5. 质量要求
已有国家标准化学药品研究技术指导原则
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
化学药物杂质研究技术指导原则
化学药物残留溶剂研究技术指导原则
中国药典附录相关技术指导原则
其他技术指导原则
例如:
手性药物质量控制研究技术指导原则
ICH Q2分析方法论证的文本以及方法学
ICH Q3B新制剂杂质指导原则
ICH Q3D元素杂质指导原则
FDA 新药以及仿制药杂质研究技术指导原则
ICH M7药物遗传毒性研究技术指导原则
EMA抗生素杂质研究技术指导原则等技术指导原则
"备注:如果国内尚未发布某些技术指导原则,但ICH、EMA或FDA已经发布了相应的技术指导原则,需参考执行。例如对于不适用于《化学药物杂质研究技术指导原则》的抗生素,可参考EMA《抗生素杂质研究技术指导原则》执行。
如为进口产品,需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则,并在此处逐一填入具体的指导原则名称。"
6. 稳定性研究
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
中国药典附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
其他技术指导原则
例如:
手性药物质量控制研究技术指导原则
ICH Q1A~Q1F
"备注:如为进口产品,需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则,并在此处逐一填入具体的指导原则名称。"