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标题: 药膏基因毒性杂质限度计算问题 [打印本页]
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-6-16 05:10 PM
标题: 药膏基因毒性杂质限度计算问题
各位大神小神，大牛小牛们
- {& i3 F5 d! _& t, t8 K' ?我们有一个API，合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。3 t0 Z9 p' z7 `) b0 l/ V6 r
说明书上写着，每天两次，涂于患处，一个薄层。每g里含有20mg的API，规格100g5 Y- ?& i6 V+ {% Q9 W# m9 D& m* B
因为是长期用药，所以选择1.5 μg/day，
' H4 n2 u3 u6 X0 x但是不知道如何计算最大日用剂量。
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4 c$ ?9 `, \, k5 H) Y6 p希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下6 k+ P. i! I; ?2 @! P
感谢  X3 B3 J! m* b. I4 R& P8 M& X; x
作者: 静悄悄    时间: 2017-6-16 05:25 PM
仔细阅读ICH M72 N+ \5 y4 I8 A! i9 x1 j) }. L
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2 n5 M$ N' O3 o7 A9 f剂量就是制剂的最大服用量，因为制剂说最大服用多少是指所含原料药，原料药计算就是你所谓制剂算法7 c, m9 i. O) m6 _& P5 z8 p. x' D1 `, q
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-6-17 08:52 AM
可是我找不到制剂的日最大服用量，它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐？



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