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标题: 原料药含量的两个问题 [打印本页]
作者: shuyin126    时间: 2017-3-10 09:05 AM
标题: 原料药含量的两个问题
1.原料含量测定，是用高效液相法做的，含量超过了100%，是什么原因呢？
- U+ n* Q" e* o, @: u! d2.原料药质量标准的建立，在什么情况下应该指定为 按干燥品计算，什么时候不用按干燥品计算呢？
作者: 贺菜    时间: 2017-3-10 03:11 PM
你用外标法、内标法、还是面积归一化法？面积归一化法不可能超过100%。
* r; b4 u5 P1 h 一般测含量时要按干燥品计算，测测效价时不用按干燥品计算。
6 K, _; S' \1 _# `; }以上表述仅供参考。
作者: shuyin126    时间: 2017-3-13 09:24 AM
贺菜 发表于 2017-3-10 03:11 PM
) r; T2 e2 U, D3 j! `" K你用外标法、内标法、还是面积归一化法？面积归一化法不可能超过100%。6 N/ Q& c* `. Q* u+ j
一般测含量时要按干燥品计算，测 ...
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谢谢您的回复，5 u4 g1 h* g, E" W; W* L4 [
1.含量是外标法测的! x$ d0 S3 d3 G6 S9 A6 `
2.我看药典有的原料是按无水物计算，有的是按照干燥品计算。按照无水物还是干燥品，这个是按照含水分多大界定的呢？
作者: zxjamao    时间: 2017-3-15 02:59 PM
shuyin126 发表于 2017-3-13 09:24 AM% i7 {0 @0 b' C* B  v
谢谢您的回复，
9 I$ n% {! g* {1.含量是外标法测的
* G' W+ @. ^+ i- O% x2.我看药典有的原料是按无水物计算，有的是按照干燥品计算。按照无 ...
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一般含水量很小或水分不易测定时，可测干燥失重，含量按干燥品计；若结构式中含结晶水或含水量较大，一般测定水分，可按无水物计算。个人认为水分在1%以下还是测干燥失重的好
作者: shuyin126    时间: 2017-3-17 01:20 PM
zxjamao 发表于 2017-3-15 02:59 PM/ t, p. Y; S. I9 W0 ^0 @
一般含水量很小或水分不易测定时，可测干燥失重，含量按干燥品计；若结构式中含结晶水或含水量较大，一般 ...
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感谢您的解答



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