审核查验中心征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工艺模拟试验指... - 药群论坛

食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》
和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》的意见

为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。