标题: 美国DMF法规代理是必须的吗 [打印本页] 作者: 静悄悄 时间: 2017-4-10 01:02 PM 标题: 美国DMF法规代理是必须的吗 美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理？FDA对此有清楚的说明。 7 f' ^+ z- H9 y1 B# N# p9 ?* m; S ( B1 \! v! _4 B' Z' m" X , g/ J" C9 b- B0 s& V& v' c ohttp://www.fda.gov/Drugs/Develop ... efault.htm#dmffiles3 g/ W4 a8 n1 w5 G, X% o4 Q
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关于代理 / U2 [4 T( ~' m% f$ b 2 [9 {! \$ L& R7 ?$ n不管DMF持人人是在美国本土和海外，提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里，除非这个公司的人既代理DMF，又代理DRLS。还要注意的是在美国，“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。# g" b) m' L# [9 ` ^- z$ i/ ^/ A4 k
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参见FDA“国家药品代码目录（NDC）”指南和“电子提交端口（ESG）”指南。. x5 l4 S7 \* q% l! D$ H% U
! r5 L7 y9 e% C. r! Y- Z所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX（代理名称）作为DMF的代理”字样，而不要写“授权XXX（代理名称）以DMF代理的身份活动”，因为后者可能会与“授权信”相混淆。$ t8 T$ z0 M, J9 S) J' X
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虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的，但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。 # s: R( I0 l* H, M, D' @: F1 x! I
“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。0 ^6 R/ P: Q- M0 o2 _: P
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如可能，“代理”一词应用于法人实体（可以是公司法人或自然人），该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。9 y0 ~ F1 x7 y! [: w- c; y