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标题: 欧盟注册 [打印本页]

作者: GMP学习者000 时间: 2017-1-20 11:08 PM
标题: 欧盟注册
新手刚刚涉足注册及GMP相关工作，想向各位前辈请教一下：
1、ICH、PIC/S、PIC、PDA、ISPE、AAPS各代表什么？相互之间有什么关系？
2、PIC/S、PIC、欧盟、英联邦都有对于GMP的规定，且ICH也有一部分要求，如果新厂房想要做欧盟的GMP符合性建设，我们应该参考哪些指南？PIC/S、欧盟、英联邦成员国之间相互涵盖，是否结果也互相认可，这三者之间是什么关系？各成员国是否也有其他不同的规定，比如：是否需要先选择一个上市的目标国家，结合该国家对于GMP的要求再开始做GMP符合性建设，还是只要按照欧盟GMP指南的要求做就可以了？
3、英国即将脱欧，CEP证书英国是否承认？
4、如果仿制药想要在欧盟上市，选择那些国家比较好？为什么？
问题比较多，也很杂，非常希望能够与大家进行探讨，不胜感激！

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