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企业名称 | 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 | 企业法定代表人 | 龙丽飞 | |
药品生产许可证编号 | 皖20100226 | 社会信用代码: E; X: W7 E, |6 P& |/ Y1 |& Z, r/ i （组织机构代码） | G1034130200003650D | |
企业负责人 | 徐斌 | 质量负责人 | 赵玲 | |
生产负责人 | 袁超 | 质量受权人 | 赵玲 | |
生产地址 | 安徽省宿州市淮河东路 | |||
检查日期 | 2016年11月14-16日 | |||
检查单位 | 国家食品药品监督管理总局核查中心! `& U- I1 B( [# \ 宿州市食品药品监督管理局 | |||
事由 | 抽样检验 | |||
检查发现问题 | ||||
一、该公司2015年底之前珍黄胶囊生产所用黄芩浸膏粉的生产操作不符合法定工艺要求。《中药成方制剂第八册》WS3-B-1575-93及《中国药典》（2010年版一部）珍黄丸/珍黄胶囊项下所附的“黄芩浸膏粉”制法中规定：黄芩药材分两次煎煮后，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液进一步处理。但该公司2015年底之前珍黄胶囊工艺规程及实际操作对黄芩的煎煮液未采取有效过滤措施，即加入明矾溶液处理 二、该公司物料管理混乱。 1.黄芩浸膏粉生产用明矾来源及去向不明确。2015年1月份和11月份黄芩浸膏粉生产使用的明矾无仓库出入库记录，企业也不能提供采购票据。生产车间提供的中转站净药材台账显示，2015年剩余明矾23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而现场实物只有6.4公斤，账物不相符。生产车间提供的2015年明矾台账中记录的明矾物料代码（F011006）与物料管理文件规定的（F01027）不一致，该代码实际为明胶的物料代码。$ R" Y8 L1 |1 j" N& l! r. B 2.该公司2015年1月8日购进黄芩3000公斤，送货清单标示单位为安徽德昌药业饮片有限公司，但企业提供的增值税发票分别由安徽德昌药业饮片有限公司和亳州市宏伟药业有限责任公司各开具600公斤和2400公斤，送货清单及增值税发票中均未标注物料批号，相互之间缺乏关联性和可追溯性。 3.企业财务票据显示，2015年11月11日购进了2040公斤黄芩，企业不能提供相应的带有品名、规格、批号等信息的供应商送货清单。3 p1 a" A$ A, `3 z5 ^* B 4.该公司中药材库中存放有173公斤黄芩药材，设置了货位卡，但包装袋上无表明物料名称、批号、数量、产地及采收时间等信息的标签。8 M8 e4 s) ]) T 5.存放净药材的阴凉库相对湿度高达90%，未采取除湿措施。库内存放的2袋三七粉无标签，包装袋为普通蛇皮袋，有漏粉现象。/ x$ |% R2 b( ^* U7 E4 _1 A ( y3 R' B$ p3 {% R8 @& F5 A9 l 三、批生产记录的不真实。- ~8 c5 T4 z6 m1 r; r& S2 G 批号为151101、151102、151103的黄芩浸膏粉提取、沉淀、过滤和干燥工序生产记录中个别操作人员签字时间节点与企业考勤表上登记的出勤时间不一致。如：11月11日生产批号为151101黄芩浸膏粉时，批生产记录中操作人员的签字显示操作人员李华当天下午4点上班，到第二天（11月12日）早上2:45一直在班，而企业考勤表上显示该人员于11月11日上午7:52进厂、11:30出厂，下午13:45进厂、19:30分出厂。 | ||||
处理措施 | ||||
鉴于上海庆安药业集团宿州制药有限公司于2016年1月1日起一直处于待换发《药品生产许可证》的停产阶段，且该公司2015年底前的生产质量管理与GMP的要求存在较大差距。总局责成安徽省食品药品监督管理局依法对该公司珍黄胶囊未按法定制法生产的行为进行立案查处，督促企业召回市场上流通的涉案产品。该企业未通过药品GMP前不得生产，并加强对其日常监管。 | ||||
发布日期 | 2017年1月4日 | |||
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