影响临床研究报告质量的主要因素分析
发布时间：2017-05-09
临床研究报告（CSR）是临床研究过程中的一份重要的文件，且多用于药品注册。CSR包含了研究计划（研究方案）、实际研究过程、评价方法、数据分析、有效性和安全性结果，并提供临床研究的整体结论。国际相关指导原则，例如ICH E3指南对临床研究报告的格式和内容的架构作了规定。表1. 按照字母顺序对影响临床研究报告总体质量因素的列表
项目
0 S @$ b3 h5 T4 H% T6 ? | 评论
- }- u- F( I J6 P( M, P( N# R( c |
充分的结论
1 U" v# _! l2 D5 ] | 关于数据和医学内容的充分性% b" H. a9 M; x5 U. p
|
与项目的一致性
$ Y# [) D5 g0 f) F; s | 整个项目中相同的数据和结果描述) t" v) ?0 P, Q' S3 t; f1 u3 o
|
吸引性& ~4 Y, l; l: n6 h0 O! a5 }
| 吸引关键接收人
; j: L) v" i* s4 K( [ |
适当的语言
V @, }8 ^9 P0 _ | 关键接收人的目标语言; A. F1 S* Q1 G3 N) K" o
|
清晰! a2 |" Y8 c' b( ?. k
| 结构、描述和信息清晰1 Z" G2 D4 q, z4 U$ D9 q* F
|
完整2 j* a# I/ m! a/ V4 }2 F
| 能够描述整个研究
. I4 F. `" W! L5 e4 f |
简洁) P) s! b3 I% ]2 j
| 关于篇幅和细节水平
# \3 p! |% H: w! Y1 V: ~( f1 x |
一致
* }" ~& u; m4 u4 E/ }; c5 ^ | 编辑、风格、内容7 M( ] V( d4 Q$ N
|
正确% c& M. S8 z0 a- X. I, P- R6 P
| 数字和结论
3 I0 j+ o8 X) u% g1 t |
成本-有效性2 ^; q, J- }5 M
| 有关时间和金钱花费6 p) y) k8 n( S3 R2 x9 R
|
客观
a1 A; ?+ R/ B0 d I | 不偏倚，均衡的
5 R5 P7 T" t# K! F+ h8 B6 P8 M |
提供充分的背景材料( E; I @, a1 V3 F
| 方法；医学和统计学评价- V. }# N( o' H$ Z% a7 x4 H
|
易读
" }0 J6 I- r; H2 S0 @, C% \ | 有关内容、间隔尺寸、显示
& Z. }- X1 T1 w4 S |
叙事线( `% z! \6 H1 r- a
| 以一个结构化的叙事方式呈现数据和结果来支持结论. s& \0 K; x0 e% I/ h5 |1 J
|
好的结构
& G8 m s! Q [, N | 关于这项研究的目标/ O( y \& [. Y* w& g5 @0 F+ @' C
|
表2. 有助于临床研究报告的总体质量因素的分组
类别7 n- L5 \% B0 p |/ N' t% t Y
| 质量因素
" _( c# W' J( u( T J5 }) B |
语言
9 D7 }) C# f& y% L; D2 [2 ^& y | 正确性、一致性、清晰、易读、吸引人、恰当的风格、客观
, X U) b! Y" n7 r5 ~7 l4 ~5 Q |
结构
/ _9 \$ i7 A+ c; b7 G7 @7 _ | 完整、简洁、好的结构、合规' o% s ?+ o! L9 G
|
数据( [( i! S# h+ x/ S A* E, N
| 正确、一致、完整、客观% S2 C+ F8 }0 |: G' |6 R
|
观众焦点5 s- d y1 f/ L7 ?
| 易读性、充分的结论、恰当的风格、好的结构、叙事线、充分的背景材料
- Z' Z( R( C$ }. I3 T |
公司背景
3 R# J/ r0 z: G q" b | 与项目的一致性、充分的结论
- q3 L' M0 J0 K. g$ q3 `0 ~% g" ~ |
表3. 临床研究报告的10项最重要的质量因素综合列表
顺序
, [' G8 k L& l6 V& L3 b5 h1 s | 质量项目
c a1 H- u4 D* K% k K. P* E: T5 H | 评论
- y/ `, F6 e) A& ]5 [ |
1
) q- q* y7 r! H+ z3 A | 正确性9 ^, T/ a! C6 L p6 H; X
| 数据、描述和结论0 P5 Y4 R/ \9 f( U1 e6 R7 i2 j
|
2
: F3 T, ~# D2 s" @6 | | 完整性- ~2 D3 q# `) H+ a+ h
| 展现整个研究，如计划、管理、基于研究方案和统计分析计划提供的所有结果: F( q8 `4 G Z5 }
|
3
9 v4 C I' ]8 j1 ]- d# B8 D# b5 ] | 合规性
% [0 I/ `# W1 X | 依从国际指南和公司标准操作程序
! n+ L' I1 T4 ~& k. j. j+ c( s8 @ |
4 K1 x- g0 P0 G5 D! F
| 结构清晰性: }4 X3 G) H; F% D" P( H! Y; f
| 对于目标、正确的间隔尺寸的恰当的结构
- \. e9 L. O& |% V# p% ]* l |
5
5 U- D( y; N* Z! Q! q& D5 U \* ?8 I | 简洁性
+ U1 ~( i9 P/ h; I7 C | 去除所有的详细阐述以及冗余的细节
9 Z* S) t. @2 Q |
6) @( @1 i2 V4 p$ D" I& r
| 一致性
7 D0 h. T6 c5 E, F+ O | 关于数字、描述、结论9 P) Y+ ^0 m1 f& a
|
7
, `1 ^7 K' |' E* L8 j' o | 时限性4 O3 F7 R% _, H9 s& ~# x
| 按照先前约定的时限4 h0 S6 z. {' T% k8 N
|
8
' B$ F4 n8 _# _0 s | 恰当的语言
* f9 f ]- n/ f$ Q | 针对在医疗部门的非专业读者
9 e' G1 G; m1 C8 s g( H7 Z# G |
9) q* l" G' ^6 _: a# }( K
| 充分的结论
7 w# N+ A [* S2 q | 关于研究目的、研究设计和结果
8 [" ~+ l5 m \/ M+ j: v- x- W8 t3 v; Y |
10$ U# S3 J' T( a& X
| 与项目的一致性' C9 V. i3 `9 s" z! t1 Z. L) p1 V
| 与其他试验在同一适应症和临床发展的一致性
( E6 @/ [# E4 A" T2 }. i7 n4 z |