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标题: 关于NDA申请的几个问题请教 [打印本页]
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-5 04:57 PM
标题: 关于NDA申请的几个问题请教
各位前辈，本人菜鸟，有几个关于NDA申请的问题想请教一下，还请各位高人不吝赐教。
0 Y8 {5 T) i2 K" ^. a0 o. t% W28号令中新药报生产的几个问题：
" d' A+ B7 {, ~) i1. 法规中指出：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？3 [1 s. V- k) r, X) _, V. M
2. NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？0 B$ q0 }2 k* s2 c* t7 k9 j
3. 28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？& E5 ~- O8 ?: @. ]: b+ h1 n. G# d
4. 关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？
- e3 J" I" j2 @. a8 _1 ?4 i问题较多，希望大家能帮忙解答一下，不胜感激啊7 e2 @+ f) s- t9 M2 \

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作者: joynorton    时间: 2014-5-5 04:57 PM
关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？
! p% L5 M4 K: v; G答：不具备生产条件的申请人是不能单独申请生产的。需要药厂为申请主体来进行申请。将来的批准文号是给委托生产的药厂的。不具备生产条件的申请人只能拿新药证书。可以制约药厂对该品种的转让。
作者: 静悄悄    时间: 2014-5-5 05:25 PM
没有具体的品种不好回复哈
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 09:59 AM
dieerfeiya 发表于 2014-5-5 05:25 PM
- t2 D/ e! u* ~; t8 B没有具体的品种不好回复哈
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哦，我是看法规的时候遇到了这些疑问，还没有遇到具体的品种
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:04 AM
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？
! `' B# ]9 d8 B' \1 @3 S5 Y* n5 U; U答：申请成功后还需要看CDE的批准情况：是批准临床还是批准生产。如果批准生产，则会发批准文号。新的批准文号与老的文号肯定不一样，具体查询批准文号编码的规定。
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:07 AM
NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？/ B+ Z$ ^- _( n; h# T) a
答：省局。中检所负责对照品备案、标定、购买。
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:12 AM
28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？
. a' g: ^- x4 {" r答：在申报资料中2号证明性文件中附：符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求的声明即可。在批准生产后进行GMP认证申请，通过即符合要求。关键是药厂是按照《药品生产质量管理规范》要求进行真实管理的。这个需要人机物法环都满足才行。
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作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 10:59 AM
joynorton 发表于 2014-5-6 10:15 AM
& T' U3 H! e: O! m* f关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 ...

/ X. W) n4 H+ X# n7 A4 F; T谢谢您的耐心回答，感觉明朗多了，非常并万分感谢！
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 12:57 PM
谢谢各位，我已经明白了，感谢各位的帮助。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-5-7 06:59 AM
荷塘月色 发表于 2014-5-6 10:59 AM2 B9 O3 ~+ I+ `- p4 P# F
谢谢您的耐心回答，感觉明朗多了，非常并万分感谢！
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不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样品和动态检查只能委托给有GMP条件的药厂
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-7 09:56 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-7 06:59 AM1 ^& f, W7 p. D8 {- n- M
不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样 ...
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谢谢丹丹，正在向各位前辈学习中，感谢前辈的帮助
作者: joynorton    时间: 2014-5-8 08:42 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-7 06:59 AM/ J' Q, u: f8 ~1 M5 `% v/ Y- Z
不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样 ...

; Y! r: z) H6 j% F7 ]# M$ }是的。新药证书是可以研究所和个人持有的。谢谢丹丹的补充。



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