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标题:
药膏基因毒性杂质限度计算问题
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作者:
BOLUOXIN
时间:
2017-6-16 05:10 PM
标题:
药膏基因毒性杂质限度计算问题
各位大神小神,大牛小牛们
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我们有一个API,合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。
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说明书上写着,每天两次,涂于患处,一个薄层。每g里含有20mg的API,规格100g
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因为是长期用药,所以选择1.5 μg/day,
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但是不知道如何计算最大日用剂量。
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希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下
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感谢
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作者:
静悄悄
时间:
2017-6-16 05:25 PM
仔细阅读ICH M7
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剂量就是制剂的最大服用量,因为制剂说最大服用多少是指所含原料药,原料药计算就是你所谓制剂算法
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作者:
BOLUOXIN
时间:
2017-6-17 08:52 AM
可是我找不到制剂的日最大服用量,它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐?
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