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标题: 关于NDA申请的几个问题请教 [打印本页]
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-5 04:57 PM
标题: 关于NDA申请的几个问题请教
各位前辈，本人菜鸟，有几个关于NDA申请的问题想请教一下，还请各位高人不吝赐教。0 q  B# P* L7 Y+ @; i. f
28号令中新药报生产的几个问题：0 o2 g$ t! f8 {: a4 \# e
1. 法规中指出：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？
7 _5 b! Q8 F6 m, E2. NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？9 U2 F* C1 `$ k5 `4 ~) P0 W
3. 28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？; V# |- M' m2 p- B( _
4. 关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？2 s& m. n/ G5 R' f
问题较多，希望大家能帮忙解答一下，不胜感激啊2 M  ~  z3 f8 j

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作者: joynorton    时间: 2014-5-5 04:57 PM
关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？; `; a- c1 y9 \2 j1 b
答：不具备生产条件的申请人是不能单独申请生产的。需要药厂为申请主体来进行申请。将来的批准文号是给委托生产的药厂的。不具备生产条件的申请人只能拿新药证书。可以制约药厂对该品种的转让。
作者: 静悄悄    时间: 2014-5-5 05:25 PM
没有具体的品种不好回复哈
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 09:59 AM
dieerfeiya 发表于 2014-5-5 05:25 PM
+ Q3 S8 l4 T' b) d  P没有具体的品种不好回复哈

6 L1 T# b4 M( |# X哦，我是看法规的时候遇到了这些疑问，还没有遇到具体的品种
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:04 AM
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？! \1 X9 f# K# D4 X# ^( P
答：申请成功后还需要看CDE的批准情况：是批准临床还是批准生产。如果批准生产，则会发批准文号。新的批准文号与老的文号肯定不一样，具体查询批准文号编码的规定。
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:07 AM
NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？% Q" q% }- j) T7 M
答：省局。中检所负责对照品备案、标定、购买。
作者: joynorton    时间: 2014-5-6 10:12 AM
28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？  B# U; [9 s; l: Q7 L- L+ Z
答：在申报资料中2号证明性文件中附：符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求的声明即可。在批准生产后进行GMP认证申请，通过即符合要求。关键是药厂是按照《药品生产质量管理规范》要求进行真实管理的。这个需要人机物法环都满足才行。) Z. X, f( N$ k' [
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 10:59 AM
joynorton 发表于 2014-5-6 10:15 AM, a3 e  O' m4 R5 e1 b! E9 q
关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 ...
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谢谢您的耐心回答，感觉明朗多了，非常并万分感谢！
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-6 12:57 PM
谢谢各位，我已经明白了，感谢各位的帮助。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-5-7 06:59 AM
荷塘月色 发表于 2014-5-6 10:59 AM
/ ]+ X4 O: f+ K3 @/ s( m1 E, _谢谢您的耐心回答，感觉明朗多了，非常并万分感谢！
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不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样品和动态检查只能委托给有GMP条件的药厂
作者: 荷塘月色    时间: 2014-5-7 09:56 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-7 06:59 AM
! _( y; o, j/ z: ?2 z8 E! ~不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样 ...
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谢谢丹丹，正在向各位前辈学习中，感谢前辈的帮助
作者: joynorton    时间: 2014-5-8 08:42 AM
北京-丹丹 发表于 2014-5-7 06:59 AM( w9 {- M2 @) a; N; H
不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样 ...
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是的。新药证书是可以研究所和个人持有的。谢谢丹丹的补充。



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