2、关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告 发布时间:2016-11-112 a- j# N& n5 p# ^+ t, r6 C$ m 各有关单位: 根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2016年第171号)要求,自即日起,核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自 2016年11月11日 -11月25日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站 www.cfdi.org.cn ,在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”,点击“药物临床试验数据自查报告填报”(或直接访问网址:http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp )进行填报。逾期不报,核查中心将不安排现场核查。 有关填报事项说明如下: ; ?+ Q& P+ d/ l! y% P5 k 1. 填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。 - S# X1 q8 P$ D* w) C Z: a ~1 Y) ~. R 2. 请下载并认真阅读《承诺书》,并签字盖章。 3. 请根据填报要求对表格内容逐一进行填报,确保信息真实有效。 填报内容问题咨询电话:010-87559031,系统技术问题咨询电话:010-87559072 。 + N7 S% R o. t0 s, Y; J* ^ 4. 填报完成并确认无误后,请打印所填《自查报告表》,并签字盖章。 5. 请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件,按照要求提交电子版文件。 & f# o5 l3 g3 ?" ~6 h" Q5 r 6. 请将上述 2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,格式如下 : + D* j3 B5 u6 |$ o- g' z$ c& U 收 件 人:研究核查处核查组 4 b; Y7 K8 d" X 单位名称:食品药品审核查验中心 , S2 z! b6 Z6 ?7 [4 i 地 址:北京市东城区法华南里 11 号楼三层$ u$ M2 x9 {0 g6 C) r/ F& ? 邮 编:100061 5 n; U" r i. T; {+ n8 Y 电 话:010-87559009 3、CFDA食品药品审核查验中心联系方式 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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地址: 北京市东城区法华南里11号楼三层 邮编: 100061 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
电话总机:87559000(自动)87559009(人工) 传真:67152467 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2015年11月10日 发布) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下: 一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。 二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起,并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。 三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》,对试验数据的真实性、完整性进行自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局,并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的,可免予追究责任。 四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的,可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的,公布申请人和品种名单,不予追究责任;通知现场核查后不再接受撤回申请。 特此公告。附件:药物临床试验数据现场核查要点
5、CFDA食品药品审核查验中心领导简历 |
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