FDA发布销售到美国市场的仿制药与原料药的GMP家清单 - 药群论坛

美国FDA发布了销售到美国市场的仿制药和原料药厂家清单（包括包装商、重新包装商，分析测试实验室和生物等效性或生物利用度研究室）；共3652家，分布在36个国家。其中仿制药和原料药厂家有2,515家，仅生产ＡＰＩ的921家，即生产仿制药也生产ＡＰＩ的有927家；生产制剂的667家。表中清楚地表明70%的原料药和制剂的生产是在美国以外。除美国外，最大的生产商是印度，随后是中国，意大利，德国和加拿大。在API和制剂方面，印度在清单中占23%。与印度相比中国不到一半。