根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟纳入”栏目下提出异议，或直接从我中心网站主页“热点栏目”下进入。
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 企业名称 | 申请事项 | 理由 |
1 | CYHS1600082 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 仿制药上市 | 抗艾滋病药物 |
2 | CYHS1401649 | 氟[18F]脱氧葡糖注射液 | 江苏华益科技有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
3 | CYHS1600127 | 孟鲁司特钠片 | 上海安必生制药技术有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
4 | CYHS1600088 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 上海安必生制药技术有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
5 | CYHS1600089 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 上海安必生制药技术有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
6 | JXHS1300004 | 孟鲁司特钠 | 广州安信医药有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
7 | CYHS1600045 | 缬沙坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
8 | CYHS1600049 | 缬沙坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
9 | CYHS1600044 | 缬沙坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
10 | CYHS1600039 | 缬沙坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
11 | CXHS1400150 | 盐酸莫西沙星 | 北京万生药业有限责任公司 | 仿制药上市 | 首仿品种 |
12 | CYHS1490056 | 盐酸莫西沙星片 | 北京万生药业有限责任公司 | 仿制药上市 | 首仿品种 |
13 | CXSL1600047 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 | 新药临床试验 | 罕见病 |
14 | CXHL1600244 | ACC007 | 江苏艾迪药业有限公司 | 新药临床试验 | 抗艾滋病药物 |
15 | JXHS1600059 | 阿哌沙班片 | 辉瑞制药有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
16 | JXHS1600060 | 阿哌沙班片 | 辉瑞制药有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
17 | JXHS1600023 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 北京诺华制药有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
18 | JXHS1600021 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 北京诺华制药有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
19 | JXHS1600022 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 北京诺华制药有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
20 | JXHS1600035 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
21 | JXHS1600038 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
22 | JXHS1600037 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
23 | JXHS1600036 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
24 | JXHS1600033 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
25 | JXHS1600066 | 伊布替尼胶囊 | 西安杨森制药有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
26 | JXSL1600036 | 注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 新药临床试验 | 罕见病 |
27 | JXSL1600040 | 注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 新药临床试验 | 罕见病 |
28 | JXSL1600041 | 注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 新药临床试验 | 罕见病 |
29 | JXSL1600039 | 注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 新药临床试验 | 罕见病 |
30 | JXSL1600038 | 注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 新药临床试验 | 罕见病 |
31 | JXSL1600037 | 注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 新药临床试验 | 罕见病 |
32 | JXSS1600001 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) | 默沙东研发（中国）有限公司 | 新药上市 | 儿童用药 |
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2016年12月2日
