药群论坛

标题: 加拿大注册流程以及所需资料 [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2017-4-12 10:44 AM
标题: 加拿大注册流程以及所需资料
加拿大注册流程以及所需资料; H( o- e' }8 Y2 j( i0 I/ k) A9 c

5 s$ ?  {5 Q8 {0 `% H/ |% \# O: m  B/ q0 x% v9 [/ j- y4 Y6 }

+ L& z' o: E: T/ L1 x1. DMF的分类/ E; j+ i7 [* z6 t* c

# o' a5 G' T7 b) P7 KType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
, |* }( h# C/ Y8 q+ I& e9 T$ o' L0 t$ Z' `  x# {
Type II: 包装系统
5 h; s4 O0 {9 x/ S! j* A: K6 b3 f: D) O  N- f  {
Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
9 q0 [5 a) i8 A: A& w+ `( p- J# x' [! M. X. X8 B7 I& A3 x( Y
Type IV: 剂型和药品中间体
) v) q$ R& E/ D4 @! _+ b) K2 E) o0 [6 c
1 ^( S7 I6 g' ?6 i  ^4 t2 |% C

- h' [8 Y1 z9 H2. 提交DMF的地址6 I7 G6 ^4 q% @2 h6 \) w
" U- ?% Z) X& m" l+ g; A0 Q+ ?9 o
Drug Master File Administration Unit,& L* `; |. z7 M9 q) J

* O" C; C+ Q: `1 {" @. lTherapeutic Products Directorate,
' X& O& {$ }" @! d
$ ~1 Z  C( i5 b8 WFinance Building, AL: 0201D,7 R" K, E* |0 A# |" }* ^$ D1 S

) u  ]+ L! e6 n4 t& P+ D5 O101 promenade Tunney's Pasture Driveway,( K5 n5 B1 J5 l6 O9 ^9 Y
  y- I- z4 l! z( t  ?
Tunney’s Pasture
  e. a! K8 z  {, Q5 m/ e
' M3 W+ X. [( A0 Y" qOttawa, Ontario
: m4 D# e: t  b* u5 Y, a
# z% e2 _/ M4 j* O+ AK1A 0K9* @* n) F$ r* Y$ O2 {4 j* |3 Y
8 d$ L) C+ p) H" u; U' c
Canada7 d% p  w, f% }4 E
% z! S4 |! B6 h$ z0 `9 x
" n8 h/ f/ L% Z; l' {
) y1 F: m5 W2 V- b8 @
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca$ V- y$ D% p3 S

& Y; _& a- |0 [) K( k1 ~  @8 _Fax number: 613-957-3989
, e; w. x& k- f1 k# J9 a# A2 M
5 N- \, U( \' S: O; d$ I
& M- v* k" C& M6 C
* [7 E+ [, s- t8 P- X0 t) F  n9 Q9 a3. 关于代理
8 H* g; r' p) d/ L) x
/ ?8 C* X; C& R1 M如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。( z6 g3 X$ U' N
) O( D" _- p, b7 t. N! T9 i4 i

6 X9 O3 E: s' @9 Y$ A# ^/ C; G4 @" ^  J" N( [& G) Y. F
4. 提交所需资料
: l! f+ ]' P2 R4 G, h9 D; G2 A; l6 S
6 p! I$ f, i: w2 O+ }6 H9 d1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）5 a# F$ [/ Z7 b3 ^4 N$ n

: [  j' S7 a+ m( W0 ]: H2）statement of commitment承诺信的副本
* A: ^5 O+ x$ H1 j' [$ V
7 P) G6 Q" {2 G" b  B4 `3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户( X" x+ W. G7 f& y

" V7 J. x3 Z+ n& K, [2 n. S" ~4）TSE声明% v* o" U; y) K
! I. @1 i: ]7 u! y( Z' A3 K$ V
5）DMF Application DMF申请表9 b! b! d" d/ _" n; }. t/ ?& X
  t0 k" G' k1 O: J  n5 h* j
6）Fee Forms 收费表/ u; L  V( |/ {

) z+ d5 r! U$ a$ c& G7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。' U  o3 O, A. j7 B: D1 |- g
5 e* j. i  t0 a- p# E1 q7 \
8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
* n0 l5 ~% J% C0 g$ X" {0 s9 x( o( E. L1 v* C1 e6 w4 o

/ y: E8 G6 {6 E' R. F/ ^, i* _, n1 [; ?& U+ B! _( C7 r. D6 @
5. DMF处理程序! B% }% X! q/ P+ ]4 C- ^8 g; i
% m, a0 ]1 d" G) j+ g
按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。: }5 M# f/ W7 J
, W% [3 ?* D9 o$ t/ f( G% B% [: H
' H. Y+ |0 l4 p8 Z% _" b% V. |

4 T2 Q- U: m% [) C9 j6. DMF的审核
0 v6 l. e5 c! O7 }
0 V- \% s0 r# T; ^只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。% M  N' L5 z, U/ x

% I0 m' G& j9 y9 B0 w5 k7 k7 u6 G- N9 X6 |" W6 h: o

# y/ d* _$ f# R9 B' F对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。3 A: G7 e6 Q* @+ ~6 I/ T
4 z$ l- s0 [! _. l" W

; d3 \$ H( N) m! B5 q8 |6 n& i, ~$ F( Q
所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
  b8 m2 f- L5 M! h1 |% Z5 y  Z% e  h- v2 |% T! d
3 U) @& A6 v! D$ F

% N# _0 [; j! t3 A: G' G) w# O涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
! ^+ X( o' K0 ]( h7 t/ z& q/ W
9 y; \# b( w+ w/ E8 z# Z/ p
" E1 _" a+ B+ L9 k5 h+ u/ v6 D  k. r" ^* s) a1 F0 }! e$ B
当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。- J0 j% G+ j  B; A7 _0 Q
8 f* G5 I/ p/ A2 a

" E5 s" Q! B$ m4 z& C8 [+ ~4 p- t5 c7 T! ~  R. ]
DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。% M+ V9 A, w3 O) K

9 F  B! }7 |) ~$ |. K2 M0 g
; h8 r% U+ [6 v0 [& ^" f/ z  |7 f: P. {
Type I DMF的预审
7 ]5 B) E4 H0 ?! e5 _5 k
. D3 t2 d- q/ D' I- f当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。7 A8 {3 o1 b# M7 T: Z% X; `' Q) F3 X

* D" |1 @# ]+ A. v6 K" a% H- _, r0 U: f% d7 i' R% ?  A
! I4 O' w! u( K8 n# e$ _
7. Type I DMF0 J4 H" O% H1 E4 s" R
8 @: d! W$ Z5 T
药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
3 d; u/ Z* U1 y, {9 S
# c7 @8 c7 n4 p7 i8 [* f' q6 G0 Q3 E7 `
0 X' o% f9 x! W) e
DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。1 z% R' E& x. G% ?) h6 O
  h9 v0 Z; i& _

  S7 z$ B. M7 d# i, }
2 U: J& s3 Q" x7 j: g关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
7 f5 O& n- s3 Z" y- Q; i4 f0 K  X4 k) Q3 W5 W/ z
6 F7 Y3 [" c. [# k; |5 W; x  `* m

( X3 A" a8 T4 L) I; D# [6 Y
3 A/ ]. {" i& F% o" ?; i  n. W& v, e% h/ C& F/ }  {
1 P4 _6 E$ J: M! O

2 w$ d5 k4 m5 W  Z1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
) z$ W3 ?" C% Q  \. l; v1 A+ i; G& Z
! l8 _5 H/ W7 d& l4 k2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
: f: h# m; `$ F* s" z+ B, O: K3 @5 I5 f
3）详细的信息。
7 U" x: _5 P2 X5 X% D: k9 p; `" p
; D4 _$ h; N( f, Y4）与客户有关的信息。
# j  w! |% o" M- [% i
9 k0 D* {0 K6 ~! E' w# q4 P5）与客户有关的信息。3 ]5 ?0 N) @, Z- v* q

* w' u- s/ z3 R. B6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
0 E/ k. k- e- b3 O6 C. j
' l7 L- }$ f1 n" Q( J; @7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。0 \" C3 I- \9 J, `! l! s! S# e1 H
DMF申请表模版
( }5 @9 k, q) d
' o- V3 E! w# D0 i6 U4 s4 s
* V- f6 `) l4 h' r, ^
; {* I" t2 D: \! i9 q7 P) P, F- [* j! I  e2 [/ F: S& N
代理指定函模版
+ D! T4 Z* ?# x, e# t% M) u( @5 ?9 G8 V1 A% {0 a: W' x# f8 @
( w& w% p* ?* Q+ c4 z! `1 [8 e& H
- O( B& k! C4 {7 ~# ?. E
; T3 I% E2 ^# A) |
授权信模版
2 }+ d, F" ?% L+ d2 p  ?+ j9 [- P# L2 |- X

) V2 ^. s, o; M* N6 A: s+ R2 R# c. X3 K8 _/ t4 P7 K* t
: M4 E( q. `( f+ f1 }0 H2 U! ?
TSE声明模版
! W3 w* O4 X  g% j* ~* d) v' \/ j  q
提交资料清单" ~) f/ _+ F; w. x7 X0 E
8 i, q4 J8 m; t
作者: fangnaxiaozi    时间: 2017-4-12 12:47 PM
作者: goov0225    时间: 2017-4-12 02:14 PM
学习了，谢谢分享
作者: xterra2012    时间: 2017-4-12 04:30 PM
感谢分享！！！！！！！
作者: yunfeiyuan    时间: 2017-4-12 05:04 PM
谢谢分享！！！！！！！！！！！！！
作者: helyn    时间: 2017-4-20 01:51 PM
感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-5-19 09:53 AM
楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2