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标题: 关于原料药电子资料提交问题 [打印本页]
作者: 76524902    时间: 2014-5-5 10:00 AM
标题: 关于原料药电子资料提交问题
新人请教个问题：请问药品注册化化6类电子资料提交，还需要将质量文件名为“standard"吗？另我们是原料药没有药品说明书，是否得写个说明为什么没有说明书吗？生产工艺那个是按非大容量注射剂那个模版写吗？，审核/修订说明需要写什么呢。谢谢。[attach]521[/attach]9 }8 d9 r- ?2 x
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-5-5 02:42 PM
质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说明书，电子提交是提交你需要提交的资料，没有的不用提交！生产工艺是按非大容量注射剂那个模版写；审核/修订说明一般写说明书的起草说明、质量标准的起草说明、生产工艺的说明等
作者: 论坛管理    时间: 2014-5-5 03:04 PM
回答的很及时  很明白
作者: 76524902    时间: 2014-5-5 04:32 PM
北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM
4 d  Q0 o% u0 r3 H8 L6 y* Y质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...
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谢谢。把关于电子申报的相关信息都看过，因不确定所以问下。
作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-20 09:15 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM
, q# m0 M% ^$ k- s1 w质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...
橡( H! d" x" N: u1 d
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丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没找到？有个1类的IND马上面临电子提交的问题，也不需要改文件名嘛？
作者: sskkllyy    时间: 2014-6-23 09:01 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM
( w/ _) ?9 K( e) H' W质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...
+ |* @$ I+ o5 O; k4 S' L
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？
作者: cuigang7979    时间: 2014-6-24 03:30 PM
化药6类，申报资料都是按照CTD格式来的，提交主要信息表。原料药是没有说明书的。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-29 09:48 AM
sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM
$ a) ?( b9 `; l4 Y, C1 n9 j- ]丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

. m: Q0 ^. ^  M- z是的，都不需要改名了
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-29 09:51 AM
houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15 AM, e4 l, Y0 l2 z/ k2 S
橡
& Q1 a% ~- h* u( H$ h/ G- W% T, ^# a& N4 K! J" e- i) \9 s
丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没 ...
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电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太像呢！ 在CDE网站的右下部位有个“在线办理”区域，里面直接就显示有“电子提交"还详细的列出可以点击进入的” 问题解答　模板下载　使用手册 “，你是没看到，还是就不看？
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作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-29 09:53 AM
sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM( m% @) h$ N6 q
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

" n7 ]; v9 R* ]1 ~4 `( }& ^; A+ _不用改名，上去后CDE内部自动会显示文件命名为该品种的受理号及资料项目名字，放心吧
作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-30 08:50 AM
北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:51 AM0 g# t8 t- X( ~! n1 d
电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太 ...
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谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。估计她都是自己整理的，还是谢谢你哈
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-30 11:27 AM
houfangjie1984 发表于 2014-6-30 08:50 AM& b9 ^( A& z9 T6 K
谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。 ...
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以前朋友个发过类似指导原则那样的——以前的，如果确定是电子提交的话，也都无效了！电子提交现在CDE发布的是跟申请人之窗配套的，以前的都OUT了，不值得一看
作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-30 01:18 PM
北京-丹丹 发表于 2014-6-30 11:27 AM. K- v: i7 Z8 m" h2 X
以前朋友个发过类似指导原则那样的——以前的，如果确定是电子提交的话，也都无效了！电子提交现在CDE发 ...
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好的。这世界变化快，得好好跟踪，呵呵



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