药群论坛
标题: 2017年2月22日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2017-2-22 08:26 PM
标题: 2017年2月22日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
2017年2月22日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
[attach]10430[/attach]
今天的每天三分钟很精彩！
1、【研发】Fiasp（超速效门冬胰岛素）获准在欧洲上市
1月10日，诺和诺德公布称欧盟委员会（EC）已经批准Fiasp用于成年糖尿病患者的治疗，准许该药物在28个欧盟成员国上市销售。
Fiasp为超速效门冬胰岛素的商品名称，在餐时血糖改善和整体血糖控制方面与诺和诺德公司的诺和锐具有相似的安全性。
诺和诺德公司CSO及高级总裁Mads Krogsgaard Thomsen表示：“Fiasp属于新一代餐时胰岛素，是门冬胰岛素的速效剂型，可以更真实的模拟内源性胰岛素对进餐后血糖的应答，Fiasp的实际疗效可以与十年前的上一代的餐时胰岛素相媲美。”
Fiasp的剂型可以是小瓶装皮下注射剂、胰岛素笔芯注射剂和预填充注射笔制剂，规格为100 units/ml。诺德诺德计划在2017年上半年实现Fiasp在首个欧洲国家的供货。
关于Fiasp：Fiasp（速效门冬胰岛素）是如今已被欧盟批准的门冬胰岛素的一种超速效制剂，可以有效的控制餐后血糖的波动，被开发用于成人1型和2型糖尿病的治疗，同时可以开发用于心脏相关疾病的治疗。
Fiasp是诺和锐的新的制剂形式，在诺和锐的基础上增加了两种新赋形剂（维生素和氨基酸）以确保药物更及时、快速和更好的被吸收，从而使胰岛素更迅速的起效，安全性方面，速效门冬胰岛素治疗1型糖尿病和2型糖尿病时最常报道的不良事件为低血糖。上市申请的审评是基于一项名为onset的临床项目的试验数据，该项目是一个包含4项子试验的有2100位1型与2型糖尿病患者参加的临床3期试验。
2017年1月6日，Fiasp也已经获得加拿大卫生部的上市批准，同时在美国、瑞士、巴西、澳大利亚、南非和阿根廷也已经提交上市申请。
2、我国首仿肺癌靶向药吉非替尼上市 单价不及进口药4成
2月18日，齐鲁制药对外宣布，作为我国“十二五”“重大新药创制重大科技专项”，由其历时六年仿制的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼(商品名：伊瑞可)正式上市。
国产吉非替尼的上市，打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，使药价从最初每盒5000元降至2000元以下，极大减轻了患者经济负担，意味着非小细胞肺癌治疗真正进入平价时代，极大增强了药品可及性。
国内药物临床评价权威专家、中南大学临床药理学教授阳国平教授公布了伊瑞可的临床一致性评价过程和结论：伊瑞可与原研药具有深度等效性，可以等同使用。
据了解，肺癌目前仍是我国的第一大癌症，发病率和死亡率很高。目前肺癌的总体疗效很差，其主要原因是发现太晚。肺癌分小细胞肺癌和非小细胞肺癌两大类，其中非小细胞肺癌约占肺癌的80%。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，是临床特效急需药品。
该药由美国阿斯利康率先研发成功，并于2005年在中国上市。但由于独家垄断，吉非替尼在国内市场价格长期居高不下，给患者带来了沉重负担。
国产吉非替尼是国家“十二五”“重大新药创制重大科技专项”“临床亟需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化课题”的成果结晶，齐鲁制药先后获4项国家发明专利，并获得国家火炬计划产业化示范项目证书。
齐鲁制药总经理李燕女士表示，齐鲁制药长期以来专注于高水平新药的研发，以期不断为患者增加用药可及性，让百姓看得起病，治得好病。国产吉非替尼伊瑞可的成功上市，正是这一理念指引下的最新科技结晶。“齐鲁人理解的‘做好药’是以忠诚药品质量的信念，运用最新的技术手段使药品更有效、价格更低廉，让患者的用药体验更加人性化、更有尊严!”李燕说。
为了让这一国家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高药品可及性，齐鲁制药决定推出赠药计划。根据这一计划，在患者自费用药8个月且累计24盒后获取免费赠药;低保患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒赠药。目前这一计划已开始实施。
当天，肺癌多学科诊疗团队(MDT)委员会正式成立。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明先生，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授等专家共同为MDT揭牌。该委员会的成立旨在通过联合国内肺癌领域权威专家，为肺癌的治疗与进步集思广益，集多科之力量，共谋患者之福利，同时也为了进一步加强跨学科交流，促进专科间合作、多学科共享，有望大大提高我国肺癌诊疗水平。
3、加拿大卫生部批准REXULTI (brexpiprazole)用于成人精神分裂症治疗
2月20日，Otsuka Pharmaceutical（大冢）和Lundbeck（加拿大）公司宣布，加拿大卫生部门已经批准了双方共同开发的成人精神分裂症药物REXULTI(brexpiprazole)的上市申请。REXULTI最初由Otsuka发现，与Lundbeck制药共同开发及商业化，预计将在今年春季在加拿大市场上市。
REXULTI已经在共2700名精神分裂症患者参与的临床2期及临床3期试验中进行了相关研究。这次加拿大卫生部的批准是基于3个已完成的安慰剂对照的、针对成年精神分裂症治疗的临床3期试验的结果，试验表明REXULTI对患者的阳性及阴性症状均有极大改善效果。
REXULTI的有效性、安全性和耐受性的确定是基于两项为期6周、固定剂量的随机、安慰剂对照的临床3期试验，以及一项持续52周的在精神症状急剧恶化的精神分裂患者中开展的随机退出试验的结果。
多伦多大学精神病研究部门成瘾与精神健康中心副教授Ofer Agid博士表示：“Brexpiprazole是精神分裂症患者的一个新的治疗选择，具有独特的作用机制，为精神分裂症病患带来了新的治疗希望。”
精神分裂症是一种严重影响患者健康的进展性精神疾病，该病大约影响着1%的加拿大人口，共约35万人。
加拿大精神分裂症协会CEO Chris Summerville表示：“对于目前没有可以缓解疾病症状的药物选择的病人能够获得像是REXULTI这种药物，的确让人感到振奋和激动。”
由于精神分裂症患者在临床表现上的异质性，不同的药物耐受性以及对药物的不同应答情况，使得精神分裂症病患急需新的药物治疗选择。
关于REXULTI
REXULTI(brexpiprazole)是由大冢制药发现并由大冢和灵北制药共同商业开发的一种新型多靶点作用机制的用于精神障碍疾病的治疗药物。REXULTI对精神分裂的作用机制目前仍不清楚，可能的作用机制为该药物具备多巴胺D2受体部分激动作用,同时具备D3受体部分激动作用、5-HT1A部分受体激动作用和5-HT2A部分受体拮抗作用,是针对单胺类神经递质多靶点开发的新型精神疾病药物，brexpiprazole对上述受体和去甲肾上腺素alpha1B/2C受体具有高亲和力（亚纳摩尔级的）。
原文检索
《Health Canada Approves Otsuka and Lundbeck’s REXULTI (brexpiprazole) as a Treatment for Schizophrenia in Adults》
4、齐鲁制药易瑞沙仿制药伊瑞可上市，冲击阿斯利康非小细胞肺癌市场
2017年2月22日讯，齐鲁制药易瑞沙（吉非替尼）仿制药伊瑞可获得上市许可，这意味着阿斯利康的重磅EGFR-TKI将在中国面临仿制药的冲击。齐鲁制药将上市的伊瑞可是国内首个获批上市的易瑞沙仿制药，去年四月份，阿斯利康的易瑞沙专利到期，失去专利保护权。伊瑞可目前已经被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。
众所周知，仿制药除了等效性之外，最大的竞争力在于价格优势，伊瑞可也不例外。据称，伊瑞可每盒价格为2000元人民币（约合234英镑），而易瑞沙即使去年受到国家管控而调整价格后，每月治疗花费仍需要7000元人民币。
易瑞沙最初在2003年获得FDA批准，随后在美国上市，然而后来在2011年，由于在安慰剂对照临床试验中表明无法有效延长患者总体生存期，而被下架。2015年，由于Qiagen出品了新的检测试剂盒，能够检测出能从易瑞沙获益的潜在非小细胞肺癌患者，易瑞沙再次返回美国市场，作为非小细胞肺癌治疗的一线药物。然而在中国，易瑞沙已经站稳了市场，成为阿斯利康肿瘤部在中国市场的突破点之一。然而由于其高昂的价格，除了慈善赠药之外，在易瑞沙还未纳入大病医保的城市和地区，代购印度药品成为许多患者的选择。目前易瑞沙在许多国家和地区仍然处于专利保护期，包括美国，然而，随着EGFR-TKI的不断迭代，易瑞沙的市场也受到了许多冲击，其中就包括阿斯利康自身的三代EGFR-TKI——Tagrisso (osimertinib)。
肺癌是中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤，每年中国新增肺癌患者73.3万人，其中80%为非小细胞肺癌，每年肺癌造成的死亡个人数为59.1万人。非小细胞肺癌由于其发病率高、患者基数大、分型复杂，是诸多抗癌药的必争市场。齐鲁制药将上市的伊瑞可，将为患者提供性价比更高的用药选择，也能使得更多本土肺癌患者受益。
原始出处：Generic version of AZ’s Iressa launched in China
5、Biotronik新型冠状动脉支架登陆美国
2017年2月20日 --著名医疗器械公司Biotronik最近宣布，公司已经收到FDA通知，批准其开发的新型冠状动脉支架产品PRO-Kinetic钴铬合金冠状动脉系统登陆美国市场。这一产品被批准治疗直径在2.25毫米-4毫米的新生或复发冠状动脉血栓。
这一支架材料是钴铬合金，同时具有双螺旋设计，保持了在使用过程中的柔韧性。同时，材料外面还覆盖有一层硅-碳层，防止材料表面金属离子与周围血管组织相互作用。
FDA做出这一决定是基于公司进行的 BIOHELIX-1临床研究结果，该研究中在全球33个地点招募了329名患者。经过九个月的术后随访，经PRO-Kinetic支架治疗患者的目标血管再次发生阻塞比率为9%，对照组为18.7%。同时，研究中还报道，12个月后，患者出现主要心血管不良反应率约为8%，目标组织血管再形成率为4.9%。
负责这一临床研究的Saurabh Gupta表示，这一结果显示PRO-Kinetic支架为治疗冠状动脉疾病提供了新的选择，且这一产品将未来不良反应事件发生风险降至最低。
作为心血管医疗器械开发专家，Biotronik公司去年夏天已经在欧洲为其Magmaris获得了CE认证，Magmaris是目前首个用于治疗冠状动脉疾病的生物可降解性镁支架产品。此外，FDA在2015年还批准了公司开发的Astron支架用于治疗外周动脉疾病。
近年来，随着社会人口老龄化的加剧，冠状动脉疾病发病率呈逐年递增的趋势。根据美国国家心肺血液研究所（NHLBI）数据，在美国有1500万人患有冠状动脉疾病，每年由该病导致的死亡病例多达37万例。
原始出处：With FDA nod, Biotronik debuts first coronary stent in U.S.
6、重磅！国家卫计委发布15项限制临床应用医疗技术(2017版)及官方解读
2月17日，国家卫计委发布了包括造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）在内的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标。
一、背景情况
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关第三类医疗技术管理规范，加强第三类医疗技术临床应用管理。
2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》），按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求，需要配套更新。
二、制修订过程
为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地，实现政策调整后的平稳过渡，我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士，中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会，认真研究起草了15个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
三、主要内容
《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。
以下为原文：
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
国卫办医发〔2017〕7号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
附件
国家卫生计生委办公厅
2017年2月14日
7、CFDA今天发了一个公告一个法规的文件
总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）
2017年02月22日 发布
根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，现将有关事宜通告如下：
一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。”
二、药用辅料批准证明文件包括以下内容之一：
（一）进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用；
（二）按2016年第134号公告要求获得的药用辅料核准编号或《受理通知书》；
（三）药用辅料一次性进口批件；
（四）允许药用辅料进口的其他批准证明文件。
三、进口药用辅料《进口药品注册证》相关信息发生变更的，需提供任意一家使用该药用辅料的制剂企业按2016年第155号通告要求完成研究和评估后获得的药品补充申请批件或备案公示内容。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年2月20日
食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知
食药监办药化管〔2017〕29号
2017年02月22日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》）。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术转让工作也应停止。为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作，现将有关要求通知如下：
一、自2017年3月1日起，已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。
对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作，各地要认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。
二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求，申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料，逾期未提交的，相应技术转让注册申请直接不予批准。
三、《通知》停止执行后，企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。
食品药品监管总局办公厅
2017年2月20日
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
作者: 蚕豆叶 时间: 2017-2-23 08:39 AM
辛苦楼主！
作者: ligang6217 时间: 2017-2-23 09:21 AM
多谢楼主分享，好文严重支持
作者: 薛小胖 时间: 2017-2-23 10:31 AM
感谢分享，辛苦了
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) |
Powered by Discuz! X3.2 |