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标题: 原料药中基因毒性杂质相关问题 [打印本页]
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-6-2 05:23 PM
标题: 原料药中基因毒性杂质相关问题
请教大家$ p; I" o+ V2 f% y/ B
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？; m$ E1 d6 z7 @" y- ?$ X( k! K6 w
•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的？除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等，及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外，还有其他法子么？- N" j2 a, j6 t" A
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件？什么软件？价格如何？EMA有提到DEREK or MCASE，有人使用过么？
7 Y; p7 F$ K8 `2 {" \0 C$ U•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢？有哪些呢？) t9 O; x2 E( m/ ^2 F$ Q7 Y! P& _
请各位指教，参与讨论
5 n9 u; B: a8 B1 l$ jO(∩_∩)O: g: c9 o$ X8 j" c9 C, G
作者: zhaoshuyi    时间: 2017-6-5 12:59 PM
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？
( u2 V. p9 X1 S$ e是的
$ Z8 r- {% ?/ m  Y1 ^•除了有数据资料的按照数据计算，就按照ICH最严格的量去控制，总不会出错, f- K: S6 [4 ?2 N
项目多的话，有人在用付费的。没有听过免费的。
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-6-6 08:44 AM
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么？不知道有没有必要自己购买一个



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