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标题: 【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班 [打印本页]
作者: 三分之一条鱼    时间: 2014-5-8 01:25 PM
标题: 【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
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　　为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。
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　　为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：
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一、 培训对象
9 V* [. I* K2 b- z4 |　　制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
' n* M% p$ I4 |: A# V二、 培训内容* V0 Q4 |& o% o- |2 M) b$ Z1 O
　　（一）知识产权调研
) @( F1 B5 R2 [! T                 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
' \# V0 w+ f0 ~! e1 t                 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍& `: _) R& P5 {
　　（二）新药立项与价值评估
+ P0 ~8 B% I) h- d0 R1 s( H: I                 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享" H" ^( I: u0 v0 @
                 2、 药学研究可行性及风险评估
/ W& H7 c4 \% F6 w                 3、 非临床研究可行性及风险评估& [! m* P9 B7 M; ^8 X2 q, O
                 4、 临床研究可行性及风险评估
5 M4 u& ~6 Z& `# `                 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写) [: G8 H/ R7 W7 w$ y, g# S% Z
　　（三）仿制药立项与价值评估
% p5 c/ S6 v, C! V% ]+ M                 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序- R, S) _. V2 ^- P" h' K. y( c
                 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估( ~: I8 y+ u" b0 P" S3 b
　　                （1）临床价值评估
7 m2 ?  {3 h5 U% K　　                （2）总体技术评估1 q! y; P, _- ?7 |* Q
　　                （3）质量标准评估+ b  |8 f$ e/ T# e- Y
　　               （4）工艺可行性评估) R- Y$ V0 a9 K* u
                 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
1 F  ?- z5 x7 e- ?3 j  C" s　　（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析" d. |8 x+ F9 u2 C- S
三、 培训时间及地点
! b( \3 S5 h, N  b5 Y                   1、 时间：2014年7月上旬4 c( c* y: J1 H3 T, S: L
                   2、 地点：北京& Q) ]7 ?0 {9 h4 f8 X# u. `; \
四、 培训班其它事项
4 \% z  A4 [: M1 R7 E4 l                  1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。$ `9 i8 f" z* e! A4 _; Q6 v
                   2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。7 m* w( p0 s) E) `4 Q
                   3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
* l& x. y5 a4 V' Z# {/ @                   4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
: O5 P! J8 f5 f2 @1 m+ w　　联系人：王   云、王   涛
- v7 k/ y9 l3 G- {5 e/ z　　电  话：010-63327985  63316466  63272340
' M% w' a! |3 W( y3 v& L- l0 V　　传  真：010-63327985  63316466  63272340
: i8 [  N' X3 c4 u, G: _　　地  址：北京西站南路16号
+ K4 x1 i" l! O  u　　邮  编：100073
6 i: I4 Z8 {4 o　　培训监督电话：4006191699, R) a6 o# i' P5 t- w# N. u

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作者: 论坛管理    时间: 2014-5-8 04:16 PM
有点贵，感觉有点不值！
作者: 三分之一条鱼    时间: 2014-5-9 03:14 PM
h1s1y1 发表于 2014-5-8 04:16 PM) R0 g" d! b0 |8 J
有点贵，感觉有点不值！
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好像研修学院一般都是这个价格，是有点小贵的样子。
作者: 静悄悄    时间: 2014-5-9 03:39 PM
期待去的朋友给大家分享下，先谢谢
作者: mario    时间: 2014-5-13 09:27 AM
这个课应该有点意思吧，立项应该是一个公司最重要的东西。



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