对安国市祁澳中药饮片有限公司飞行检查通报 - 药群论坛

　　（一）涉嫌外购中药饮片贴牌销售。抽取企业2016年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计，发现销售的数量超出批生产及入库的数量：煅牡蛎（批号：1607505151）：药材入库1150Kg、批生产记录383 Kg、入库量400 Kg、销售1547 Kg、无库存；煅磁石（批号：1604041151）：药材入库200Kg、批生产记录196 Kg、入库量200 Kg、销售332 Kg、库存1 Kg；煅龙骨（批号：1610614151）：药材入库600Kg、批生产记录199 Kg、入库量200 Kg、销售267 Kg、库存44 Kg；煅龙齿（批号：1604616151）：药材入库100Kg、批生产记录94 Kg、入库量200 Kg、销售7 Kg、无库存；煅石膏（批号：1604620151）：药材入库100Kg、批生产记录96 Kg、入库量200 Kg、销售75 Kg、无库存；煅赭石（批号：1608025151）：药材入库600Kg、批生产记录194Kg、入库量400 Kg、销售186 Kg、无库存；煅珍珠母（批号：1604328151）：药材入库100Kg、批生产记录196Kg、入库量200 Kg、销售78 Kg、无库存。

（二）现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石（批号：1604041151）《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》（NO:16-04-009）；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》（文件编码：JL01—018）、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—003）、空白《批生产记录》（文件编码：JL01—028）等。

（三）数据可靠性存在真实性问题：
  　1．白芍（批号YL24411607-1、检验单号YL2441-B048）【含量测定】对照品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 10:57:00,打印时间为9:49:45；对照品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 11:25:49,打印时间为9:50:48。样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 11:59:47,打印时间为9:51:46；样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 12:51:44,打印时间为9:52:13；
  　2．炒白芍（批号1607244151、检验单号CP2441-B049）【含量测定】样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月14日 13:27:39，样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月14日 14:01:07,该批批生产记录中炮炙岗位生产记录显示，“操作起止时间：7月14日 15:20—17：30”；筛选岗位生产记录显示，操作生产时间自7月14日 17:00开始， 18:00结束；包装岗位生产记录显示，操作时间为7月14日17：30开始，18：40结束。询问宋占杰（质量受权人）说，一般情况下，成品检验从包装间抽取样品；
  　3．煅磁石含量测定需使用重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）滴定：批号：1604041151 （检验单号：CP0411-B009，检验时间：2016.4.5）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01667mol/L；批号：1505041151 （检验单号：CP0411-B088，检验时间：2016.5.17）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01625mol/L，未提供上述两份滴定液的配制记录；
  　4．石决明（批号：YL62711608-1，检验单号： YL6271-B138、）、石决明（批号:1608627191,检验单号： CP6271-B138）、花蕊石（批号：YL48911608-1 、检验单号： YL4891-B126）的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，检验原始记录显示该滴定液浓度为0.05036mol/L，未提供该浓度滴定液的配制标定记录；
  　5．煅炉（型号：WDL-15，设备编号：SS-09）的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符：
  　（1）2016年4月7日，运行记录上为煅龙齿（批号：1604605151），生产批记录显示为煅龙齿（批号：1604616151）；
  　（2）运行记录上无煅赭石（批号：1608025151）、煅硼砂（批号：1609061151）、煅龙骨（批号：1610614151）、煅牡蛎（批号：1611505151）等4批产品的相关信息；
  　（3）部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致，如煅瓦楞子（批号：1604707151）运行记录时间为2016年4月8日11:50-13:10，批生产记录上时间为11:50-15:55；煅阳起石（批号：1608537151）运行记录时间为2016年8月29日10:00-14:00，批生产记录上时间为11:20-17:10。

企业名称	安国市祁澳中药饮片有限公司		企业法定代表人	李建锋
药品生产许可证编号	冀20150042		社会信用代码 ) }6 O2 m: \|2 w% C7 N （组织机构代码）	9113068375546441WX
企业负责人	李建锋		质量负责人	宋占杰
生产负责人	李克朋		质量受权人	宋占杰
生产地址	安国市祁州工业城鑫康大街2号
检查日期	2016年12月9-10日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 8 \1 X0 R) @! s2 d: p& t5 C 保定市食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
（一）涉嫌外购中药饮片贴牌销售。抽取企业2016年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计，发现销售的数量超出批生产及入库的数量：煅牡蛎（批号：1607505151）：药材入库1150Kg、批生产记录383 Kg、入库量400 Kg、销售1547 Kg、无库存；煅磁石（批号：1604041151）：药材入库200Kg、批生产记录196 Kg、入库量200 Kg、销售332 Kg、库存1 Kg；煅龙骨（批号：1610614151）：药材入库600Kg、批生产记录199 Kg、入库量200 Kg、销售267 Kg、库存44 Kg；煅龙齿（批号：1604616151）：药材入库100Kg、批生产记录94 Kg、入库量200 Kg、销售7 Kg、无库存；煅石膏（批号：1604620151）：药材入库100Kg、批生产记录96 Kg、入库量200 Kg、销售75 Kg、无库存；煅赭石（批号：1608025151）：药材入库600Kg、批生产记录194Kg、入库量400 Kg、销售186 Kg、无库存；煅珍珠母（批号：1604328151）：药材入库100Kg、批生产记录196Kg、入库量200 Kg、销售78 Kg、无库存。 $ ~ n+ q: @9 ` （二）现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石（批号：1604041151）《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》（NO:16-04-009）；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》（文件编码：JL01—018）、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—003）、空白《批生产记录》（文件编码：JL01—028）等。 " e" {. e- b) E+ S/ T （三）数据可靠性存在真实性问题：" G9 P; v* y9 v0 y) G 　1．白芍（批号YL24411607-1、检验单号YL2441-B048）【含量测定】对照品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 10:57:00,打印时间为9:49:45；对照品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 11:25:49,打印时间为9:50:48。样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 11:59:47,打印时间为9:51:46；样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 12:51:44,打印时间为9:52:13； / G- D/ }3 o- A5 M 　2．炒白芍（批号1607244151、检验单号CP2441-B049）【含量测定】样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月14日 13:27:39，样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月14日 14:01:07,该批批生产记录中炮炙岗位生产记录显示，“操作起止时间：7月14日 15:20—17：30”；筛选岗位生产记录显示，操作生产时间自7月14日 17:00开始， 18:00结束；包装岗位生产记录显示，操作时间为7月14日17：30开始，18：40结束。询问宋占杰（质量受权人）说，一般情况下，成品检验从包装间抽取样品； 6 m8 A8 N% o4 ] j$ P0 [" r 　3．煅磁石含量测定需使用重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）滴定：批号：1604041151 （检验单号：CP0411-B009，检验时间：2016.4.5）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01667mol/L；批号：1505041151 （检验单号：CP0411-B088，检验时间：2016.5.17）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01625mol/L，未提供上述两份滴定液的配制记录；0 J0 P' T: K" U; @; e% J4 k5 P 　4．石决明（批号：YL62711608-1，检验单号： YL6271-B138、）、石决明（批号:1608627191,检验单号： CP6271-B138）、花蕊石（批号：YL48911608-1 、检验单号： YL4891-B126）的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，检验原始记录显示该滴定液浓度为0.05036mol/L，未提供该浓度滴定液的配制标定记录；) m; v6 i0 J5 m' B- f, K& { 　5．煅炉（型号：WDL-15，设备编号：SS-09）的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符：4 G* b! N6 B( s+ n* Y/ o3 {0 D/ Y 　（1）2016年4月7日，运行记录上为煅龙齿（批号：1604605151），生产批记录显示为煅龙齿（批号：1604616151）；1 B+ p$ a" R% X" W7 z+ `+ G7 q 　（2）运行记录上无煅赭石（批号：1608025151）、煅硼砂（批号：1609061151）、煅龙骨（批号：1610614151）、煅牡蛎（批号：1611505151）等4批产品的相关信息；- N4 d# ^6 F& _" N6 V4 [: R 　（3）部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致，如煅瓦楞子（批号：1604707151）运行记录时间为2016年4月8日11:50-13:10，批生产记录上时间为11:50-15:55；煅阳起石（批号：1608537151）运行记录时间为2016年8月29日10:00-14:00，批生产记录上时间为11:20-17:10。
处理措施
鉴于该企业存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、数据可靠性存在真实性问题、质量受权人和生产部负责人履职不到位等问题，违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品GMP证书，并对有关违法行为立案查处。
发布日期		2017年1月4日
				（转自国家食品药品监督管理总局网站）