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标题: 【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班 [打印本页]
作者: 三分之一条鱼    时间: 2014-5-8 01:25 PM
标题: 【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
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　　为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。
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　　为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：8 K! @  u2 q  H( a# M: P
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一、 培训对象
, ^- d0 {; |# {6 K2 t; o　　制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。# h9 j5 s0 L' F1 b+ i) f8 F+ F
二、 培训内容
' M) z! l4 Z8 l' u, ^1 J　　（一）知识产权调研
! U: c/ \2 y( r3 }8 N                 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询5 i2 n0 t. s. I/ Q& X, w2 s1 o
                 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
7 K5 f/ w' t) ^　　（二）新药立项与价值评估
; X2 B' L! C5 z  s0 \- `" C                 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
6 ~( {/ P9 o+ l6 N                 2、 药学研究可行性及风险评估
: L+ @8 f6 O7 D2 }6 f                 3、 非临床研究可行性及风险评估
! b- R4 d1 L; {* n# U; O                 4、 临床研究可行性及风险评估
; b' }" R- L# i) O' r! A' K! `6 M                 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写2 h- f6 _+ t$ |* r
　　（三）仿制药立项与价值评估. K6 g' t/ m7 Q4 v  Y
                 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
. G' j* K, A( z: @. G0 D' r6 H" Z+ q                 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
1 b. e/ S# c4 r# s7 ?　　                （1）临床价值评估
. t0 F8 h3 n0 ?* K, d　　                （2）总体技术评估
6 C3 g2 j0 {+ x0 H" z+ g　　                （3）质量标准评估
1 V# {  T1 M: R, [& I　　               （4）工艺可行性评估
+ L5 ~: v+ a( X+ Q                 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；" O! D5 o3 m- \; B# g' R2 x$ d
　　（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
& `0 C  z0 L6 b* S0 b# s三、 培训时间及地点
+ Q& Q) j9 ?9 J; Z2 v                   1、 时间：2014年7月上旬
  n) K: h/ B! b; z! S$ C4 n                   2、 地点：北京
8 |! @+ u0 E# }四、 培训班其它事项& }- n' a7 @& ~8 D
                  1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
* h: I3 O, A& q: V. k                   2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
: l$ {) v0 @; U1 V, @3 g                   3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。6 \3 y( V  C% S' n+ y
                   4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。% }9 ^) D2 D% P& ]3 v% p
　　联系人：王   云、王   涛
3 K* t7 Y7 ^0 {; {* C　　电  话：010-63327985  63316466  63272340. ^" S4 r) J% z7 h& U
　　传  真：010-63327985  63316466  63272340
3 F0 i" B1 \# Z* s8 U　　地  址：北京西站南路16号
4 ~2 ~- `$ }2 G. h9 V　　邮  编：100073- K; R1 x/ C. z$ O1 @' J$ F2 R
　　培训监督电话：4006191699
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, c! ?; N8 a7 D, J( n[attach]581[/attach], b  t# b( ~$ d% X& ~, x7 n3 V
更多培训信息请及时关注 药群论坛
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作者: 论坛管理    时间: 2014-5-8 04:16 PM
有点贵，感觉有点不值！
作者: 三分之一条鱼    时间: 2014-5-9 03:14 PM
h1s1y1 发表于 2014-5-8 04:16 PM, O, V9 U% B: W- q) }& C
有点贵，感觉有点不值！
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好像研修学院一般都是这个价格，是有点小贵的样子。
作者: 静悄悄    时间: 2014-5-9 03:39 PM
期待去的朋友给大家分享下，先谢谢
作者: mario    时间: 2014-5-13 09:27 AM
这个课应该有点意思吧，立项应该是一个公司最重要的东西。



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