药群论坛

标题: 【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班 [打印本页]
作者: 三分之一条鱼    时间: 2014-5-8 01:28 PM
标题: 【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班
2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班
! e! z0 w& {& _! F
　   变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：
  q/ o2 Z2 ^; l: x* {1 \% O/ j一、 培训对象
2 D- h  @( W+ P8 n　　制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
% h( m2 N' y7 D* v) e$ k! P二、 培训内容
3 c& n. u  H9 u, N+ H) \" N1、 化学药品补充申请的相关法规要求' f* P( r8 d2 {% J
2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求
) c6 M9 S* W# z: B' R　　   -  变更原料药及药品制剂生产工艺" p' F" \. E; a' c3 E6 K* d
　　   -  变更药品规格和包装规格
) q( _. {" W3 [. \: T　　   -  变更药品注册标准! ^$ q* ]) ]9 R' d; f  K
　　   -  变更药品有效期和／或贮藏条件
& X" _$ G& s) `& x! }3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析5 f' g2 @  b6 ^6 Y. ~. [. ]
4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析
2 P7 P6 {8 Z8 O; K. T! v5 {5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析$ c* ], Y" B$ ^: c3 E4 t
6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析! l6 m1 H4 R) Y- g( [4 T
7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析9 N4 y# |! }8 T; X) M. q
8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析
' I8 H& Q8 R) ?$ b; d6 L9、 专家答疑与学员讨论
5 g" }# d$ C& @; ]( S+ R% r三、 培训时间及地点
$ X. L  t/ N! G　　时间：2014年7月下旬
) _' I5 R" E7 p1 {( i1 Z6 w" q" ~( a　　地点：北京
1 A" w, U- }) ]四、 培训班其它事项
4 r. Z* v# c/ g1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。* J1 x! I$ s2 x
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。/ `# @9 q1 F- U2 Y' q) d. ]
3、 培训费2000元（包括资料费、证书费、学费），现场交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
7 P) M; w. y. K7 @) Y. l' h4、 报名办法：可网络报名：登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
, `3 ]) i0 U; a0 g! G9 T( F- U9 P: p　　联系人：王  云、朱  萍+ B8 Q5 S/ C. x8 }- J
　　电  话：010-63327985、63373023、63365020! R; U% ~" |4 T7 {+ ^! L# I8 k
　　传  真：010-63327985、63373023、63272340* o$ e: u  V' N' D. d6 O6 Q/ r8 F
　　地  址：北京西站南路16号* [" }2 v4 `  `/ i; M& V" J
　　邮  编：100073) e$ L  `: K! v0 y
　　监督咨询电话：4006191699
# c% T- ^; @, M8 N; X7 X) g9 @( x9 l" g6 Q$ ^: R* e2 U* _
2 Z; @% I- g" D9 S4 r% c0 ~
更多最新培训请及时关注 药群网
% Z* r4 ~5 @, ^
: j5 u6 \1 Y, ]0 {9 b
; ~6 |3 {. N+ o; R
1 z. Z( n4 ?7 j( m, l- M* ^: l! d8 x1 ?% w* k! `
作者: yufeng1984    时间: 2014-5-8 04:22 PM
这是个好东西，可以考虑参加



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2