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标题: 2017年4月29日-5月3日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2017-5-2 11:00 PM
标题: 2017年4月29日-5月3日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2017年4月29日-5月3日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
大家最近节日过得怎样呢？医药全资讯小编都这几天的一起汇总了，小编白天没办法上网，都晚上给大家汇总！

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【4月份国内政策法规汇总】
1、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）；
2、总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号）；
3、总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）；
4、总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见；
5、总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见
6、《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读；
7、中检院-关于发布企业提交参比制剂备案变更程序的通知；
8、中检院-关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知；
9、CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）；
10、CDE-关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知；
11、CDE-关于征求《药物遗传毒性研究技术指导原则》意见的通知；
12、CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）
【国际新药信息汇总】
1、FDA批准酶替代疗法药物Brineura治疗Batten病
美国FDA今天批准了Brineura（cerliponase alfa）作为特定形式的Batten病的治疗方法。Brineura是第一个通过FDA批准的,用于缓解3岁及以上Batten病儿科患者的行走能力的丧失。晚期婴儿神经元类脂多糖脂褐质激素2型（CLN2）也称为三肽基肽酶-1（TPP1）缺乏症，是一种罕见病。
FDA的药物评估和研究中心药物评估办公室Julie Beitz说：“FDA致力于为罕见疾病患者批准新的创新疗法，特别是在没有批准的治疗方案的情况下。批准用于治疗这种形式的巴特疾病的第一种药物是患有这种病症的患者的重要进展。”
CLN2疾病是一类被称为神经元类脂褐质病（NCLs），统称为Batten病。CLN2疾病是一种罕见的遗传性疾病，主要影响神经系统。在这种疾病的晚期婴儿形式中，体征和症状通常在2和4岁之间开始。最初的症状通常包括语言延迟，复发性癫痫发作（癫痫）和协调运动困难（共济失调））。受影响的儿童也会发展肌肉抽搐（肌阵挛）和视力丧失。CLN2疾病影响基本运动技能，如坐和走路。具有这种情况的患者经常需要在童年时期使用轮椅，并且通常在青少年之后不能幸免。巴特病比较罕见，在美国每10万名活产中估计有2-4名。
Brineura是一种酶替代疗法。其活性成分（cerliponase alfa）是人类TPP1的重组形式，CLN2病患者缺乏酶。通过特殊手术植入的储存器和导管（脑室内进入装置）中的输注将Brineura施用于脑脊髓液（CSF）。Brineura必须在无菌条件下进行治疗，以减少感染的风险，治疗应由脑室内给药的专业人员进行。3岁以上儿科患者的Brineura推荐剂量是300 mg，每隔一周通过脑室内输注一次，然后输注电解质。完整的Brineura输液，包括所需的脑室内电解质输注，持续约4.5小时。
Brineura的疗效是在22例患有CLN2疾病儿科患者的非随机，单臂剂量递增临床研究中确定的，与来自自然病史组（独立历史对照组）的42例未治疗的CLN2病患者相比，患者至少3岁且有运动或语言症状。考虑到年龄，基线行走能力和基因型，与自然病史队列中的未治疗患者相比，Brineura治疗的患者的行走能力下降较少。
在临床研究中接受至少一剂Brineura的24名3〜8岁的CLN2患者中评估了Brineura的安全性。在3岁以下的患者中尚未建立Brineura的安全性和有效性。
用Brineura治疗的患者最常见的不良反应包括发烧，ECG异常，包括心率减慢（心动过缓），超敏反应，CSF蛋白减少或增加，呕吐，癫痫发作，血肿（血管外血液异常收集），头痛，烦躁不安，CSF白细胞增多（细胞增多），器官相关感染，感觉紧张和血压低。
FDA将要求Brineura制造商进一步评估在2岁以下CLN2患者中Brineura的安全性，包括器械相关的不良事件和常规使用的并发症。此外，长期安全性研究将评估Brineura治疗的CLN2患者至少10年。
FDA批准了这一药物的优先审查和突破性治疗指定。Brineura还收到了“ 孤儿药物”指定，其中提供了激励措施来协助和鼓励开发稀有疾病药物。
申办者还根据旨在鼓励开发用于预防和治疗罕见儿科疾病的新药和生物制剂的计划获得罕见儿科疾病优先审查优惠券。申办者可以在稍后日期兑换优惠券，以获得针对不同产品的后续营销申请的优先级审核。自从该计划开始以来，这是FDA颁发的第十个罕见的儿科疾病优先权审查凭证。
本文由药物在线翻译整理自FDA。
原文链接：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555613.h

2、重磅！FDA今日批准近十年来首个肝癌药物
相关药物数据：http://www.drugfuture.com/fda/drug/STIVARGA.html
今日，美国FDA传来重磅消息——拜耳（Bayer）药物Stivarga（regorafenib）获批扩大适应症，治疗那些已使用过肝癌药物sorafenib进行治疗，但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。值得一提的是，这是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。
肝细胞癌是最常见的肝癌类型。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，全美今年将有约40710名新发肝癌患者，并有28290人将死于肝癌。作为一种恶性癌症，肝癌的生存数据一直不容乐观——据统计，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治疗方案，延长他们的生命。
由拜耳带来的regorafenib是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。先前，regorafenib已获批治疗那些对现有疗法治疗无响应的结直肠癌或胃肠道间质瘤患者。

3、FDA批准首个急性髓性白血病（AML）靶向新药Rydapt(midostaurin)
FDA 4月28日批准诺华Rydapt(midostaurin)，用于联合化疗一线治疗携带FLT3突变的新确诊成人急性髓性白血病。FDA同时批准了Invivoscribe Technologies公司的伴随诊断试剂盒LeukoStrat CDx FLT3。
AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤，发病率随年龄的增大而明显升高，中位发病年龄为66岁。在美国的AML中，适合接受骨髓移植的患者不足10%，而且大多数患者对化疗无响应并且会进展成复发或难治性AML，5年生存率大约20%~25%。根据美国癌症研究所的估计，2016年美国大约有19930例新确诊AML患者，10430例死亡AML患者。
FLT3突变是AML患者中一种常见的基因突变，与患者预后较差相关。midostaurin是一种口服多激酶抑制剂，可抑制多种调控细胞生长的关键激酶，包括Flt3，因此被开发用于携带FTL3突变的急性髓性白血病（AML）患者的治疗，是首个用于治疗AML的靶向药物。FDA还批准Rydapt用于治疗罕见血液疾病（侵袭性全身性肥大细胞增多症）。
FDA曾授予midostaurin优先审评、快速通道（肥大细胞增多症）和突破性药物资格（AML）。一项代号为RATIFY的随机研究入组了717例初治AML患者，结果显示，与仅接受化疗的患者相比，Rydapt联合化疗可显著延长患者的生存期（74.7 vs 25.6个月）。
Rydapt治疗AML的常见不良反应包括白细胞减少、恶心、黏膜炎、呕吐、头痛、皮肤瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、高血糖、上呼吸道感染。
FDA新闻链接： https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555778.htm
在一项检验regorafenib治疗肝细胞癌潜力的临床试验中，研究人员招募了573名在接受sorafenib治疗后病情仍出现进展的肝细胞癌患者，并评估了这些患者在治疗后的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）与总体缓解率（ORR）。研究发现，接受regorafenib治疗的患者中位数总生存期为10.6个月，中位数无进展生存期为3.1个月，而对照组的数据分别为7.8个月（OS）和1.5个月（PFS）。在总体缓解率上，接受regorafenib治疗的患者达到了11%，接受安慰剂的对照组数据为4%。今年1月，regorafenib获得了二线治疗肝癌的优先审评资格。今日，基于这些出色的数据，regorafenib得到了FDA的批准，将适应症扩大到了肝癌的治疗。
“对肝癌患者来说，他们能用上的治疗方案非常有限，”FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）主任兼FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说：“这是FDA批准的首款能在sorafenib初始治疗停止响应后，继续治疗肝细胞癌患者的疗法。”
我们祝贺拜耳取得的成绩，并祝愿更多的肝癌药物能够获批上市，治疗这一顽疾。

4、重磅！膀胱癌免疫疗法药物Imfinzi获美国FDA加速批准
今日，美国FDA宣布加速批准阿斯利康（AstraZeneca）的Imfinzi（durvalumab）上市，治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者在先前的铂类化疗中或化疗后病情依旧出现进展，或在接受辅助或新辅助铂类化疗（neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy）的12个月内疾病出现进展。值得一提的是，本次批准较预期快了将近6周。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，占了膀胱癌病例总数的90%。在美国，膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第五。而在中国，它也是男性发病率最高的十大癌症之一。根据美国癌症学会（American Cancer Society）的数据，如果得到及时的诊断与治疗，早期膀胱癌患者的五年生存率可高达98%。一旦疾病进展到晚期并发生转移，他们的五年生存率就会锐减为15%，预后情况相当不乐观。因此，这些患者也需要更多治疗方案，来控制病情。
今日获批的durvalumab属于近期火热的肿瘤免疫疗法药物。作为一种针对PD-L1蛋白的单克隆抗体，它能够结合肿瘤表面表达的PD-L1蛋白，抑制它们与T细胞表面的PD-1蛋白结合。因此，肿瘤细胞就无法利用PD-L1/PD-1途径来逃避免疫系统的追杀。Durvalumab也正是利用这一机理，起到激活免疫系统杀伤肿瘤的效果。先前，它曾获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。在今年的一份报告中，它也被列为有望在2017年上市的潜在重磅药物之一。
在一项有182名患者参与的临床试验中，durvalumab的疗效得到了确认。这些罹患晚期或转移性尿路上皮癌的患者先前接受了铂类化疗，但病情依旧出现了进展。每两周，这些患者以静脉滴注的方式接受10mg/kg durvalumab。一个独立的评审小组发现，这些患者的客观缓解率（objective response rate）达到了17%（95% CI：11.9%，23.3%）。而在PD-L1高度表达的95名患者中，客观缓解率达到了26.3%（95% CI：17.8%，36.4%）。基于这些出色数据，美国FDA在今日加速批准durvalumab上市。
与此同时，美国FDA也批准了VENTANA PD-L1 （SP263） Assay这一检测手段，用于评估尿路上皮癌组织样品中的PD-L1表达量。由该检测手段获得的数据将被纳入诊断参考。
值得一提的是，durvalumab在其他类型的癌症中也有不俗的临床试验表现。去年10月，在欧洲肿瘤医学学会（ESMO）的年会上，阿斯利康公布了durvalumab在晚期非小细胞肺癌与转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者中的治疗数据。在PD-L1表达量较高的患者中，durvalumab在这两种疾病里的客观缓解率分别达到了25%与18%。目前，更多durvalumab的临床试验正在进行中。它也有望以其他在研新药共同使用，治疗更多癌症。
“我们很高兴能为晚期或转移性膀胱癌患者提供这一突破性疗法，”阿斯利康首席执行官Pascal Soriot博士说道：“Imfinzi是阿斯利康肿瘤免疫疗法的基石，我们正在开发它作为单独疗法或联合疗法治疗多种类型的肿瘤。Imfinzi获得的首个批准是一个重要的里程碑，让我们离实现‘重新定义癌症治疗’的目标又近了一步。”
我们祝贺阿斯利康的这款肿瘤免疫疗法药物顺利上市，并期待它能在未来给患者带来更多希望。
参考资料：
[1] Durvalumab (Imfinzi) – FDA Approved Drugs
[2] Survival Rates for Bladder Cancer – American Cancer Society
[3] AstraZeneca's Imfinzi (durvalumab) Receives US FDA Accelerated Approval for Previously Treated Patients With Advanced Bladder Cancer

5、美国FDA加速批准武田肺癌新药Alunbrig上市
美国FDA近日加速批准了武田（Takeda）集团的子公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig（brigatinib），用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在crizotinib治疗后病情出现进展或不耐受的患者。
肺癌是全球最主要的癌症死因之一。根据美国癌症学会（American Cancer Society）今年发布的《2017癌症统计》（Cancer Facts & Figures 2017）报告，无论是在男性还是女性中，死于肺癌的癌症患者都是最多的。在肺癌中，大约有85%的病例是非小细胞肺癌。其中，根据肿瘤组织学与分子生物学的组成的不同，大约3%-5%的非小细胞肺癌呈现ALK阳性。在这些肿瘤中，患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白。这一突变会导致肿瘤生长。目前针对这一部分患者的疗法有限。一旦主流疗法不起作用，留给他们的生存希望就非常渺茫。
由ARIAD自主研发的brigatinib则有望带来全新的治疗希望。作为一款ALK的强效抑制剂，它能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中，brigatinib都彰显了良好的抑制效果。因此，它也曾先后获得过美国FDA颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。
Brigatinib对肺癌患者的治疗效果在一项中期临床试验中得到了检验。研究中，研究人员招募了222名晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者，他们曾接受过crizotinib的治疗，但病情都出现了进展。在试验中，研究人员随机将患者分为两组，一组每日口服90毫克brigatinib，一组则在每日口服90毫克brigatinib达一周后，剂量上升至每日180毫克。一个独立的审评委员会在评估了患者的总体缓解率（ORR）后宣布，前一组的总体缓解率达到了48%（95% CI：39%，58%），后一组的数据则为53%（95% CI：43%，62%）。而在出现肿瘤脑转移的患者中，两组的颅内总体缓解率分别为42%（95% CI：23%，63%）与67%（95% CI：41%，87%）。基于这些结果，美国FDA加速批准了brigatinib上市。
参考资料：
[1] Brigatinib – FDA
[2] The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models
[3] Takeda gets a potential blockbuster bonus on $5B Ariad deal with FDA’s approval of brigatinib
[4] Takeda's Ariad deal pays off with blockbuster greenlight for Alunbrig

6、美国FDA批准骨质疏松症代谢药TYMLOS（abaloparatide）注射液上市
近日，位于马萨诸塞州的Radius Health宣布，美国FDA批准新药TYMLOS（abaloparatide）注射液上市，治疗患有骨质疏松症风险的绝经后女性，这些女性有很高的骨折风险。作为近15年来美国上市的针对这一患者群体的首款成骨类合成代谢药物，abaloparatide有望给广大的妇女群体带来福音。
骨质疏松是一种表面看来缺乏症状的疾病。患者往往直到骨折发生时，才会意识到自己罹患了这种疾病。因此，大部分骨质疏松症的患者并未得到诊断与治疗，也带来了巨大的未满足医疗需求。在美国，骨质疏松症带来的医疗负担巨大。据估计，每年约有200万起因为骨质疏松症引起的骨折事件，这一数字还将持续上升，并可能在2025年到达300万。这要比女性中风、心脏病、乳腺癌的总病例数还要多。据美国骨质疏松症基金会（National Osteoporosis Foundation）估计，全美大约有800万女性正受到骨质疏松症的困扰，并有另外4400万女性有低骨骼质量（low bone mass）的现象，这让她们罹患骨质疏松症的风险有所增加。因此，这些女性也急需能够治疗骨质疏松症的新方案。
Abaloparatide是一种甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP）的类似物，能与甲状旁腺受体1结合，从而起到调节代谢，促进骨骼形成的作用。在ACTIVE临床试验（18个月的数据）与ACTIVExtend临床试验（前6个月的数据）中，abaloparatide的疗效得到了确认——研究人员发现，与安慰剂相比，abaloparatide能降低新发椎体骨折（new vertebral fractures）的风险达86%，非椎体骨折（nonvertebral fractures）的风险也能降低43%。此外，新发椎体骨折与非椎体骨折的绝对风险也分别降低了3.6%与2.0%。更可喜的是，无论年龄大小、绝经时间长短、是否曾骨折、骨矿物密度高低，abaloparatide都能快速、持久、显著地降低骨折风险。基于这些数据，美国FDA于今日批准该药物上市。
“美国FDA今日批准TYMLOS对Radius来说是一个重要的里程碑。我相信我们有正确的人才、策略与资源，来让TYMLOS的潜力达到最大，”Radius Health的总裁兼首席执行官Robert Ward先生说道：“我们认为骨质疏松导致的骨折会影响到妇女及她们的家庭的生活。绝经后妇女的骨质疏松症是一个巨大的疾病负担，它的诊断与治疗应当成为医疗健康的重点。”
“今日TYMLOS的获批令人兴奋，它让医生有了全新的方案来治疗绝经后的骨质疏松妇女患者，并能快速、持久、显著地增加骨矿物密度，降低骨折风险，”哥伦比亚大学医学中心（Columbia University Medical Center）的John Bilezikian教授说道：“FDA的批准表明我们有能力治疗这种严重而复杂的疾病，并能应对迫在眉睫的公共卫生危机。”
参考资料：
[1] FDA Approves Radius Health's TYMLOS™ (abaloparatide), a Bone Building Agent for the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture
[2] Abaloparatide-SC for the Treatment of Post-menopausal Osteoporosis, United States of America

【4月国内申报情况汇总】
一、2017.3.26-4.4，7个1类新药进入审评中心，包括恒瑞的、东阳光的、石药的、绿叶的等。此外，还有3个1类新药获批临床。具体信息如下：
先是获批临床的1类新药
1、香雪制药的1类新药KX02审评完毕，获批临床。本品2016年10月承办，为特殊审批品种。
KX02为抗肿瘤药物，其抗肿瘤的作用主要针对细胞微管系统和原癌基因Src的抗肿瘤治疗靶点，一方面通过抑制微管蛋白聚合、产生细胞毒作用；同时作为酪氨酸激酶Src抑制剂发挥作用。KX02易于通过血脑屏障，在多个动物模型中显示对脑胶质瘤有效，且能够激发T细胞浸润和免疫记忆，具有独特的治疗优势。
2、苏州沪云肿瘤研究中心的1类新药SPT-07A注射液审评完毕，获批临床。本品2016年10月承办。
SPT-07A为脑血管系统药物，该药物系公司自主开发的拟用于脑血管的国家一类新药。该产品是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物，用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。
3、药明康德1类新药LY3202328胶囊审评完毕，获批临床。本品2016年9月承办，为特殊审批品种。
本品为DGAT2（甘油二酯酰基转移酶2）抑制剂，拟用于降血脂。
再来是进入审评中心的1类新药
4、恒瑞医药申报本年度第3个1类化药：SHR8554及其注射液，受理号CXHL1700039、CXHL1700040。SHR8554系由江苏盛迪、江苏恒瑞、上海恒瑞和成都盛迪联合申报。
本年度申报的其他1类化药：SHR1459片（抗肿瘤）、SHR-2042（治疗II型糖尿病）。此外，本年度恒瑞还有一个1类生物制品申报：靶向PD-L1的单抗SHR-1316注射液。
5、广东东阳光又有1类新药上报：康达瑞韦钠片，目前原料药还未承办，制剂的受理号为CXHL1700043、CXHL1700044。据推测本品可能是一种抗丙肝的药物。
本品是继上周HEC30654AcOH胶囊之后本年度申报的第2个1类化药。速度也是很快啊。
6、再鼎医药申报本年度第2个1类化药：ZL-2302，受理号CXHL1700045。本品是一种多靶点激酶抑制剂，对野生型ALK克唑替尼抵抗的ALK基因突变均有活性。主要用于治疗肿瘤，目前主打适应症是非小细胞肺癌。
再鼎本年度第1个1类化药为PRAP抑制剂ZL-2306胶囊，用于治疗恶性肿瘤。
7、杭州若迈幸医药科技有限公司申报1类化药：RMX1002及其片剂，受理号CXHL1600350、CXHL1600351、CXHL1600352、CXHL1600353。
8、中国科学院上海药物研究所申报1类化药：脱氧菇嘌甲酯及其片剂，受理号CXHL1700022、CXHL1700023、CXHL1700024。据悉本品是一种治疗系统性红斑狼疮的药物。

9、石药集团申报本年度第1个1类化药：HA121-28及其片剂，受理号CXHL1700031、CXHL1700032、CXHL1700033、CXHL1700034。

10、山东绿叶制药申报本年度第1个1类化药：LY01010及其片剂，受理号CXHL1700055、CXHL1700056、CXHL1700057。

二、2017.4.5-4.15，BMS的2款抗丙肝药物即将获准在国内进口上市；辰欣药业申报2款1类新药，科伦药业申报首个抗PD-L1人源化单克隆抗体，此外，卫材的抗AD药物elenbecestat也在国内申报临床了。
1、百时美施贵宝2款抗丙肝药阿舒瑞韦软胶囊、盐酸达拉他韦片的上市申请已审评完毕，本周进入审批阶段，如无意外可能要批准进口了。
阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir）和盐酸达拉他韦片（Daclatasvir）均为去年11月申报进口上市，阿舒瑞韦软胶囊的受理号JXHS1600063、JXHS1600067。盐酸达拉他韦片的受理号JXHS1600062、JXHS1600068，均为优先审评审批品种。
Asunaprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，Daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂；，二者联合使用可能治疗丙型肝炎病毒基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。
2、辰欣药业申报2个1类化药：
WX-081及其片剂，受理号CXHL1600217、CXHL1600181、CXHL1600218；WXFL10030390及其片剂，受理号CXHL1600298、CXHL1600297、CXHL1600296。
这2个药品均为特殊审批，遗憾的是，小编并未查到这2款药物的相关信息，他家官网连个pepline介绍都没有！！

3、四川科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药申报1类生物制品：抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液，受理号CXSL1700026。这标志着科伦研发的首个创新单克隆抗体药物成功申报临床。
KL-A167 作用于肿瘤免疫靶点 D-L1，具有全新序列，主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1 结合，解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制，激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞；非临床研究数据表明 KL-A167 能有效的与 D-L1 结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确，较传统化疗具有的更好耐受性和安全性。此外，科伦正同步研发一系列能与 KL-167 联用的创新小分子和生物技术药物，未来可开展与 KL-A167 的联合用药研究，成功上市后将为非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌等国内高发恶性肿瘤的治疗提供更优的用药选择，解决肿瘤治疗未满足的临床需求，具有重大的临床价值。
4、盈帆达医药咨询有限公司申报1类进口化药E2609，受理号JXHL1700071、JXHL1700072。
本品英文名elenbecestat，由卫材和百健共同研发，FDA已授予elenbecestat快速审批资格。本品是一种β-淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病。2016年第9届阿尔茨海默病临床试验会议上，卫材发布了本品的两项最新临床试验（202研究和006研究）的数据。
202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组II期临床试验，评价elenbecestat用药的安全性及患者脑脊液中β-淀粉样蛋白水平相对于基线的变化。观察到血浆elenbecestat浓度与脑脊液中β-淀粉样蛋白降低之间存在相关性。Elenbecestat的剂量为50mg/日时，脑脊液中β-淀粉样蛋白的预计中位降低值是70%。根据这些结果，全球III期临床研究目前正在进行中，以确认50mg/日剂量的elenbecestat的有效性和安全性。
006研究是一项桥接试验（I期临床研究），旨在研究elenbecestat在日本健康受试者和白种人健康受试者中药代动力学、药效学及安全性特征的相似性。本研究结果显示，日本受试者的血浆β-淀粉样蛋白水平出现剂量依赖性降低。日本受试者和白种人受试者的药代动力学和药效学特征相似。在安全性方面，未发现特别的人种差异。

三、2016.4.16-4.22，康的沙格列汀二甲双胍缓释片也审评完毕，即将进口国内。小编本周附送广东东阳光近年申报的1类新药，具体看正文吧。
1、继勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片之后，阿斯利康沙格列汀二甲双胍缓释片的进口上市申请也审评完毕了，与利格列汀二甲双胍片一样，沙格列汀二甲双胍缓释片也申报了3种固定剂量，推测，最后可能也只会批2个固定规格。2种口服降糖复方制剂相继进入国内，且看后期市场情况吧。
2、南京圣和的1类新药SH229片获批临床，本品2016年12月承办，在第十三批“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示”中，为直接抗病毒药物，用于治疗丙肝。
此外，2017年至今南京圣和也有1类新药提交，即SH526片。

3、广东东阳光的1类新药英莱布韦钠片获批临床，本品于2016年12月承办，在第十四批“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示”中，同样为直接抗病毒药物，用于治疗丙肝。
东阳光近些年申报了不少1（1.1）类新药，小编带大家看一下：

4、盛世泰科的1类新药磷酸盛格列汀片获批临床，本品于2016年10月承办，用于治疗2型糖尿病。
目前在国内做临床的1类DPP4抑制剂包括恒瑞的瑞格列汀、成都苑东的优格列汀片、重庆复创的复格列汀胶囊、山东绿叶的艾格列汀片、山东轩竹的依格列汀片。目前获得临床批件的“列汀”类，只有南京长澳的澳格列汀片和江苏豪森的贝格列汀片未在CDE登记平台查询到，不知何原因啊。不过本周又有一个“列汀”获批临床，大家都一起做吧。
5、广东众生的1类新药ZSP1602胶囊获批临床，本品于2016年10月承办，是一款治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的1类创新药，规格为10mg和50mg。
广东众生与药明康德合作开发的3款药物：ZSP1601片、ZSP1602胶囊和ZSP1603胶囊，目前只有ZSP1602胶囊获批临床，期待另外2个获批啊。
6、拜耳医药提交利伐沙班颗粒的临床申请，受理号JXHL1700086，注册分类2.2，在国内外均未上市。
利伐沙班片由拜耳医药在2009年首次进口国内，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。从上市之日起至2016年，利伐沙班销售额一路高升，到2016年，其在样本医院的销售额已超过2.5亿人民币。

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作者: xiaojun86 时间: 2017-5-3 08:49 AM
谢谢楼主分享！

作者: phoenix0328 时间: 2017-5-3 01:58 PM
罕见儿科疾病优先审查优惠券
这也有优惠券……

作者: 广东-欣媛 时间: 2017-5-3 03:25 PM

辛苦楼主了，总结最新的医药快讯！

作者: 笑看昨天 时间: 2017-5-3 05:02 PM

谢谢楼主分享最新药事

作者: senary401 时间: 2017-5-8 05:31 PM
学习了，谢谢分享！

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