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标题: 关于NDA申请的几个问题请教 [打印本页]
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-5 04:57 PM
标题: 关于NDA申请的几个问题请教
各位前辈，本人菜鸟，有几个关于NDA申请的问题想请教一下，还请各位高人不吝赐教。
! C: g2 {* j- x' R" D. U28号令中新药报生产的几个问题：
2 @3 D% a8 S: i- S1. 法规中指出：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？
! N9 e9 ~* g  S2. NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？9 w0 [" s5 {3 f+ k% ~# \( o
3. 28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？2 v, q( }2 w( y7 Y$ t4 J, r
4. 关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？5 N& y& b0 P$ q, E: G- n
问题较多，希望大家能帮忙解答一下，不胜感激啊$ I+ t" _: M# M/ r

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作者: joynorton    时间: 2014-5-5 04:57 PM
关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？
1 U' a8 ]; o/ S9 ]; a答：不具备生产条件的申请人是不能单独申请生产的。需要药厂为申请主体来进行申请。将来的批准文号是给委托生产的药厂的。不具备生产条件的申请人只能拿新药证书。可以制约药厂对该品种的转让。
作者: 静悄悄    时间: 2014-5-5 05:25 PM
没有具体的品种不好回复哈
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 09:59 AM
dieerfeiya 发表于 2014-5-5 05:25 PM4 B. i" j  a' J% V* p
没有具体的品种不好回复哈
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哦，我是看法规的时候遇到了这些疑问，还没有遇到具体的品种
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:04 AM
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？4 z4 T( W7 Q) ?
答：申请成功后还需要看CDE的批准情况：是批准临床还是批准生产。如果批准生产，则会发批准文号。新的批准文号与老的文号肯定不一样，具体查询批准文号编码的规定。
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:07 AM
NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？
$ z8 z4 c5 E. o# o4 g答：省局。中检所负责对照品备案、标定、购买。
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:12 AM
28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？4 t+ S* S& e2 L0 _
答：在申报资料中2号证明性文件中附：符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求的声明即可。在批准生产后进行GMP认证申请，通过即符合要求。关键是药厂是按照《药品生产质量管理规范》要求进行真实管理的。这个需要人机物法环都满足才行。
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作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 10:59 AM
joynorton 发表于 2014-5-6 10:15 AM
# R4 D/ n: O" @. v0 Z# x" m关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 ...
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谢谢您的耐心回答，感觉明朗多了，非常并万分感谢！
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 12:57 PM
谢谢各位，我已经明白了，感谢各位的帮助。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-5-7 06:59 AM
荷塘月色 发表于 2014-5-6 10:59 AM( N- M3 `4 [8 u5 N7 m8 S! ^
谢谢您的耐心回答，感觉明朗多了，非常并万分感谢！
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不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样品和动态检查只能委托给有GMP条件的药厂
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-7 09:56 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-7 06:59 AM
7 b3 H& [8 r3 _# P5 ^" V, ?! }' c不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样 ...
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谢谢丹丹，正在向各位前辈学习中，感谢前辈的帮助
作者: joynorton    时间: 2014-5-8 08:42 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-7 06:59 AM
. S9 \  }- M: m) {7 X不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样 ...
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是的。新药证书是可以研究所和个人持有的。谢谢丹丹的补充。



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