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标题: 注册申报分类 [打印本页]

作者: Beata 时间: 2017-3-3 09:15 AM
标题: 注册申报分类

大家好，想请教下：一个品种，原料药及制剂都没有进口，原料药及制剂国内都有批准文号。制剂是3类仿制药，那么原料药属于3类还是4类仿制药？原料药如何判断3类还是4类？

作者: chunchun 时间: 2017-3-3 03:56 PM
以后原料药会慢慢跟FDA一样，实行DMF制，就不存在这个疑问了

作者: Beata 时间: 2017-3-3 04:30 PM
但是现在还是需要确定如何分类，因为现在还没有实行DMF制

作者: 深山含笑2014 时间: 2017-3-6 03:37 PM
3类与4类的区别在于原研药是否在国内上市，跟同内仿制无关

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