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标题: FDA批准cobas HPV检测用于一线宫颈癌筛查 [打印本页]
作者: yunyousihai    时间: 2014-5-6 09:30 AM
标题: FDA批准cobas HPV检测用于一线宫颈癌筛查
美国食品药品管理局（FDA）4月24日批准了罗氏公司的cobas HPV检测作为宫颈癌初筛一线检测方法。( g, P4 j/ E7 f5 m8 V- E

3 q% B" l1 [6 \据FDA称，cobas HPV检测可检测宫颈细胞样本中14种高风险HPV亚型的DNA，在识别HPV16和18的同时，可检测其他12种高风险HPV亚型。此次批准该检测用于≥25岁的女性。  }/ W- c( k& J: h' e8 `
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FDA建议，cobas HPV检测HPV 16或HPV 18阳性的女性应接受阴道镜检查；在其他12种高风险HPV亚型中，有1种或以上HPV亚型阳性者应接受巴氏涂片检查，以确定是否需要接受阴道镜检查。, p; k$ @5 \3 e" q7 U: y" Z/ K" |

( |1 X  v0 S' O/ HFDA还建议，当cobas PHV检测结果用于临床决定时，应同时考虑患者筛查史、风险因素以及现行专业指南。- j' `7 c: c: f/ `" K7 V

; O% N; a  }" H7 M该检测由罗氏分子诊断公司生产，2011年首次获准与巴氏涂片检查联合使用或作为涂片检查后的随访检测。此次批准后，该检测方法可用于宫颈癌初筛。' m6 Z$ g  G3 i- f+ }7 P0 z

. e' R5 z+ P5 T3 k! YFDA体外诊断与放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称，该批准令意味着女性将有更多的筛查选择。“罗氏分子诊断公司开展了设计良好的研究，这使得FDA有理由相信该检测方法用于宫颈癌初步筛查的安全性和有效性。”
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尽管对可能产生困惑和超适应征使用存在某些担忧，不过，FDA微生物学医疗器械专家组3月12日投票一致支持cobas HPV检测用于宫颈癌初筛的扩大适应证批准。部分专家组成员指出，专业团体应将这一新的检测方法整合至临床实践指南中，并对医生和患者开展使用方面的培训。
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, Z- @9 t7 q" ~4 U该批准决定是基于ATHENA试验结果。该前瞻性研究纳入了47,208例美国女性，并随访3年。罗氏称，结果显示，与单纯细胞学检测相比，单纯HPV检测更能有效防护CNI3（3级宫颈上皮内瘤形成）和浸润性宫颈癌，HPV初筛在防护CIN3和浸润性宫颈癌方面与HPV与细胞学联合检测相当。, I& I; o$ n% h9 G& ^5 p* K! J, `

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