除了接受cDMARDs背景疗法外，患者还接受每日口服一次baricitinib或安慰剂治疗。此次公布的新数据显示，治疗24周后，与安慰剂相比，baricitinib显著改善了大多数患者报告的临床结局。其中，每日口服一次4mg剂量baricitinib的患者组表现出最快速和最大幅度的改善。之前公布的临床数据显示，baricitinib在这些患者也表现出显著的临床疗效。
该研究中，健康相关生活质量（HRQOL）采用36项健康调查简表（SF-36）评价，这是一种患者报告工具，收集多个方面的信息，包括身体功能、身体疼痛、一般健康状况、局限性作用、身体活力、社会功能。SF-36反映了身体部分和心理部分得分。研究结果如下：
在治疗12周时，各治疗组身体部分得分实现临床重要改善（≥5）的患者比例为：baricitinib 2mg剂量组为49%（p≤0.001）；baricitinib 4mg剂量组为53%（p≤0.001）；安慰剂组为32%。
在治疗24周时，各治疗组身体部分得分实现临床重要改善（≥5）的患者比例为：baricitinib 2mg剂量组为39%（p≤0.001）；baricitinib 4mg剂量组为45%（p≤0.001）；安慰剂组为21%。
在治疗4周时，与安慰剂组相比，baricitinib 2mg剂量组和4mg剂量组SF-36中身体部分改善也实现了统计学意义的显著改善，这种改善作用一直持续到24周。
baricitinib是一种选择性的JAK1和JAK2抑制剂，每天一次口服给药。目前已知存在4种JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
今年1月，礼来已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了baricitinib的新药申请（NDA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。
原始出处：New data from pivotal RA-BEACON study show significant improvement in patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with baricitinib compared to placebo
4、特大喜讯！辉瑞肺炎疫苗Prevenar 13（沛儿13）获中国CFDA批准
2016年11月4日讯 / --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）重磅肺炎疫苗产品Prevenar 13（沛儿13）近日获得中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准，用于6周至15月龄婴幼儿的免疫接种，预防由13种血清型肺炎链球菌（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F，23F）导致的相关侵袭性疾病，包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症及菌血症等。
肺炎链球菌是引起侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的最常见原因。肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童中疫苗可预防性死亡的首要原因。据估计，中国每年有大约3万名5岁以下儿童死于肺炎球菌疾病。
在中国，Prevenar 13的推荐接种程序为第2、4、6个月进行三次基础免疫，在大约第12-15个月进行一起加强免疫。
Prevenar 13在一些国家被称为沛儿13，是全世界使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗（PCV），也是全世界最畅销的疫苗，2014年的全球销售额高达45亿美元。
Prevnar 13是辉瑞疫苗产业管线的重要产品，该疫苗是一款13价肺炎链球菌结合型疫苗，最初由惠氏公司研制。辉瑞在2009年下半年豪掷680亿美元收购惠氏之后将Prevenar 13收入囊中。今年7月，美国FDA批准扩大Prevnar 13的适用年龄范围，用于18-49岁成人群体。之前，Prevnar 13除了适用于全年龄段的儿童之外，仅适用于50岁及以上的成人群体，预防由13种血清型肺炎链球菌引起的肺炎。
之前，全球知名医药市场调研机构Evaluate Pharma发布报告指出，到2020年，辉瑞的肺炎疫苗——沛儿13（Prevnar 13）仍将是全球最畅销的疫苗产品，届时的年销售额将达到58亿美元。此次Prevnar 13获得中国批准，将进一步提升该疫苗的商业销售潜力。
原始出处：Pfizer’s Prevenar 13 Receives Approval For Use in Infants and Children in China
5、德国默克靶向抗癌药爱必妥（Erbitux）被英国NICE拒绝
2016年11月4日讯 / --德国制药巨头默克（Merck KGaA）抗癌药爱必妥（Erbitux，通用名：cetuximab，西妥昔单抗）近日在英国监管方面遭受挫折。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布草案指南，拒绝将Erbitux用于英国国家卫生服务系统（NHS）用于头颈癌患者的治疗。
事实上，早在2009年，NICE就已发布指南拒绝将Erbitux用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗，但之后该药通过癌症药物基金会（CDF）进入NHS。
现在，NICE通过自己的程序重新评估目前已通过CDF渠道资助进入NHS的药物。作为重新评估的一部分，默克已提交了进一步的证据同时将目标治疗群体缩小至口腔癌群体，据估计在英格兰和威尔士大约有2300例患者。但这些证据并不包括在默克之前提交的数据集中。
然而，尽管默克缩小了目标患者群体，并且为NHS提供了新的折扣价，但NICE仍然表示默克提供的证据存在相当大的不确定性，因此不认为Erbitux是一个具有成本效益的治疗选择。
NICE卫生技术评估中心主任Carole Longson教授表示，不推荐Erbitux治疗口腔癌这一决定对于某些患者而言可能非常令人失望，但NICE需要确保NHS的资源用于那些既能带来临床疗效同时也具有良好成本效益的治疗药物。
Erbitux是首个靶向EGFR的单克隆抗体药物，目前由礼来和默克联合推广，该药已获批用于头颈部癌和结直肠癌的治疗。
原始出处：NICE rejects Merck’s Erbitux

6、礼来新一代抗炎药Taltz获英国NICE支持用于治疗斑块型银屑病
2016年11月4日讯--美国医药巨头礼来（Eli Lilly）开发的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布草案指南，推荐将Taltz用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于对标准系统疗法治疗缓解不足或不耐受的重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）患者的治疗。这里的重度定义为银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥10以及皮肤病生活质量指数（DLQI）≥10。
该推荐也将取决于患者用药可及性方案（Patient Access Scheme，PAS）的持续提供。根据PAS，礼来以保密的折扣供货Taltz给NHS，同时规定银屑病患者治疗12周若病情仍缓解不足时应停止治疗。
Taltz是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A的单克隆抗体药物，IL-17A被认为在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。
在美国和欧盟，Taltz分别于今年3月和4月获批上市，用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。此次批准，使Taltz成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后，全球获批上市的第二款IL-17A单抗药物。Taltz的上市，同时也标志着IL-17A单抗市场诺华一家独大的局面宣告瓦解。
在临床试验中，Taltz每4周或每2周一次皮下注射给药，治疗12周后有75-90%的患者病情获得至少75%的缓解（PASI75，即银屑病皮损面积和严重度指数降低75%）。
Taltz是一种单克隆抗体，针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特异性，可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了重要作用。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。Ixekizumab通过皮下注射给药。目前，礼来也正在推进ixekizumab治疗银屑病关节炎及其他炎症性疾病的相关临床研究。
原始出处：NICE backs Lilly’s Taltz for psoriasis

【周末行业动态】
1、网售处方药行为或将全面遭禁！国家发改委发布互联网市场准入负面清单（第一批试行版）
发布时间: 2016-11-04    来源: 国家发改委
近日，为贯彻落实《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（国发[2015]40号）关于“制定实施各行业互联网准入负面清单”的工作部署，为互联网新业态新模式良好发展环境，按照《国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见》（国发[2015]55号）精神，发改委发布了关于征求对《互联网市场准入负面清单（第一批，试行版）》，列明了一批在我国境内互联网领域涉及的禁止和限制投资经营的市场准入事项，现向社会公开征求意见。负面清单初步列明了一批在中华人民共和国境内互联网领域涉及的禁止和限制投资经营的市场准入事项，共36项，其中，禁止准入类6项，限制准入类30项。其中涉及食品药品内容包括：
1.特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易；
2.国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批；
3.从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意；
4.拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格；
5.国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。从事互联网医疗保健信息服务，在向通信管理部门申请经营许可或者履行备案手续前，应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门审核同意；
6.药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（医谷注：这是否在向外界传递一种信号，即处方药网上销售的政策或将被腰斩，网售处方药行为或将全面遭禁）
7.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（第28条）；
8.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备依法设立的药品连锁零售企业条件（第29条）。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

作者: phoenix0328 时间: 2016-11-7 08:47 AM
谢谢分享！

作者: maxy1226 时间: 2016-11-7 09:16 AM
谢谢分享~~

作者: 薛小胖 时间: 2016-11-7 10:10 AM
感谢分享！辛苦了

作者: hnyueer 时间: 2016-11-11 08:58 AM
谢谢楼主分享

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)