影响临床研究报告质量的主要因素分析
发布时间：2017-05-09
临床研究报告（CSR）是临床研究过程中的一份重要的文件，且多用于药品注册。CSR包含了研究计划（研究方案）、实际研究过程、评价方法、数据分析、有效性和安全性结果，并提供临床研究的整体结论。国际相关指导原则，例如ICH E3指南对临床研究报告的格式和内容的架构作了规定。表1. 按照字母顺序对影响临床研究报告总体质量因素的列表
项目
2 |2 G1 N, g4 j5 A% f0 H, U | 评论) C9 e- P4 I/ A# P
|
充分的结论% R. Y. @ x$ E" s" K. @ ?4 W" q+ G
| 关于数据和医学内容的充分性
/ D, f7 V1 s7 c+ C' a( B+ G |
与项目的一致性
/ ?3 d: k" g1 c5 g0 f/ j u | 整个项目中相同的数据和结果描述 W% y3 e* u P, i4 z [& c
|
吸引性- w2 E5 i- s1 |
| 吸引关键接收人
. ]# D6 ]& d ^4 q |
适当的语言
& Y2 f, u- k% v, c& g | 关键接收人的目标语言" r( F! ^" ?3 g" [. \9 q: y
|
清晰
0 u/ y2 [' ]6 j" R5 _5 { | 结构、描述和信息清晰
/ D9 _- A: Q; K |
完整* h5 j9 H) v! _
| 能够描述整个研究
* _8 X. u* M5 J1 v6 x" X- E |
简洁% x* L* E- }' ]7 l7 g( {( `- q! w
| 关于篇幅和细节水平* q& L- M- g, C4 B6 \( z" I5 a" ^" ^
|
一致
) @ _/ _" m+ {: W; c | 编辑、风格、内容4 z5 V5 e7 W" I
|
正确4 p8 v7 j4 @5 `8 [2 A$ Z2 a; |! S) c
| 数字和结论6 C( V+ F m* V4 X1 V5 a& u
|
成本-有效性
8 u L. F+ b8 p8 }, B) T+ { | 有关时间和金钱花费
, B- y7 h' ^9 e1 L: c/ w" [ f7 h |
客观
$ r3 Q9 T' c0 c% C3 b" c. ?/ o | 不偏倚，均衡的' n# a* u- b a9 K# b
|
提供充分的背景材料
1 q: |+ b6 Q& ^/ C5 g6 | | 方法；医学和统计学评价% B [- P+ n9 s3 F9 F
|
易读
% |+ Y* V. u1 G9 ]" b/ ?2 y0 A | 有关内容、间隔尺寸、显示5 v z6 i/ R" \- k* P2 s
|
叙事线' f' `6 Q% h" u" `$ U
| 以一个结构化的叙事方式呈现数据和结果来支持结论. V1 _+ `) H: g( V4 ^* n
|
好的结构
) m3 w. T0 b. E% b/ _. b | 关于这项研究的目标6 Y: M1 ~& ]1 n9 r! h# Q4 U! D
|
表2. 有助于临床研究报告的总体质量因素的分组
类别" L* r3 G7 M7 f7 B
| 质量因素$ p" ^0 f, c& s. Q- o, [; l
|
语言2 {$ x) L9 _. D4 ~1 z; h
| 正确性、一致性、清晰、易读、吸引人、恰当的风格、客观& y) i( L( N, _% e) G6 b
|
结构- ^: M8 l( C/ l6 O$ }* g
| 完整、简洁、好的结构、合规9 }9 n$ ]; c+ T! Q
|
数据( E* s( l6 Y5 v9 j% H. i( N
| 正确、一致、完整、客观
5 O2 ? E1 B$ |9 R. b* V |
观众焦点: x; P' v$ U% [
| 易读性、充分的结论、恰当的风格、好的结构、叙事线、充分的背景材料( K- q7 V! ?) H& Q, q
|
公司背景
' g3 B) n- F+ D* d! c | 与项目的一致性、充分的结论
6 C K0 U1 { _9 X. R% v |
表3. 临床研究报告的10项最重要的质量因素综合列表
顺序
5 A& M) m0 B0 d/ x8 Z | 质量项目
/ }& C- I6 @% o/ t: f- t | 评论7 `0 M- d; X ?$ p, B
|
1
# C. Q; _6 W) |$ W4 T/ h: `' W. B | 正确性
2 C$ C0 U2 Q- D; @) v6 ~5 v5 f | 数据、描述和结论4 O9 H( E4 @7 G8 ]& ^8 q w1 F
|
2- `( O. _3 }3 q- e
| 完整性! O D3 R7 d$ }) J
| 展现整个研究，如计划、管理、基于研究方案和统计分析计划提供的所有结果9 r+ K' g2 B, N$ c2 ~3 v
|
35 g: Y& X$ Y p$ }' s6 v, q
| 合规性5 b+ i2 |8 z' k- ~; D7 y. I
| 依从国际指南和公司标准操作程序
3 s; P) L1 H/ ^" g |
4
9 N0 R- l+ W1 L4 r+ m. h5 V | 结构清晰性3 Y/ A, Q: X- e* ?
| 对于目标、正确的间隔尺寸的恰当的结构
! g8 a$ L* B& f! i* ~! U |
5
) S- v$ D2 n2 V _2 F0 q) { | 简洁性
* X+ X3 }9 |) _" N2 T) F! Y' T! ~ E0 c | 去除所有的详细阐述以及冗余的细节
- s7 @' W# f8 X0 ~; `" l. | |
6
. ^5 ?: {& g6 p& B6 r C% H" L | 一致性
W% q: L( E) J4 `; N | 关于数字、描述、结论- c/ V& o" M; A" U+ r7 Y
|
7( Y, N- V5 d& Q S8 d
| 时限性* ~/ J# n6 {0 R7 O/ W c& `# s( s' w! ^
| 按照先前约定的时限
: e5 y. p. r6 j* d |
8
: U3 t/ `0 h) e | 恰当的语言8 M3 Y6 C* g# Y% l
| 针对在医疗部门的非专业读者& n5 C- Y$ V/ K2 ~( {
|
9' | @/ |9 X4 [( F/ m, q: X: e
| 充分的结论" \) K' h3 S# G8 B2 B4 V/ _
| 关于研究目的、研究设计和结果0 S$ w& [* p# O; c7 k
|
10 f. n& T0 q g5 `: s( |
| 与项目的一致性
- w$ a2 L" M" \8 E% r | 与其他试验在同一适应症和临床发展的一致性
6 g5 x n7 s. K: E! P |