浮米每周里程碑快讯：2014年5月（一） - 药群论坛

本周里程碑共29件。葛兰素史克喜讯连连，治疗转移性黑色素瘤药物Trametinib dimethyl sulfoxide获得欧盟积极意见；COPD药物Umeclidinium bromide在美国完成注册，在欧盟获准上市；美泊利单抗和琥珀酸他非诺喹开展III期临床试验。诺华喜忧参半，治疗转移性NSCLC药物Ceritinib获得FDA批准，但TG-4010疫苗终止开发；大冢制药抗癌药物Nabiximols获得FDA快速通道资格，抗结核病药物Delamanid在欧盟获准上市。

公司/组织	名称/类型	适应症	里程碑事件	国家/地区	备注	里程碑日期
Achillion	ACH-3102	慢性丙型肝炎病毒（HCV）	II期临床		与sofosbuvir联合治疗初治丙型肝炎患者	2014年4月30日
Achillion	ACH-3422	慢性丙型肝炎病毒（HCV）	I期临床		潜在的抑制丙型肝炎病毒NS5B RNA聚合酶的尿嘧啶类似物核苷酸前体药物（http://www.hfoom.com/product/20131105/229.html）	2014年4月30日
GW制药，大冢制药	Nabiximols	疼痛，癌（Pain, cancer）	快速通道资格	美国	用于治疗晚期癌症患者的疼痛（使用优化的慢性阿片类药物治疗仍然不足以镇痛的患者）；口腔粘膜喷雾；局部（口腔）	2014年4月28日
诺华	Ceritinib	转移性非小细胞肺癌(NSCLC)	新药上市许可申请通过（NDA Approved）	美国	4月29日，美国FDA批准Zykadia (ceritinib)用于治疗晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Zykadia是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂，它可以阻断促癌蛋白。这款药物适用于之前接受过克唑替尼（Crizotinib）治疗的转移性ALK阳性NSCLC患者，克唑替尼是仅有的另一款ALK酪氨酸激酶抑制剂；胶囊，150mg (http://www.hfoom.com/product/20140430/9342.html)	2014年4月29日
诺华 Transgene	TG-4010疫苗	癌症	许可协议终止（License agreement terminated）	全球	两个公司终止了关于该药物的合作协议	2014年4月28日

Loxo Oncology	LOXO-101	实体瘤	I期临床	美国	用于治疗有关TRKA，TRKB或TRKC蛋白质的基因的变化的晚期实体瘤癌症患者；口服	2014年5月1日
巴伐利亚北欧（Bavarian Nordic），美国国家癌症研究所（NCI）	Inalimarev/Falimarev	膀胱癌	II期临床	美国	与卡介苗联合治疗后期非肌层浸润性膀胱癌，患者之前通过卡介苗治疗已经取得进展	2014年4月28日
葛兰素史克公司	Trametinib dimethyl sulfoxide	转移性黑色素瘤	积极意见	欧盟	作为单药治疗不能手术切除或有BRAF V600突变的转移性黑色素瘤；口服	2014年4月25日
Nova Laboratories	巯基嘌呤（Mercaptopurine）	急性淋巴细胞白血病	新药上市许可申请通过（NDA Approved）	美国	作为组合维持治疗方案的组成部分用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）；混悬液，20毫克/毫升；口服	2014年4月28日
Sage Therapeutics	SAGE-547	癫痫持续状态	孤儿药资格	美国	该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗癫痫持续状态	2014年5月1日