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标题: 2017年2月21日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2017-2-21 08:57 PM
标题: 2017年2月21日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2017年2月21日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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1、化学仿制药申报断崖式下降，大量获批临床项目未启动
　由于化学药新注册分类正式公告及配套文件在2016年年中才陆续发布，注册法规的不明朗导致企业在2016年对药品注册基本处于观望状态。
　　
　　根据观察，2016年第一个化学药注册分类办法新3类（即申请仿制境外上市但境内未上市原研药）和新4类（即申请仿制境内已上市原研药）的受理号最早开始承办的月份是2016年8月。新3类的受理号申报临床的受理号前四位字母为“CYHL”，申报生产的受理号前四位字母则为“CYHS”。备案制的新4类受理号前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3类和新4类在2016年整体（包括临床和上市申报）的申报受理号数都没超过50个。相较于CDE“2015年度药品审评报告”所公布化学仿制药上市申报157个、临床申报1741个而言，2016年化学药仿制药的申报可谓悬崖式下降。
　　
　　发现，新3类和新4类的注册申报量减少，相应地，产品对应生产厂家的注册竞争也减少。新3类只有注射用盐酸苯达莫司汀，其制剂产品有2个生产厂家申报，分别为南京先声东元制药和正大天晴药业集团，其余都是独家申报。
　　
　　以制剂申报通用名数计算，天圣制药集团申报新3类产品最多，为甘油果糖氯化钠注射液和钠钾镁钙葡萄糖注射液。新4类申报较多的则是广东嘉博制药和重庆圣华曦药业，广东嘉博制药申报长链脂肪乳注射液(OO)和中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)；重庆圣华曦药业申报碘美普尔注射液和左乙拉西坦口服液。
　　
　　一致性评价冲击之下，口服固体制剂的申报减少，注射剂的申报相对较多，外用药和口服溶液的注册申报也逐渐增加。以产品通用名计算，新3类注射剂的注册申报占比77%，口服药只有8%；新4类注射剂的注册申报占比42%，口服固体制剂占比32%。
　　
　　2015年以来，CFDA批准了一批化学仿制药的临床批文，咸达数据V3.2分析获批临床受理号数排名前列的进度，发现实际启动临床的项目依然非常有限。
　　　　
旧化学药分类3类（对应新3类）
BE试验价格上涨、临床自查核查从严、一致性评价等多重因素下，口服首仿药物拿到批件后愿意开展临床试验的主要还是江苏恒瑞、江苏豪森、江苏正大天晴和南京华威这些企业。
　　
阿齐沙坦片
　　　　
　　2015年以来，阿齐沙坦片获批临床的受理号数73个。阿齐沙坦片获批临床对应的国内上市企业有江苏恒瑞医药（SH600276）、南京华威医药（SH600721）、江苏联环药业（SH600513）、浙江金华康恩贝生物（SH600572）和海南锦瑞制药（景峰医药，SZ000908)。
　　
　　但是，目前仿制药开展临床只有江苏恒瑞、南京华威（与兆科药业合作）。原研武田TAK-491片（40mg）也是2015年才启动临床。
　　　　
布洛芬注射液
　　
　　布洛芬注射液2015年以来获批临床的受理号数为56个。目前申报上市只有成都苑东药业。
　　
　　已开展临床但还没有申报的厂家有福安药业集团庆余堂制药、海南普利制药、海南合瑞制药、河北联合制药/河北联合制药/石家庄恩泽药品联合、扬子江药业集团南京海陵药业、成都天台山制药、天津市汉康医药生物技术、四川方向药业、南京瑞年天平医药科技/南京恒道医药联合、北京爱力佳医药、南京华威医药、江苏神龙药业，共12组。
　　　　
罗氟司特片
　　
　　2015年以来，罗氟司特片获批临床的受理号数51个。目前合肥立方制药/南京华威医药联合、正大天晴药业集团、江苏恒瑞医药、石家庄智恒医药/江苏柯菲平医药联合、西安天一秦昆制药，共5组正进行临床研究。暂无厂家申报生产。
　　　　
盐酸维拉佐酮片
　　
　　2015年以来，盐酸维拉佐酮片获批临床的受理号数38个，但只有江苏豪森药业开始治疗抑郁症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床研究。
　　　　
盐酸鲁拉西酮片
　　
　　2015年以来，盐酸鲁拉西酮片获批临床的受理号数36个，2015年仅江苏豪森药业、正大天晴药业集团/上海医药工业研究院联合，共2组开展临床。　　
　　
旧化学药分类6类（对应新4类）
国内已有产品上市类仿制药的热门品种临床开展不尽理想，预计许多厂家都在往前补一致性评价工艺一致的功课。
　　
阿托伐他汀钙片
　　　　　　
　　阿托伐他汀钙片自2015年以来获批临床受理号数77个。2015年起为了申报生产注册而进行临床试验的企业为兴安药业和江苏恒瑞医药。北京嘉林药业所启动的20mg生物等效性试验更多是为了一致性评价。
　　　　
硫酸氢氯吡格雷片
　　
　　自2015年以来，硫酸氢氯吡格雷片获批临床的旧6类化学药注册分类的受理号数51个。2015年起，为了申报生产注册而进行临床试验的企业为上海美优制药、优生制药厂、河南普瑞制药和海南日中天制药。深圳信立泰药业启动的75mg生物等效性试验同样也是为了一致性评价。
　　　　
瑞格列奈片
　　
　　瑞格列奈片自2015年以来获批临床受理号数44个，但没有厂家开展临床试验。已上市的有北京北陆药业、天津康瑞药业、北京万生药业和江苏豪森药业，以上厂家暂未开展生物等效性试验，即暂无开展一致性评价试验。
　　　　
盐酸厄洛替尼片
　　
　　瑞格列奈片自2015年以来获批临床受理号数41个。该产品暂无国内厂家上市，上海创诺制药、正大天晴药业集团、江苏万高药业和重庆华邦制药在抢夺首仿药的地位，其中上海创诺制药已完成盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究。
　　　　
塞来昔布胶囊
　　
　　2015年以来，塞来昔布胶囊新获批临床受理号数39个，但无一开展临床试验。江苏正大清江制药的注册申报在1622个临床自查核查名单中，一度撤回，2016年重新启动临床试验。同样撤回的江苏恒瑞至今仍未启动临床试验。
　　　　
达沙替尼片
　　
　　2015年以来，达沙替尼片获批临床受理号数也是39个。2015年以来为仿制药上市注册而开展临床的有南京圣和药业和石药集团欧意药业。2017年正大天晴药业集团开展的是Ⅲ期临床，主要是评价达沙替尼片治疗对既往含伊马替尼的治疗耐药或不耐受的成人Ph+ALL的有效性和安全性。
　　
总结
   由于法规暂时不明朗，化学药仿制药2016年申报整体下降。咸达数据V3.2抽取2015年以来获批临床受理号数获批数量较多的产品分析临床试验进度发现，除了布洛芬注射液的竞争厂家数超过10家之外，口服固体制剂2015年之后启动临床试验的厂家数普遍在10家以内。
　　这与临床试验成本大幅度上升有一定的相关性，BE试验成本若在300万～600万元人民币之间，生产厂家必须选择销售潜力较大的产品才能保证利润。这意味着更多生产厂家会采取追随策略选择外企已经培育好市场的产品，有临床需求但规模较小的产品未必有厂家愿意投资。药价要参考周边国家的价格，那么我国的临床试验成本也要回归到国际平均水平或周边的日本、中国台湾、中国香港的水平，才有利于我国仿制药的可及性供给。
　　以往受理号大多是CRO公司申报，从近期开展临床数量可以看出，许多项目最终没有找到生产厂家承接，生产厂家从一致性评价的要求出发，越来越关注项目的质量。
　　CRO公司的优胜劣汰最终还是以项目的一致性评价通过率完成，预计2018年会有初步结果，个别CRO公司会形成自己的品牌。
■编辑余如瑾

2、欧洲出台癌症控制最新指南
由欧盟共同创建的旨在改善欧洲癌症控制状况的CanCon近日发表了一项新指南，旨在节约对抗癌症过程中消耗的人力、财力和时间。
这项由全球126个合作机构的肿瘤学专家共同创作的在线指南“European Guide on Quality Improvement in Comprehensive Cancer Control”为全欧洲的癌症护理专业人员及决策者提供了关于更好地护理癌症病人的建议，该指南认为目前还需要更好、更普遍的护理和早期诊断手段，同时还需要关注癌症患者的康复与生存。
CanCon协调员Tit Albreht说道：“Cancon这项指南的核心在于提高癌症护理的质量，这个目标可以通过关注病人的个人经历、护理及健康服务机构、可访问性等达到。”
这项指南包括了详细的生存保险计划、集成与社区护理建议书、基于证据的癌症筛查项目建议等。伴随着CanCon这项指南一起出台的还有一系列政策性文章，内容囊括了肿瘤基因组学、欧洲癌症控制目标、医疗卫生干预、预防结果的影响评估系统及欧盟癌症控制的经费支出等。
这些政策于2014年开始起草，在上周马耳他举行的会议上经过欧洲卫生部长的展示及讨论后，将于今年2月23日完成。Albreht补充说：“实施这些措施是我们下一步的目标，我们不想让这些指南仅仅成为放在书架上的书。”

3、医改办就改革完善药品生产流通使用政策答问
  国办日前印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。国务院医改办有关负责人就有关问题，回答了记者提问。
　　针对部分药品价格虚高等问题，提出全方位举措

　　问：《意见》有哪些政策亮点？将给群众带来哪些好处？

　　答：针对目前我国药品质量参差不齐、部分药品价格虚高等群众反映强烈的突出问题，《意见》以问题为导向，从生产流通使用全链条、全流程提出了一系列有针对性的改革举措。主要政策亮点有：

　　加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急抢救用药以及中医药（经典方）等分类审评审批。

　　对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

　　对专利药品和已过专利期独家生产的药品，采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。

　　加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。

　　《意见》的实施将给群众带来实实在在的好处。第一，药品质量将更加安全。第二，进一步降低药品虚高价格，减轻群众医药费用负担。第三，提高药品供应保障能力，让群众用药更加方便快捷。第四，通过破除公立医院以药补医机制等，促使药品使用更加规范、合理。

　　开展仿制药一致性评价，使其质量和疗效与原研药一致

　　问：为什么要推进仿制药质量和疗效一致性评价？对通过一次性评价药品有何支持政策？

　　答：仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

　　历史上，美国、日本等国家也都经历了同样过程，日本用了十几年时间推进这项工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平，保证公众用药安全有效。这在我国是补课，也是创新。

　　一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由国家食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。

　　试点药品上市许可持有人制度，调动研发人员积极性

　　问：什么是药品上市许可持有人制度？这一制度有什么意义？

　　答：药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。

　　当前，在国产药品方面，我国仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可的“捆绑”模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。

　　开展药品上市许可持有人制度试点，是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置、减少重复投资和建设，有利于促进专业分工、提高产业集中度。

　　协调推动定点生产短缺药，扩大定点生产品种范围

　　问：为什么会出现部分药品短缺？如何解决药品短缺问题？

　　答：药品短缺是全球普遍存在的难题，成因复杂。解决药品短缺问题，既要快速应对燃眉之急，更应着力建立长效机制。《意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。下一步，国家有关部门将重点采取以下几项措施：

　　建立健全短缺药品预警和分级应对机制。依托信息化手段，建立企业、医疗机构、患者以及社会组织等共建共享的开放性平台，衔接供需信息，及时发现短缺。相关部门协同，建立总体统筹、上下分级、分工负责的科学应对机制，保障药品供应。

　　稳步扩大定点生产药品范围。对于临床必需、用量小且易短缺的药品，积极协调推动定点生产，逐步扩大定点生产品种范围，推进部分小品种药品集中生产基地建设，遴选综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业进行定点生产，逐步解决生产供应问题。

　　完善常态短缺药品储备制度。国家有关部门从市场供应不足的临床急需药品中联合筛选部分品种实施储备。同时，加强日常管理，完善储备信息系统功能，及时向社会发布储备产品信息，督促和指导相关省（区、市）不断完善短缺药品地方储备。

　　全面落实药品集中采购政策。对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品实行挂网采购，增强医疗机构作为采购主体的参与度，充分发挥价格杠杆作用，做好供需衔接，具体成交价格由医院与挂网企业议定，实现药品交易价格由市场竞争形成。

　　建立应急生产和协商调剂制度。针对重大公共卫生事件、突发事件急需的药品建立应急生产和协商调剂制度，以维护公共安全和群众利益。

　　加强市场价格监管和反垄断执法，加大惩处力度。清理各地药品采购中滥用行政权力，排除限制竞争行为，为药品生产经营企业参与市场公平竞争创造良好环境。

　　推动药品流通企业布局全国网络，支持跨区域配送

　　问：如何打通药品配送“最后一公里”？

　　答：当前我国乡（镇）、村还存在“最后一公里”配送服务能力不足的问题。“十三五”期间，有关部门将积极推动药品流通企业（集团）加快全国网络布局步伐，整合仓储和运输资源，推动多仓协同，支持企业跨区域配送，实现就近收货，就近发货，多点储备，分级接力配送，提高药品供应的准确性、及时性、安全性；加快推动药品流通商业模式创新和流程再造，推动药品流通服务向县、乡（镇）一级下沉；增加基层药品配送网络密度；在药品流通资源集中度不高的地区，引导药品流通企业兼并重组，或建立企业运营联盟，实现资源共建共享，提升区域内整体配送服务能力；协调推动城乡一体化的药品流通信息平台建设，提升流通信息化水平和物流效率。

　　考核医疗机构药物合理使用情况，与院长评聘等挂钩

　　问：《意见》在促进合理用药、降低群众医药费用负担方面采取了哪些措施？

　　答：进一步破除以药补医机制，全面推开公立医院综合改革，取消药品加成，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。对各地医药费用增长幅度进行量化管理，并落实到具体医疗机构。2017年，全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。

　　促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。落实处方点评制度，落实抗生素、辅助用药、营养性用药的跟踪监控制度。医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。卫生计生部门将对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。

　　大力推进医保支付方式改革，发挥医保控费作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。

4、2017年1月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个
总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第16号）
2017年02月20日发布

　　2017年1月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品48个。（具体产品见附件）。
　　特此公告。
                                                         食品药品监管总局
                                                      2017年2月14日

附件

2017年1月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	中山大学达安基因股份有限公司	国械注准20173400001
2	白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400002
3	白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400003
4	白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400004
5	MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400005
6	白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400055
6	白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400056
8	白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400057
9	白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400058
10	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司	国械注准20173400059
11	白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400060
12	白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400061
13	一次性使用精密过滤输液器	成都市新津事丰医疗器械有限公司	国械注准20173660121
14	金属角度型接骨板	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20173460122
15	血液透析浓缩液	江苏纳海生物科技有限公司	国械注准20173450123
16	一次性使用输液器	成都市新津事丰医疗器械有限公司	国械注准20173660124
17	便携式彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20173230125
18	X射线计算机体层摄影系统	深圳安科高技术股份有限公司	国械注准20173300126
19	泌尿X射线机	深圳市睿迪医疗器械有限公司	国械注准20173300127
20	金属缆索	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20173660179
21	带锁髓内钉	天津妙娅生物科技有限公司	国械注准20173660180
22	金属解剖型接骨板	博益宁（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20173463004
23	金属直型接骨板	博益宁（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20173463005
24	一次性使用三通阀	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	国械注准20173663006
25	金属接骨螺钉	江苏嘉斯康医疗科技有限公司	国械注准20173463007
26	一次性使用血液透析导管套件	河南省驼人血滤医疗器械有限公司	国械注准20173453008
27	可吸收性外科缝线	南通华尔康医疗科技股份有限公司	国械注准20173653009
28	可吸收性外科缝线	杭州爱普医疗器械有限公司	国械注准20173653010
29	可吸收性外科缝线	杭州爱普医疗器械有限公司	国械注准20173653011
30	一次性使用输液器带针	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20173663012
31	碘液保护帽	天津优威医塑制品有限公司	国械注准20173663013
32	一次性胰岛素笔用针头	北京甘甘科技有限公司	国械注准20173153014
33	密闭式防针刺伤型静脉留置针	广东爱迪医疗科技有限公司	国械注准20173153015
34	中空纤维透析器	东丽医疗科技（青岛）股份有限公司	国械注准20173453016
35	透析干粉	河南省驼人血滤医疗器械有限公司	国械注准20173453017
36	空心接骨螺钉	江苏嘉斯康医疗科技有限公司	国械注准20173463018
37	抗人球蛋白检测卡	珠海贝索生物技术有限公司	国械注准20173403028
38	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20173403029
39	幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20173403030
40	幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20173403031
41	弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20173403032
42	ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡	珠海贝索生物技术有限公司	国械注准20173403033
43	白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）	艾森生物（杭州）有限公司	国械注准20173403034
44	ABO、Rh血型抗原检测卡	中山市生科试剂仪器有限公司	国械注准20173403035
45	ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡	中山市生科试剂仪器有限公司	国械注准20173403036
46	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州海力特生物科技有限公司	国械注准20173403037
47	丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20173403038
48	丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20173403039
49	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20173403040
50	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）	厦门致善生物科技股份有限公司	国械注准20173403041
51	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	成都赛普克生物科技股份有限公司	国械注准20173403042
52	念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）	丹娜（天津）生物科技有限公司	国械注准20173403043
53	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	合肥美亚光电技术股份有限公司	国械注准20173303047
54	超导型磁共振成像系统	辽宁开普医疗系统有限公司	国械注准20173283048
55	一次性使用避光输液器带针	山东侨牌集团有限公司	国械注准20173663049
56	空心接骨螺钉（非锁定）	江苏艾为康医疗器械科技有限公司	国械注准20173463050
57	造影导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20173773051
58	软性亲水接触镜	江苏海伦隐形眼镜有限公司	国械注准20173223052
59	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司	国械注准20173223053
60	金属骨针	苏州奥特斯医疗器械科技有限公司	国械注准20173463054
61	金属缆索内固定系统	苏州奥特斯医疗器械科技有限公司	国械注准20173463055
62	一次性使用避光输液器带针	山东侨牌集团有限公司	国械注准20173663056
63	金属接骨螺钉	江苏艾为康医疗器械科技有限公司	国械注准20173463057
64	直型金属接骨板	江苏艾为康医疗器械科技有限公司	国械注准20173463058
65	无针密闭输液接头	江西华利医疗器械有限公司	国械注准20173663059
66	伤口密封负压引流护创套装	武汉维斯第医用科技股份有限公司	国械注准20173643060
67	醋酸纤维油纱	绍兴振德医用敷料有限公司	国械注准20173643061
68	一次性使用无菌注射针	江苏康华医疗器材有限公司	国械注准20173153062
69	软性亲水接触镜	北京博视顿视光科技有限责任公司	国械注准20173223063
70	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司	国械注准20173223064
进口第三类医疗器械
71	导丝	Covidienllc	国械注进20173775006
72	胰岛素笔用针头	HTL-STREFA S.A.	国械注进20173155007
73	铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统	波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）	国械注进20173465008
74	快速交换球囊扩张导管	Medtronic,Inc	国械注进20173775009
75	肺炎衣原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	NovaTecImmundiagnostica GmbH	国械注进20173405028
76	肺炎衣原体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	NovaTecImmundiagnostica GmbH	国械注进20173405029
77	HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	JOKOH CO., LTD.	国械注进20173405030
78	软性亲水接触镜	B.S. CORPORATION	国械注进20173225031
79	除颤监护仪	OSATU S. Coop.	国械注进20173215062
80	微波消融系统	Covidienllc	国械注进20173255063
81	高频电刀	BOVIE MEDICAL CORPORATION	国械注进20173255064
82	肾鞘管	波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）	国械注进20173665065
83	肾扩张器/鞘套件	波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）	国械注进20173665066
84	人工膝关节组件	聯合骨科器材股份有限公司	国械注许20173460201
85	人工膝关节组件	聯合骨科器材股份有限公司	国械注许20173460202
86	人工髋关节部件-髋臼内衬	聯合骨科器材股份有限公司	国械注许20173460203
87	一次性使用胆胰管成像导管	Boston Scientific Corporation	国械注进20173220265
进口第二类医疗器械
88	体外受精培养皿（组织培养处理）	Corning Incorporated	国械注进20172665010
89	牙齿美白系统	SDI Limited	国械注进20172635011
90	医用外科口罩	CROSSTEX International,Inc.	国械注进20172645012
91	打孔器	International Biophysics Corporation	国械注进20172075013
92	可调式鼻腔清洗器	LABORATOIRES FANNAMEX	国械注进20172055014
93	造口袋	ConvaTec Inc.	国械注进20172665015
94	防水创口贴	3M Health Care	国械注进20172645016
95	白蛋白校准品	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405017
96	果糖胺校准液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405018
97	果糖胺测定试剂盒（氧化酶法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405019
98	氨/乙醇校准液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405020
99	β人绒毛膜促性腺激素测试卡（时间分辨免疫荧光法）	Radiometer Medical ApS	国械注进20172405021
100	牙胶片	Scheu-Dental GmbH	国械注进20172635024
101	一次性使用灭菌橡胶外科手套	HartalegaSdn. Bhd.	国械注进20172665025
102	热敷理疗贴	Wyeth LLC	国械注进20172265026
103	气管切开套管	Covidienllc	国械注进20172665027
104	肌电/诱发电位监测系统	Natus Neurology Incorporated	国械注进20172215045
105	制氧机	CaireInc	国械注进20172545046
106	输液输血加温仪	Barkey GmbH & Co. KG	国械注进20172455047
107	睡眠记录仪	SOMNOmedics GmbH	国械注进20172215048
108	一次性使用无菌激光光纤	Boston Scientific Corporation	国械注进20172245049
109	一次性使用无菌激光光纤	Boston Scientific Corporation	国械注进20172245050
110	磁共振图像处理软件	GE Medical Systems,LLC	国械注进20172705051
111	三维内窥镜摄像系统	SOMETECH Inc.	国械注进20172225052
112	血糖仪	i-SENS, Inc.	国械注进20172405053
113	LED光固化机	SATELEC A Company of ACTEON Group	国械注进20172555054
114	数字化医用X射线摄影系统	三星电子株式会社	国械注进20172305055
115	压力治疗系统	WONJIN MULSAN CO.,LTD.	国械注进20172215056
116	血气分析仪	Radiometer Medical ApS	国械注进20172405057
117	大脑皮层刺激器	Natus Neurology Incorporated	国械注进20172215058
118	呼吸无线测量仪	Philips MedizinSystemeBoeblingen	国械注进20172215059
119	光学相干断层扫描仪	株式会社拓普康（株式会社トプコン）	国械注进20172225060
120	全自动干式生化分析仪	FUJIFILM CORPORATION	国械注进20172405061
121	椎板咬骨钳	KOROS USA,INC.	国械注进20172105067
122	根管锉针	Ormco Corporation also trading as Sybron Endo	国械注进20172555068
123	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20172400078
124	血液分析仪用质控品	シスメックス株式会社	国械注进20172400079
125	全自动血液体液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400133
126	测试卡	Radiometer Medical ApS	国械注进20172400134
127	数字成像控制器	BostonScientific Corporation	国械注进20172220135
128	电动手术台	ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.	国械注进20172540136
129	全自动血液体液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400137
130	糖化血红蛋白层析柱	東ソー株式会社	国械注进20172400138
131	全自动尿液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400139
132	全自动血液体液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400140
133	全自动血液体液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400141
134	齿科烤瓷合金	Adentatec GmbH	国械注进20172630142
135	半导体激光治疗仪	衡奕精密工业股份有限公司	国械注进20172540208

5、2017年1月至今药典委员会标准公示
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6、2017年1月至今药典委员会标准勘误
关于勘误铝镁混悬液国家标准（WS-10001-（HD-0670）-2002）的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　“铝镁混悬液”现执行标准为WS-10001-（HD-0670）-2002。经我委审核，更正内容如下：标准正文
　　1.【氯化物】项下：“……，滤过，分取滤液10ml，依法检查，……”应更正为“……，滤过，分取滤液1ml，依法检查，……”；
　　2. 删去【重金属】检查项。
特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。
抄送：各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院)，总后卫生部药品仪器检验所，中国食品药品检定研究院，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，国家食品药品监督管理总局信息中心，国家食品药品监督管理总局药化监管司，国家食品药品监督管理总局稽查局。
国家药典委员会
2017年1月4日

关于勘误去氧氟尿苷片药典标准的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　“去氧氟尿苷片”为《中国药典》2015年版二部收载品种，经我委核查，其标准中【性状】项下“本品为白色或类白色片。”应更正为“本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。”
特此勘误，请及时通知辖区内有关生产企业遵照执行。
抄送：各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院)，总后卫生部药品仪器检验所，中国食品药品检定研究院，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，国家食品药品监督管理总局信息中心，国家食品药品监督管理总局药化监管司，国家食品药品监督管理总局稽查局。
国家药典委员会
2017年2月4日

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作者: ligang6217 时间: 2017-2-22 08:55 AM
多谢楼主的辛勤劳动，很有价值的文章

作者: 薛小胖 时间: 2017-2-22 10:07 AM
感谢分享！

作者: phoenix0328 时间: 2017-2-27 09:28 AM
谢谢分享！

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