影响临床研究报告质量的主要因素分析
发布时间：2017-05-09
临床研究报告（CSR）是临床研究过程中的一份重要的文件，且多用于药品注册。CSR包含了研究计划（研究方案）、实际研究过程、评价方法、数据分析、有效性和安全性结果，并提供临床研究的整体结论。国际相关指导原则，例如ICH E3指南对临床研究报告的格式和内容的架构作了规定。表1. 按照字母顺序对影响临床研究报告总体质量因素的列表
项目
]: n4 d2 }3 S/ N7 p) b% ^ | 评论* h, u! K# H% i x( a7 k4 r
|
充分的结论
6 [' I% _- |/ r8 x$ k; J8 Q' h | 关于数据和医学内容的充分性
! q8 E3 u0 r9 |/ v0 J% ]$ { |
与项目的一致性
! k3 @8 t8 F2 s1 F- b | 整个项目中相同的数据和结果描述( p7 m( h& x- l& Y6 D/ b) u
|
吸引性
2 t$ H) v P% }7 G/ \. X | 吸引关键接收人
: E0 P, B0 `9 w6 U' `; L |
适当的语言
7 A5 r9 w# r2 T% }3 p( m | 关键接收人的目标语言
5 c, D. y* J/ Y* U- d; j |
清晰2 o1 `. G6 B- m$ ~! x& M
| 结构、描述和信息清晰
0 m' Y% l E: T2 c% ]0 m2 [ |
完整% C! y: O$ V: G2 S \ O
| 能够描述整个研究
( w& s3 K' g7 G) G! \: V |
简洁
, p- H i# q. M | 关于篇幅和细节水平1 w; Y' z3 c& C: P+ i4 C* J
|
一致
# n) ~- Q2 J. C! t; d, ^" R$ E | 编辑、风格、内容# b3 i- ^8 f; _
|
正确
6 ?5 f5 u# S, h4 W& J | 数字和结论
3 V G2 _( V. \2 w; |: C |
成本-有效性
. N6 E( ~6 a* Q" V | 有关时间和金钱花费1 R+ w2 M0 l1 C, K8 G7 t
|
客观
8 Y) D8 j$ c9 f0 U | 不偏倚，均衡的
! t" ]4 n+ W" n7 \ |
提供充分的背景材料
+ B# Y9 Q( b' D! H( o+ n | 方法；医学和统计学评价/ r0 v# M g- U& Z* F1 ?
|
易读
% O5 H+ `. @: b1 U5 y) @6 g1 C8 t | 有关内容、间隔尺寸、显示) x3 i5 s9 \- [6 l
|
叙事线1 H2 G, n5 L. ^5 {) Y
| 以一个结构化的叙事方式呈现数据和结果来支持结论
% ^7 _ B' d: G: R3 B9 g |
好的结构0 t4 h/ f; h* q
| 关于这项研究的目标
4 n. u9 P9 O5 G: A8 [# K |
表2. 有助于临床研究报告的总体质量因素的分组
类别
6 q6 x5 H$ b+ b' e | 质量因素
8 B* y% ~) T% w |
语言. b4 L( E$ w: f& W8 [$ o# g5 Q
| 正确性、一致性、清晰、易读、吸引人、恰当的风格、客观
# X+ m% k; Z- Y8 E! A1 t$ H |
结构+ _- \0 d( ~% }! A' @7 |
| 完整、简洁、好的结构、合规
$ X0 E: t9 a1 A3 G8 w( ^ |
数据
I9 E! x7 P) Y- P5 m: w | 正确、一致、完整、客观
8 z7 Z) N0 Z0 l$ ~9 G7 d |
观众焦点. T* J5 {- Q% `, T Y* Y
| 易读性、充分的结论、恰当的风格、好的结构、叙事线、充分的背景材料- w- N6 \' x/ T, ^! G9 d% m
|
公司背景+ y/ K+ P$ g' g: X
| 与项目的一致性、充分的结论
6 W2 z8 g) N$ t0 L8 J+ y |
表3. 临床研究报告的10项最重要的质量因素综合列表
顺序$ y z; ~& |+ x) t
| 质量项目
3 |/ C' L* A l4 N9 K7 ?& ?; d | 评论' g0 x3 ?# @, P! V" o' X
|
1: L# {" p# |/ A
| 正确性( L& v% o- y% z' F S6 D
| 数据、描述和结论
9 v/ g0 ]! U/ a& {5 g6 H) @ |
26 v2 I8 R' s5 L
| 完整性+ ]0 E. O+ q; s4 M; S' Z' x& N
| 展现整个研究，如计划、管理、基于研究方案和统计分析计划提供的所有结果, F. p7 `3 o" B
|
39 ^* O& s; a, d. D% I# L
| 合规性) E9 l) |9 p5 L8 ~
| 依从国际指南和公司标准操作程序
) L2 l; _$ H9 G" z. a |
4' L8 S5 N+ a: W! m% m
| 结构清晰性! o! R* y' [) H* [; A7 F9 ~
| 对于目标、正确的间隔尺寸的恰当的结构
# e7 L) i4 C" C- ]% I1 ~, H |
5
2 ^5 Q; J! Q9 R/ L! Z4 \' V | 简洁性# B1 ^: O% J3 Z# J9 o- e
| 去除所有的详细阐述以及冗余的细节7 D; g4 h: U5 O4 i' ?" U
|
6
5 [6 `( t2 Y6 f& ~* a6 A | 一致性0 P% L0 m' z, C1 Q" J
| 关于数字、描述、结论5 ]' ?* h0 D, T7 `; o, y; b
|
75 ~. t% g5 i4 }" t! |1 G( V
| 时限性+ t( n+ _. C* R7 w
| 按照先前约定的时限
( W" T6 k8 I, L# z |
88 T6 N) g9 C/ f, ]
| 恰当的语言
! y% ` b" H4 P6 y | 针对在医疗部门的非专业读者/ r% L6 S; f5 ]7 d8 r
|
9
$ m0 |9 }* o+ G) u. n4 I" A | 充分的结论5 L& o# R! A5 q4 J8 H3 `- u
| 关于研究目的、研究设计和结果
0 b d; L/ d. Q7 ^, H6 V# B1 @, E |
10* d" n+ s1 Z' @$ U0 G% {% b
| 与项目的一致性
) A4 A- D" F$ s3 l" W; N | 与其他试验在同一适应症和临床发展的一致性
( c( i6 \3 Q, ?* ^) r$ a' P1 i |