6 F: f& I9 _" f. M( eOttawa, Ontario 8 i) v( a/ n# `3 w( C6 Y' J- d" M! I0 ~2 Q! ~! z
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Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca # x8 ~# Z$ s: u$ n7 V' ]& D1 n: f, _, w1 R; M
Fax number: 613-957-39895 I5 Q1 F+ k/ E3 U) W
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3. 关于代理 , C% I( @' m4 ]! O6 b ?) [5 _1 U3 y5 i' X6 D
如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。1 T3 [. Y4 |3 f. x, k
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4. 提交所需资料 P% C) D' V1 E; A; y" Q5 z
3 O8 g+ T" \1 H2 @1 l$ j7 a1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录） $ @; ]+ l$ C3 e C4 H$ K5 |: O2 Z1 ]3 F
2）statement of commitment承诺信的副本) |- I( d" @2 X1 g. ?# h0 ?
6 K5 J2 R( }$ Q( N; }# G3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户 ) y* ~5 Y8 X# `- ]9 H. E& Q' k+ V; k3 E* _
4）TSE声明. {4 \, J6 g; L& a1 D# h
; _ P6 B& s5 O$ u7 `. b+ `
5）DMF Application DMF申请表! n& V% R7 d0 _5 g
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6）Fee Forms 收费表1 r6 b7 d' O3 D7 S) J9 X
5 v2 i- G g" j0 V# R7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。 . R3 y# |5 G. o$ t2 {, D. ^, i; k5 I( _% n- E
8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函 u4 |( z# ~# D; b0 y
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; q' G% d/ L; f5. DMF处理程序; a1 l5 [; p$ V% x! w1 |
" Z# M f0 a4 d7 w按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。 , w9 e2 l6 o7 f) a# a7 d, d! |$ A) h1 w" W* a
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6. DMF的审核 # J$ Y4 T& k8 A1 N2 O5 T7 j; I( v, R: l$ D5 p
只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。, c0 p- U! {$ e. P" H
& k( E* X0 [ N+ @( I" z; B 8 g4 @ z0 I; G( U1 v% f6 k& g4 Q2 b N) O3 c) h3 b
对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。' t( q8 Q' t2 V3 n5 Q2 J$ D
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# ^# s g" t9 k/ _! @: [. g
1 n. ^! @! Y, Z& z9 x H8 L- a% u; c4 @所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。 ' X, A% w! r; `9 E: H & a: ?' Q+ g. \: I) k2 y* k5 ~; f. D6 }- H( c" y4 P. Y4 R: G
" O. a9 U& Z( c) {% i8 C涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。# D- j( m: Y$ R" m3 }
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当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。3 q6 q0 Z9 M7 u3 h- ?
: U3 p! [$ ]7 f( ? & i2 g* ~% J! n( G4 A 1 g) S' a0 m1 t# i" n/ zDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。 e( `" N1 o7 `$ a) r
2 i" n* P8 H" G0 j$ I+ m! C' |: q % e" r, s" o3 H6 `) W0 E 3 }# ~5 J% v- {, Y7 R- z5 \Type I DMF的预审0 F- m( f. u T; g% F, g. ^
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当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。: e! I! b- q- V B$ n6 k
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7. Type I DMF! S+ b& y$ }6 A9 `9 C
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药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。9 \4 h" U- l+ y3 e" p
