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标题: 关于原料药电子资料提交问题 [打印本页]
作者: 76524902    时间: 2014-5-5 10:00 AM
标题: 关于原料药电子资料提交问题
新人请教个问题：请问药品注册化化6类电子资料提交，还需要将质量文件名为“standard"吗？另我们是原料药没有药品说明书，是否得写个说明为什么没有说明书吗？生产工艺那个是按非大容量注射剂那个模版写吗？，审核/修订说明需要写什么呢。谢谢。[attach]521[/attach]/ W1 l. o' M% a3 i% u4 Q
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-5-5 02:42 PM
质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说明书，电子提交是提交你需要提交的资料，没有的不用提交！生产工艺是按非大容量注射剂那个模版写；审核/修订说明一般写说明书的起草说明、质量标准的起草说明、生产工艺的说明等
作者: 论坛管理    时间: 2014-5-5 03:04 PM
回答的很及时  很明白
作者: 76524902    时间: 2014-5-5 04:32 PM
北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM1 H- J( h, ^! R- ~: p
质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

: C, i* R% M9 i$ Q5 b' P谢谢。把关于电子申报的相关信息都看过，因不确定所以问下。
作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-20 09:15 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM. f1 N9 c7 _% g1 n" y
质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...
橡
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- @# w9 `; i% c丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没找到？有个1类的IND马上面临电子提交的问题，也不需要改文件名嘛？
作者: sskkllyy    时间: 2014-6-23 09:01 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM$ p; U. ]! j$ k9 H
质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

# j+ Z8 ~# m/ O丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？
作者: cuigang7979    时间: 2014-6-24 03:30 PM
化药6类，申报资料都是按照CTD格式来的，提交主要信息表。原料药是没有说明书的。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-29 09:48 AM
sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM
0 T; h! o) e0 {) N3 Q$ w: ^丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

, @) y  K/ f9 [是的，都不需要改名了
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-29 09:51 AM
houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15 AM5 N- e" a1 S  D0 Q  {5 L
橡
& p, h8 @; `# `  E  F6 V, t. b, d0 |! ]! W
丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没 ...
9 L% {. C- K& ~
电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太像呢！ 在CDE网站的右下部位有个“在线办理”区域，里面直接就显示有“电子提交"还详细的列出可以点击进入的” 问题解答　模板下载　使用手册 “，你是没看到，还是就不看？4 _0 @/ y0 N  K0 m" g' o
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-29 09:53 AM
sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM$ D7 j0 H1 V2 S
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？
( O* u7 Q" C: z/ ?0 P6 ]) W
不用改名，上去后CDE内部自动会显示文件命名为该品种的受理号及资料项目名字，放心吧
作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-30 08:50 AM
北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:51 AM
8 j. |( G" \' ]; I/ i4 W% m, L" ^电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太 ...
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谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。估计她都是自己整理的，还是谢谢你哈
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-30 11:27 AM
houfangjie1984 发表于 2014-6-30 08:50 AM
; k7 @/ B/ p2 t  R! e2 S谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。 ...
: X. O! J* S& ]. [: G
以前朋友个发过类似指导原则那样的——以前的，如果确定是电子提交的话，也都无效了！电子提交现在CDE发布的是跟申请人之窗配套的，以前的都OUT了，不值得一看
作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-30 01:18 PM
北京-丹丹 发表于 2014-6-30 11:27 AM1 V6 p' {: ~8 r  y2 ^  U7 ?
以前朋友个发过类似指导原则那样的——以前的，如果确定是电子提交的话，也都无效了！电子提交现在CDE发 ...

6 S6 V  J2 R! Q* C) y3 ~好的。这世界变化快，得好好跟踪，呵呵



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