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标题: [欧盟注册] 如何查询原研厂家上市审批路径 [打印本页]

作者: GMP学习者000 时间: 2017-2-26 03:08 PM
标题: [欧盟注册] 如何查询原研厂家上市审批路径

向各位前辈请教：

1、如果已知原研厂家，应该如何查询它在欧盟上市的审批路径？

2、欧盟98/C229/03通讯明确指出，“对于在本质上与欧共体所批准的药品相类似的药品，如果提交简化申请(仿制药品和知情同意申请)，那就必须采用集中审评程序的途径。”如果以成员国自主批准上市的药品为参照药，那么简化申请就必须采用成员国审批途径。这里面的“本质上与欧共体所批准的药品相类似的药品”应该如何理解？

希望各位前辈不吝赐教~

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